Vertaling van "moins deux fois supérieur à celui observé sous placebo " (Frans → Nederlands) :

Évènements indésirables observés lors des essais cliniques pédiatriques Lors d'essais cliniques à court terme (jusqu'à 10 à 12 semaines) menés sur les enfants et les adolescents, les évènements indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par paroxétine à une fréquence d'au moins 2 % des patients et à un taux d'incidence au moins deux fois supérieur à celui observé sous placebo : augmentation des comportements de type suicidaires (y compris tentatives de suicide et pensées suicidaires), des comportements d'automutilation et de l'hostilité.
Bijwerkingen in pediatrische klinische studies In korte (tot 10-12 weken) klinische studies bij kinderen en adolescenten werden bij de patiënten die met paroxetine werden behandeld de volgende bijwerkingen waargenomen met een frequentie van minstens 2% van de patiënten en een frequentie die minstens tweemaal hoger was dan in de placebogroep: meer aan zelfmoord gerelateerd gedrag (met inbegrip van zelfmoordpogingen en -gedachten), zelfbeschadiging en meer vijandigheid.

Dans le cadre d'études utilisant un schéma de réduction progressive des doses, les symptômes suivants ont été signalés pendant la phase de réduction ou à l'arrêt du traitement par paroxétine, à une fréquence d'au moins 2 % des patients et à un taux d'incidence au moins deux fois supérieur à celui observé sous placebo : labilité émotionnelle (y compris pleurs, fluctuations de l'humeur, automutilation, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, étourdissement, nausées et douleur abdominale (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
In studies waarin de dosering gradueel werd verlaagd, werden tijdens het verlagen van de dosering of na stopzetting van paroxetine volgende symptomen gerapporteerd met een frequentie van minstens 2% van de patiënten en een frequentie die minstens tweemaal hoger was dan in de placebogroep: emotionele labiliteit (met inbegrip van huilen, stemmingsschommelingen, zelfbeschadiging, zelfmoordgedachten en -poging), zenuwachtigheid, duizeligheid, nausea en buikpijn (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).

Cependant, chez les chiens conscients, le métabolite actif n’a eu aucun effet sur l’intervalle QT et l’intervalle QTc à des expositions plasmatiques au moins 33 fois supérieures au pic de concentration de la fraction libre moyen chez les sujets métaboliseurs rapides du CYP2D6 et 21 fois supérieures à celui observé chez les sujets métaboliseurs lents, après administration de 8 mg de fésotérodine une fois par jour.
In honden die bij bewustzijn waren, had de actieve metaboliet echter geen effect op het QT-interval en het QTc-interval bij plasmaconcentraties van minimaal een factor 33 hoger dan de gemiddelde maximale vrije plasmaconcentratie bij proefpersonen die snelle metaboliseerders zijn en een factor 21 hoger dan gemeten bij proefpersonen die trage CYP2D6 metaboliseerders zijn na toediening van eenmaal daags 8 mg fesoterodine.

Dans les études qui ont utilisé un schéma de réduction progressive de la dose, les symptômes rapportés pendant la phase de diminution de la dose ou à l'arrêt de la paroxétine chez au moins 2% des patients et à un taux au moins deux fois supérieur à celui du placebo ont été: labilité émotionnelle (y compris pleurs, fluctuations de l’humeur, automutilation, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, étourdissements, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4).
In studies waarin de dosering werd verlaagd, waren symptomen die tijdens de fase van verlaging van de dosering of na stopzetting van paroxetine werden gerapporteerd met een frequentie van minstens 2% van de patiënten en een frequentie die minstens tweemaal zo hoog was als in de placebogroep: emotionele labiliteit (met inbegrip van huilen, stemmingsschommelingen, zelfbeschadiging, zelfmoordgedachten en -pogingen), zenuwachtigheid, duizeligheid, nausea en buikpijn (zie rubriek 4.4).

