Vertaling van "modèle de notice " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

modèle anatomique sur mesure
op maat gemaakt anatomisch model

modèle de formation au repérage des arythmies
oefenmodel voor aritmieherkenning

modèle de formation à la prise en charge des blessures
oefenmodel voor letselbehandeling

modèle de formation aux techniques d’endoscopie
oefenmodel voor endoscopie

kit de guide chirurgical/modèle anatomique sur mesure
set met op maat gemaakt anatomisch model en/of chirurgische begeleiding

modèle de formation à la surveillance hémodynamique
oefenmodel voor hemodynamische bewaking

modèle de formation aux techniques d’anesthésie/respiratoires
oefenmodel voor anesthesie en beademing

modèle de formation aux techniques de perfusion/d’injection
oefenmodel voor injecteren en inbrengen van infuus

identification | processus par lequel un individu se constitue sur le modèle d'un autre
identificatie | vereenzelviging

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

9. les modèles d’étiquettes destinées à être apposées sur les récipients qui contiennent des radionucléides; 10. le modèle de notice d’utilisation pour l’utilisateur; 11. le nom et l’adresse du pharmacien agréé et/ou du laboratoire agréé chargé du contrôle de la qualité pharmacologique et physico-chimique des radionucléides et des préparations en contenant; 12. le procédé et les spécifications du contrôle de qualité; 13. le domaine d’utilisation de la préparation; 14. la preuve de l’intérêt analytique et/ou médical de l’utilisation de la préparation et la comparaison avec d’autres méthodes existantes ayant le même objectif et n’employant pas de substances radioactives; 15. le cas échéant, les pièces justifiant que la commercialisation de la préparation dans des pays autres que le pays d’origine, y a été autorisée par l’autorité compétente; 16. une déclaration écrite attestant que la préparation ne sera délivrée qu’aux personnes dûment autorisées par l’Agence en vertu du chapitre VI.
9. de modellen van etiketten bestemd om gekleefd te worden op de recipiënten die radionucliden bevatten; 10. het model van gebruiksaanwijzing voor de gebruiker; 11. de naam en het adres van de erkende apotheker en/of het erkend laboratorium belast met de controle van de farmacologische en fysicochemische kwaliteit van de radionucliden en van de bereidingen die er bevatten; 12. het procédé en de specificaties van de kwaliteitscontrole; 13. het toepassingsgebied van de bereiding; 14. het bewijs van het analytisch en/of het medisch nut van het gebruik van de bereiding en de vergelijking met andere bestaande methodes die hetzelfde doel hebben en geen gebruik maken van radioactieve stoffen; 15. in voorkomend geval, bewijsstukken dat de bereiding in landen andere dan het land van oorsprong, met toestemming van de bevoegde overheid gecommercialiseerd wordt; 16. een schriftelijke verklaring dat de bereiding enkel zal geleverd worden aan de personen die voor het gebruik ervan door het Agentschap werden vergund met toepassing van hoofdstuk VI.

Prolongation de 12 mois sur base du modèle « d » dûment complété par le médecin du centre conventionné et renvoyé au médecin conseil de l’OA Selon les indications et la posologie indiquée dans la notice officielle (traitement et prévention des épisodes hémorragiques) Le médecin doit tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve justifiant les posologies et les doses utilisées sur base des directives figurant dans la notice officielle.
Toestemming van de adviserend geneesheer van de VI voor een duur van 12 maanden (model « d ») Verlenging van 12 maanden op basis van het model « d » dat correct is ingevuld door de geneesheer van het centrum met overeenkomst en is teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de VI Volgens de indicaties en de dosering die is aangegeven in de officiële mededeling (behandeling en preventie van de bloedingsepisodes) De geneesheer moet aan de adviserend geneesheer de bewijsgronden ter

Par ailleurs, le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché a apporté des modifications d’ordre rédactionnel dans les annexes visant à appliquer le modèle QRD le plus récent, et afin de mettre à jour la rubrique 6 de la notice en ajoutant les détails relatifs au représentant local en Croatie, ce qui est acceptable.
Daarnaast heeft de vergunninghouder van de gelegenheid gebruik gemaakt om enkele redactionele wijzigingen uit te voeren in de bijlagen in overeenstemming met de nieuwste QRD-template en in hoofdstuk 6 van de bijsluiter de contactgegevens voor de lokale vertegenwoordiger in Kroatië toe te voegen, hetgeen aanvaardbaar is.