Traduction de «monothérapie lors d’études » (Français → Néerlandais) :

Sauf indication du contraire, la discussion ci-après se rapporte à la base de données globale en matière de tolérance chez 812 patients qui présentaient des tumeurs solides et qui étaient traités par du paclitaxel en monothérapie lors d’études cliniques.
Tenzij anders vermeld, zijn de volgende gegevens van toepassing op de algemene veiligheidsgegevens van 812 patiënten met solide tumoren, behandeld in klinisch onderzoek met paclitaxel als monotherapie.

Lors des études de phase III contrôlées et des études non contrôlées, notamment une étude de phase II sur l’administration de Mozobil en monothérapie pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques, les effets indésirables observés chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple, et ayant reçu Mozobil, sont identiques.
Bij patiënten met een lymfoom of multipel myeloom die met Mozobil werden behandeld in het kader van de gecontroleerde fase III-onderzoeken en ongecontroleerde onderzoeken, waaronder een fase II-onderzoek naar Mozobil als monotherapie voor de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen, traden vergelijkbare bijwerkingen op.

Un effet anti-dépresseur a été constaté à des doses de 150 et 300 mg/jour au cours d’études à court terme en traitement adjuvant (avec l’amitriptyline, le bupropion, le citalopram, la duloxétine, l’escitalopram, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline et la venlafaxine – voir rubrique 5.1) et à la dose de 50 mg/jour lors d’études à court terme en monothérapie.
Een antidepressief effect is gezien bij 150 en 300 mg/dag in korte termijn studies als add-on behandeling (met amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline en venlafaxine - zie rubriek 5.1) en bij 50 mg/dag in korte termijn monotherapiestudies.

Lors d’études cliniques en monothérapie à court terme contrôlées avec placebo portant sur le trouble dépressif majeur, la fréquence totale des symptômes extrapyramidaux était de 5,4% pour SEROQUEL XR comparée à 3,2% pour le placebo.
In korte termijn, placebogecontroleerde monotherapie klinische studies bij unipolaire depressie was de verzamelde incidentie van extrapiramidale symptomen 5,4% voor SEROQUEL XR en 3,2% voor placebo.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques chez l'adulte et/ou depuis la commercialisation de CRIXIVAN en monothérapie et/ou CRIXIVAN en association avec d'autres traitements antirétroviraux.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinisch onderzoek bij volwassnen en/of na introductie van CRIXIVAN monotherapie en/of CRIXIVAN met antiretrovirale combinatietherapie (CART):

Au cours des études cliniques, on a rapporté une issue fatale suite à un surdosage aigu de 13,6 grammes, ainsi qu’après l’administration de doses aussi faibles que 6 grammes de quétiapine en monothérapie, lors de l’expérience post-marketing.
Overlijden werd gemeld in klinische studies na een acute overdosering met 13,6 gram, en in de postmarketingperiode bij een dosis van slechts 6 gram quetiapine alleen.

Effets indésirables rapportés lors des études cliniques menées dans la maladie de Parkinson avec les comprimés à libération prolongée de ropinirole à des doses allant jusqu’à 24 mg par jour En monothérapie Comme traitement adjuvant Affections psychiatriques Fréquent Hallucinations Hallucinations
Bijwerkingen die werden gemeld in klinische studies bij de ziekte van Parkinson met ropinirol tabletten met verlengde afgifte in doseringen tot 24 mg/dag In monotherapie Als add-ontherapie Psychische stoornissen Vaak hallucinaties hallucinaties

Effets pharmacodynamiques Lors des études pharmacodynamiques menées chez des volontaires sains, le pic de mobilisation des cellules CD34+ a été observé entre 6 et 9 heures après administration du plérixafor en monothérapie.
Farmacodynamische effecten Bij farmacodynamische onderzoeken met gezonde vrijwilligers die alleen met plerixafor werden behandeld, werd tussen de 6 en 9 uur na toediening van plerixafor een piek in de mobilisatie van CD34+-cellen waargenomen.

Lors de ces études, une monothérapie par une dose de 10 mg de dompéridone, administrée par voie orale quatre fois par jour, donnait lieu à des augmentations de l’intervalle QTc moyen de 1,6 msec (étude kétoconazole) et de 2,5 msec (étude érythromycine), tandis qu’une monothérapie par kétoconazole (200 mg deux fois par jour) et une monothérapie par érythromycine (500 mg trois fois par jour) donnaient lieu à des augmentations de l’intervalle QTc de respectivement 3,8 et 4,9 msec, durant la période d’observation.
In deze onderzoeken leidde domperidon als monotherapie bij orale toediening van 10 mg viermaal daags tot een verlenging van het gemiddelde QTc-interval met 1,6 msec (ketoconazolonderzoek) en met 2,5 msec (erythromicineonderzoek), terwijl ketoconazol als monotherapie (200 mg tweemaal daags) en erythromycine als monotherapie (500 mg driemaal daags) leidde tot een verlenging van het QTc-interval met respectievelijk 3,8 en 4,9 msec tijdens de observatieperiode.

L’efficacité et la sécurité d’emploi du lénalidomide ont été évaluées lors de deux études de phase III, multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, en groupes parallèles (MM-009 et MM-010), ayant comparé l’association lénalidomide/dexaméthasone à la dexaméthasone en monothérapie chez des patients ayant déjà été traités, atteints de myélome multiple.
De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide is geëvalueerd in twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III-onderzoeken met parallelle groepen (MM-009 en MM-010) waarbij lenalidomide plus dexamethason vergeleken werd met alleen dexamethason bij patiënten met multipel myeloom die al eerder een behandeling hadden ondergaan.