Les patients traités par la mémantine ont présenté, de façon statistiquement significative, un effet supérieur à celui observé chez les patients sous placebo sur les critères primaires : Alzheimer’s Disease Assessment Scale (ADAS-cog) (p=0,003) et CIBIC-plus (p=0,004) à la semaine 24 (LOCF − dernière observation reportée).
Patiënten die met memantine werden behandeld vertoonden een significant beter effect dan met placebo behandelde patiënten op de primaire eindpunten: Alzheimer’s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) en CIBIC-plus (p=0,004) in week 24 (last observation carried forward (LOCF)).

Les patients traités par la mémantine ont présenté, de façon statistiquement significative, un effet supérieur à celui observé chez les patients sous placebo sur les critères primaires : Alzheimer’s Disease Assessment Scale (ADAS-cog) (p=0,003) et CIBIC-plus (p=0,004) à la semaine 24 (LOCF − dernière observation reportée). Dans une autre étude de monothérapie dans la maladie d’Alzheimer au stade léger à modéré, un total de 470 patients (score total MMSE de 11 à 23 au début de l’étude) ont été randomisés.
Patiënten die met memantine werden behandeld vertoonden een significant beter effect dan met placebo behandelde patiënten op de primaire eindpunten: Alzheimer ’s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) en CIBIC-plus (p=0,004) in week 24 (last observation carried forward (LOCF)).In een andere monotherapie-studie bij lichte tot matige ziekte van Alzheimer werden totaal 470 patiënten (MMSE totale score bij aanvang tussen 11 en 23) gerandomiseerd.

Les patients traités par la mémantine ont présenté, de façon statistiquement significative, un effet supérieur à celui observé chez les patients sous placebo sur les critères primaires : Alzheimer’s Disease
Patiënten die met memantine werden behandeld vertoonden een significant beter effect dan met placebo behandelde patiënten op de primaire eindpunten: Alzheimer ’s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) en CIBIC-plus (p=0,004) in week 24 (last observation carried forward (LOCF)).In een andere monotherapie-studie bij lichte tot matige ziekte van Alzheimer werden totaal

Risque relatif: le rapport de deux risques (absolus) (provenant de deux groupes étudiés): dans une étude de cohorte: estimation de la probabilité que la survenue d’une maladie dans le groupe exposé à un facteur de risque déterminé soit autant de fois supérieure (RR > 1) ou inférieure (RR < 1) à celle dans le groupe non exposé; dans une étude d’intervention: estimation de la probabilité que le résultat dans le groupe intervention soit autant de fois supérieur (RR > 1) ou inférieur (RR < 1) à celui observé dans le groupe contrôle.
Relatief risico (RR): het quotiënt van twee (absolute) risico’s (uit twee onderzochte groepen): in cohortonderzoek: schatting van het aantal malen dat de kans om ziek te worden bij blootstelling aan een bepaalde risicofactor groter (RR > 1) of kleiner (RR < 1) is dan in de niet-blootgestelde groep; in interventieonderzoek: schatting van het aantal malen dat de kans op de uitkomst in de interventiegroep groter (RR > 1) of kleiner (RR < 1) is dan in de controlegroep.

A des doses supérieures à 600 mg (deux fois la dose maximale recommandée), on observe une augmentation moins que proportionnelle de l'absorption orale: la cause en est inconnue.
Er werd een minder dan proportionele verhoging gezien van de absorptie na inname van doses groter dan 600 mg (tweemaal de maximaal aanbevolen dosering); het mechanisme hierachter is niet bekend.

A des doses supérieures à 600 mg (deux fois la dose maximale recommandée), on observe une augmentation moins que proportionnelle de l’absorption orale : la cause en est inconnue.
Er werd een minder dan proportionele verhoging gezien van de absorptie na inname van doses groter dan 600 mg (tweemaal de maximaal aanbevolen dosering); het mechanisme hierachter is niet bekend.