Traduction de «monitoring spécifique aux médicaments » (Français → Néerlandais) :

Le programme de monitoring spécifique aux médicaments avec un nouveau principe actif, le projet « black triangle », lancé fin 2007, a également été poursuivi en 2009.
Het programma van specifieke monitoring van geneesmiddelen met een nieuw actief bestanddeel, het “black triangle”-project, opgestart eind 2007, werd ook in 2009 voortgezet.

- marge absolue des médicaments génériques, la marge du pharmacien calculée selon les dispositions spécifiques aux médicaments génériques de l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables;
- absolute marge van de generische geneesmiddelen, de marge van de apotheker berekend volgens de bepalingen eigen aan de generische geneesmiddelen van het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen;

Remarque : les généralités décrites dans ce rapport annuel pour l’AMM s’appliquent en grande partie également aux enregistrements spécifiques aux médicaments homéopathiques et aux médicaments à base de plantes.
Opmerking: de algemeenheden die in dit jaarverslag worden beschreven voor VHB zijn grotendeels ook van toepassing op de registraties die specifiek zijn voor sommige homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen.

Outre cette réforme d’envergure de la réglementation des médicaments, des mesures spécifiques ont notamment été prises en ce qui concerne les médicaments orphelins 4 tandis que des propositions relatives aux médicaments utilisés en pédiatrie font actuellement l’objet d’une procédure décisionnelle.
Naast deze grote hervorming van de geneesmiddelenreglementering, werden er ondermeer specifieke maatregelen genomen met betrekking tot weesgeneesmiddelen 4 en voorstellen met betrekking tot pediatrische geneesmiddelen doorlopen op dit ogenblik de beslissingsprocedure.

S’il s’agit d’un certificat spécifique à un produit (Certificate of a Pharmaceutical Product - CPP, Good Manufacturing Practice certificate – GMP, Licensing Status certificate – LS ou autre) pour un médicament enregistré, la demande doit toujours être accompagnée d’une copie de l’autorisation de mise sur le marché la plus récente, et si c’est d’application, les mails automatiques relatifs aux variations approuvées ainsi que la preuve de la demande du renouvellement quinquennal.
een productspecifiek certificaat (Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP), Good Manufacturing Practice Certificate (GMP), Licensing Status Certificate (LS) of andere) voor een geregistreerd geneesmiddel: de aanvraag van het certificaat steeds vergezellen van een kopie van het meest recente registratiebewijs, samen met, indien van toepassing, de AUTOMATIC MAILS van goedgekeurde variaties en een bewijs van de aanvraag van de vijfjaarlijkse hernieuwing indien van toepassing;

Médicaments phytothérapeutiques Conformément aux dispositions de l’arrêté royal du 14 décembre 2006, il y a trois procédures d’application pour accorder l’AMM ou l’enregistrement des médicaments phytothérapeutiques ou à base de plantes : la procédure complète, la procédure «Well Established Use» et une troisième procédure spécifique pour les médicaments traditionnels à base de plantes telle que visée à l’article 43 de cet arrêté royal.
Fytotherapeutische geneesmiddelen Conform de bepalingen van het koninklijk besluit van 14 december 2006 zijn er drie procedures van toepassing om de VHB of de registratie van fytotherapeutische geneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen toe te kennen: de volledige procedure, de procedure “Well Established Use” en een derde specifieke procedure voor traditionele kruidengeneesmiddelen zoals bepaald in artikel 43 van dit koninklijk besluit.

