Traduction de «montré qu’en plus du profil de sécurité connu identifié » (Français → Néerlandais) :

Des études cliniques ont montré qu’en plus du profil de sécurité connu identifié chez les adultes (voir rubrique 4.8), certains effets indésirables se produisaient à une plus haute fréquence chez les enfants et les adolescents, par comparaison avec des adultes (augmentation de l’appétit, augmentations de la prolactine sérique et symptômes extrapyramidaux) et un effet indésirable qui n’était pas vu antérieurement lors d’études chez les adultes a été identifié (augmentation de la pression sanguine).
Klinische studies hebben aangetoond dat in aanvulling op het bekende veiligheidsprofiel zoals geïdentificeerd voor volwassenen (zie rubriek 4.8), bepaalde bijwerkingen met een hogere frequentie optreden bij kinderen en adolescenten in vergelijking tot volwassenen (verhoogde eetlust, verhogingen van serum prolactine en extrapiramidale symptomen), en één bijwerking niet eerder bij studies met volwassenen was gezien werd geïdentificeerd (verhoogde bloeddruk).

Des études cliniques avec la quétiapine ont montré qu’en plus du profil de sécurité connu identifié chez les adultes (voir rubrique 4.8), certains effets indésirables se produisaient à une plus haute fréquence chez les enfants et les adolescents, par comparaison avec des adultes (augmentation de l’appétit, augmentations de la prolactine sérique, vomissements, rhinite et syncope) ou peuvent avoir différentes implications chez les enfants et les adolescents (symptômes extrapyramidaux) et un effet indésirable qui n’était pas vu antérieurement lors d’études chez les adultes a été identifié (augmentation de la pression sanguine).
Klinische studies met quetiapine hebben aangetoond dat, in aanvulling op het bekende veiligheidsprofiel zoals geïdentificeerd voor volwassenen (zie rubriek 4.8), bepaalde bijwerkingen met een hogere frequentie optreden bij kinderen en adolescenten in vergelijking tot volwassenen (verhoogde eetlust, verhogingen van serum prolactine, braken, rhinitis en syncope) of afwijkende gevolgen kunnen hebben voor kinderen en adolescenten (extrapiramidale symptomen) en één bijwerking die niet eerder in studies met volwassenen was gezien werd geïdentificeerd (verhoogde bloeddruk).

Des études cliniques avec la quétiapine ont montré qu’en plus du profil de sécurité connu identifié chez les adultes (voir rubrique 4.8), certains effets indésirables se produisaient à une plus grande fréquence chez les enfants et les adolescents que chez les adultes (augmentation de l’appétit, augmentation de la prolactine sérique, vomissements, rhinite et syncope) ou peuvent avoir différentes implications chez les enfants et les adolescents (symptômes extrapyramidaux) et un effet indésirable qui n’avait pas été vu antérieurement dans les études chez l’adulte a été
Klinische studies met quetiapine hebben aangetoond dat in aanvulling op het bekende veiligheidsprofiel zoals vastgesteld voor volwassenen (zie rubriek 4.8), bepaalde bijwerkingen met een hogere frequentie optreden bij kinderen en adolescenten in vergelijking tot volwassenen (verhoogde eetlust, verhogingen van serum

Des études cliniques ont montré que, en plus du profil de sécurité connu et identifié chez les adultes (voir rubrique 4.8), certains effets indésirables se sont produits plus fréquemment chez les enfants et les adolescents que chez les adultes (augmentation de l’appétit, augmentation de la prolactine sérique et symptômes extrapyramidaux) et un effet indésirable a été identifié chez les enfants alors qu’il n’était pas apparu précédemment chez les adultes (augmentation de la pression artérielle).Des changements ont été également observés lors des tests de le fonction thyroïdienne chez les enfants et les adolescents.
Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat naast het gekende veiligheidsprofiel geïdentificeerd voor volwassenen (zie rubriek 4.8), bepaalde bijwerkingen aan een hogere frequentie plaatsvonden bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen (verhoogde eetlust, verhogingen van de serumprolactine- en extrapiramidale symptomen) en één symptoom werd geïdentificeerd als niet eerder gezien in studies bij volwassenen (stijgingen van de bloeddruk). Veranderingen van de schildklierfunctietests werden ook waargenomen bij kinderen en adolescenten.

Des essais cliniques avec de la quétiapine ont démontré qu’en plus du profil de sécurité connu identifié chez des adultes (voir rubrique 4.8), certains effets indésirables survenaient à une fréquence supérieure chez les enfants et les adolescents par rapport aux adultes (augmentation de l’appétit, élévation de la prolactine sérique, vomissements, rhinites, syncope ou pouvaient avoir différentes implications chez les enfants et les adolescents, symptômes extrapyramidaux) et l’un d’entre eux, non observé au préalable dans des études sur adultes, a été identifié (augmentation de la tension artérielle).
Uit klinische onderzoeken met quetiapine is gebleken dat, naast het bekende veiligheidsprofiel dat voor volwassenen is vastgesteld (zie rubriek 4.8), bepaalde ongewenste voorvallen vaker optraden bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen (toegenomen eetlust, verhoging van serumprolactine, braken, rhinitis and syncope of kunnen verschillende gevolgen hebben vor kinderen en volwassenen,extrapiramidale symptomen).

Les données de sécurité obtenues pour les deux groupes de traitement correspondaient au profil de sécurité connu du léflunomide ; toutefois, l’incidence des effets indésirables gastro-intestinaux et de l’élévation des enzymes hépatiques était généralement plus élevée chez les patients recevant la dose d’attaque de 100 mg de léflunomide.
De gegevens over de veiligheid die in beide behandelingsgroepen werden verkregen, waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van leflunomide, maar de incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen en verhoogde leverenzymen was hoger bij de patiënten die de oplaaddosis van 100 mg leflunomide hadden gekregen.

Les évènements les plus fréquemment rapportés correspondaient au profil de sécurité connu du montélukast, incluant douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité psychomotrice.
De meest voorkomende bijwerkingen pasten bij het veiligheidsprofiel van montelukast en omvatten: buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en psychomotorische hyperactiviteit.

La mise en correspondance nécessite le retour aux identifiants primaires, plus exactement le numéro d’identification à la sécurité sociale (NISS) du patient connu des OA, et se fait par l’intermédiaire d’un tiers de confiance, la plateforme eHealth.
Het in overeenstemming brengen veronderstelt dat er wordt teruggekoppeld naar de primaire identificatoren, en meer bepaald naar het inschrijvingsnummer bij de sociale zekerheid (INSZ) van de patiënt dat door de VI is gekend.