Traduction de «modifications statistiquement significatives » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Cette catégorie concerne des anomalies de la personnalité et du comportement chez l'adulte, survenant en l'absence de troubles préalables de la personnalité et faisant suite à un facteur de stress, soit catastrophique, soit excessif et prolongé, ou à une maladie psychiatrique sévère. Ce diagnostic ne doit être porté que dans les cas où on a la preuve d'un changement manifeste et durable des modes de perception, de relation ou de pensée concernant l'environnement ou soi-même. La modification de la personnalité doit être significative et être associée à un comportement rigide et mal adapté, absent avant la survenue de l'événement pathogène. La modification ne doit pas être la manifestation directe d'un autre trouble mental ni un symptôme résiduel d'un trouble mental antérieur.
Omschrijving: Stoornissen van de persoonlijkheid en het gedrag op volwassen leeftijd die zich hebben ontwikkeld bij personen zonder eerdere persoonlijkheidsstoornis na ondervinding van catastrofale of buitengewoon-lang-aanhoudende stress of na een ernstige psychiatrische-ziekte. Deze diagnosen mogen alleen gesteld worden als er bewijs is van een uitgesproken en duurzame verandering van het patroon waarin iemand de omgeving en zichzelf waarneemt, daarmee in betrekking staat of daarover denkt. De persoonlijkheidsverandering dient aanmerkelijk te zijn en samen te gaan met star en onaangepast gedrag dat voor de pathogene ervaring niet aanwezig was. De verandering mag geen directe manifestatie te zijn van een andere psychische stoornis of een restverschijnsel van enige psychische stoornis, daaraan voorafgaand.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Des modifications statistiquement significatives (p < 0,001) par rapport aux valeurs initiales d'HbA 1c comparativement au placebo, atteignant -0,57 % et -0,70 %, ont été observées pour la dose de 100 mg et celle de 300 mg respectivement (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Er werden in vergelijking met placebo statistisch significante (p< 0,001) veranderingen waargenomen ten opzichte van de baseline HbA 1c van -0,57% en -0,70% voor respectievelijk 100 mg en 300 mg (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).

Dans une étude d’interaction pharmacocinétique chez des volontaires saines traitées de façon concomitante par un contraceptif oral combiné contenant 1 mg de noréthisterone (NET) et 35 µg d’éthinylestradiol (EE), Topamax administré en absence d’autres médicaments à des doses comprises entre 50 à 200 mg/jour n’a pas été associé à des modifications statistiquement significatives de l’exposition moyenne (ASC) à l’un ou l’autre composant du contraceptif oral.
In een farmacokinetische interactiestudie bij gezonde vrijwilligers waarbij Topamax werd gegeven in een dosis van 50 tot 200 mg/dag in afwezigheid van andere medicatie maar met gelijktijdige toediening van een oraal combinatieanticonceptivum dat 1 mg norethindron (NET) en 35 µg ethinylestradiol (EE) bevat, werd geen statistisch significante wijziging waargenomen in de gemiddelde blootstelling (AUC) aan een van de bestanddelen van het anticonceptivum.

Les sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 61 à 89 ml/min), modérée (clairance de la créatinine 31 à 60 ml/min) ou sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) n’ont pas présenté de modification statistiquement significative des propriétés pharmacocinétiques de l’élétriptan ou de la liaison aux protéines plasmatiques.
Patiënten met een lichte (creatinineklaring 61-89 ml/min), matige (creatinineklaring 31-60 ml/min) of ernstige (creatinineklaring < 30 ml/min) nierfunctiestoornis vertoonden geen statistisch significante wijzigingen in de farmacokinetiek of plasma-eiwitbinding van eletriptan.

Dans une étude d’interaction pharmacocinétique chez des volontaires saines traitées de façon concomitante par une association contraceptive orale contenant 1 mg de noréthisterone (NET) et 35 μg d’éthinylestradiol (EE), Topiramate EG administré en absence d’autres médicaments à des doses comprises entre 50 à 200 mg/jour n’a pas été associé à des modifications statistiquement significatives de l’exposition moyenne (ASC) de l’un ou l’autre composant du contraceptif oral.
ethinylestradiol (EE) bevat, werd geen statistisch significante wijziging waargenomen in de gemiddelde blootstelling (AUC) aan een van de bestanddelen van het anticonceptivum.

Dans une étude d’interaction pharmacocinétique chez des volontaires saines traitées de façon concomitante par une association contraceptive orale contenant 1 mg de noréthistérone (NET) et 35 μg d’éthinylestradiol (EE), le topiramate administré en absence d’autres médicaments à des doses comprises entre 50 à 200 mg/jour n’a pas été associé à des modifications statistiquement significatives de l’exposition moyenne (ASC) de l’un ou l’autre composant du contraceptif oral.
In een farmacokinetische interactiestudie bij gezonde vrijwilligers waarbij topiramaat werd gegeven in een dosis van 50 tot 200 mg/dag in afwezigheid van andere medicatie maar met gelijktijdige toediening van een oraal combinatieanticonceptivum dat 1 mg norethindron (NET) en 35 μg ethinylestradiol (EE) bevat, werd geen statistisch significante wijziging waargenomen in de gemiddelde blootstelling (AUC) aan een van de bestanddelen van het oraal anticonceptivum.

Aucune modification statistiquement significative du taux d’augmentation de l’âge osseux sous traitement par rapport au taux pendant la période initiale n’a été observée.
Er werd geen statistisch significante verandering waargenomen in de snelheid van toename van de botleeftijd tijdens de behandeling in vergelijking met de snelheid tijdens de baseline.

Aucune modification statistiquement significative de la fréquence du nombre jours de saignements vaginaux n’a été observée sous traitement.
Er werd geen statistisch significante verandering waargenomen in de frequentie van dagen met vaginaal bloedverlies tijdens de behandeling.

Dans une étude d'interaction pharmacocinétique chez des volontaires saines avec administration concomitante d'un contraceptif oral combiné contenant 1 mg de noréthindrone (NET) et 35 µg d'éthinylœstradiol (EE), le topiramate, administré en l'absence d'autres médicaments à des doses de 50 à 200 mg par jour n'a pas été associé à des modifications statistiquement significatives de l'exposition moyenne (AUC) à l'un ou l'autre composant du contraceptif oral.
In een farmacokinetische-interactiestudie bij gezonde vrijwilligers die tevens een gecombineerd oraal anticonceptivum kregen bestaande uit 1 mg norethindron (NET) plus 35 μg ethinyloestradiol (EE), resulteerde toediening van Topiramate in een dosering van 50 tot 200 mg/dag zonder andere geneesmiddelen niet in een statistisch significante verandering van de gemiddelde blootstelling (AUC) aan norethindron of ethinyloestradiol.