la réalisation des contrôles thématiques effectués en mutualités par les inspecteurs du Service du contrôle administratif quant à l’application uniforme de la réglementation soins de santé (spécifiquement, la mise en œuvre du maximum à facturer) et indemnités (particulièrement, l’exécution de l’article 136 § 2) le rapport relatif à l’application correcte du “code-barres unique” dans les pharmacies la mise en route d’un système informatique générant des informations de gestion fondamentales quant au nombre, à la nature, à la durée, aux résultats, etc. des dossiers d’enquête du Service d'évaluation et de contrôle médicaux la poursuite, très positive, de l’informatisation des dossiers d’invalidité qui permet, à la lecture des tableaux de bord, une nette amélioration du délai de traitement des dossiers d’invalidité, tant pour les “entrées en invalidité” (“primaires”) que pour les “prolongations” les rapports au Conseil médical de l’invalidité (CMI) concernant les activités et le fonctionnement des Commissions régionales du CMI (tableaux statistiques et graphiques, accompagnés de commentaires et d’explications, intégrant les données jusqu’au 1 er semestre 2008) le rapport semestriel et le suivi des dépenses en matière de médicaments remboursables en fonction des mesures stratégiques prises (dont de nouvelles admissions de médicaments remboursables, des mesures d’économies, etc) la mise en route d’un module sur le site internet de l’INAMI via lequel les dentistes et les médecins peuvent consulter et modifier leur adresse de contact
realiseren van thematische controles die door de DAC-inspecteurs in de ziekenfondsen worden uitgevoerd met betrekking tot de uniforme toepassing van de reglementering betreffende de geneeskundige verzorging (meer specifiek de invoering van de maximumfactuur) en uitkeringen (in het bijzonder de uitvoering van artikel 136, § 2) het rapport over de correcte toepassing van de “unieke streepjescode” bij de apotheken in productie stellen van een managementinformatiesysteem waarlangs kerninformatie over het aantal, de aard, de doorlooptijden, de resultaten, enz. van de enquêtedossiers van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle (DGEC) ontsloten kan worden de zeer positieve voortzetting van de informatisering van de invaliditeitsdossiers, die, zoals blijkt uit de boordtabellen, voor een aanzienlijke verkorting van de behandelingstermijn van de invaliditeitsdossiers zorgt zowel voor de intredes in invaliditeit (“primaire arbeidsongeschiktheid”) als voor de verlengingen rapporteren aan de Geneeskundige raad voor invaliditeit (GRI) over de activiteiten en de werking van de gewestelijke commissies van de GRI (statistische en grafische tabellen met commentaar en uitleg, waarin de gegevens tot het 1 e semester van 2008 zijn opgenomen) het semestriële rapport met het opvolgen van de uitgaven voor vergoedbare geneesmiddelen in functie van de genomen beleidsmaatregelen (waaronder nieuwe introducties van geneesmiddelen in de terugbetaling, besparingsmaatregelen, ) in productie stellen van een module op de RIZIV-website waarlangs tandheelkundigen en artsen hun contactadres kunnen consulteren en wijzigen

Rappelons que les données présentées ici (reprises dans le tableau et le graphique) ne portent que sur les seuls médicaments faisant l’objet d’un remboursement de l’assurance soit environ un cinquième des dépenses totales des médicaments spécifiquement destinés aux migraines (remboursables et non remboursables).
Laten wij herinneren dat de hier uitgedrukte gegevens (vermeld in de tabel en de grafiek) enkel slaan op de geneesmiddelen die een verzekeringstegemoetkoming hebben gekregen wat ongeveer een vijfde is van de totale uitgaven (vergoedbaar en niet -vergoedbaar) van de specifieke middelen tegen migraine.

Vu les risques qui existent pour la santé si l’on achète des médicaments par internet hors du circuit légal et parce que le contrôle et les moyens d’action des autorités ont des effets encore limités sur le marché noir, plus spécifiquement au niveau de l’approche internationale de cette problématique, il est indispensable de prévenir et de sensibiliser le grand public aux risques potentiels.
Gezien de risico’s voor de gezondheid wanneer men geneesmiddelen via internet koopt buiten het legale circuit en omdat het effect van de controles en de actiemiddelen van de overheid op het terrein van de zwarte markt, meerbepaald op het vlak van internationale aanpak van deze problematiek, slechts beperkt zijn, is het noodzakelijk het

Au niveau interne, la collaboration s’est développée d’avantage, par exemple en ce qui concerne le traitement de rapports d’effets secondaires, les inspections relatives à l’exécution des études cliniques, et les attentes relatives à la production de médicaments expérimentaux. Au cours de l’année 2010, ceci sera concrétisé dans plusieurs circulaires adressées aux groupes cibles spécifiques.
Intern werd de samenwerking verder uitgebouwd, bijvoorbeeld rond het behandelen van rapporten van bijwerkingen, de inspecties rond de uitvoering van klinische studies, en de verwachtingen rond productie van geneesmiddelen voor onderzoek. In de loop van 2010 zal dit worden geconcretiseerd in een aantal omzendbrieven aan de specifieke doelgroepen.