Traduction de «mortalité observées étaient généralement liées à des doses toxiques élevées » (Français → Néerlandais) :

Dans ces modèles animaux, les toxicités et la mortalité observées étaient généralement liées à des doses toxiques élevées, supérieures à la fenêtre thérapeutique clinique proposée (2,6 à 83 fois) ou découlaient de l'activité pharmacologique exagérée du médicament.
De waargenomen toxiciteit en de mortaliteit waren in deze diermodellen doorgaans gerelateerd aan hoge toxische dosissen, boven het voorgestelde klinische therapeutische bereik (2,6 tot 83 maal) of waren het gevolg van de overdreven farmacologische activiteit van het middel.

Les incidences observées chez les patients traités par 1000 mg et 2000 mg étaient comparables, mais elles étaient généralement 3 à 4 fois plus élevées chez les patients qui ont reçu des doses quotidiennes totales de 4000 mg de clarithromycine.
De incidenties waren vergelijkbaar voor patiënten die 1000 mg en 2000 mg kregen, maar kwamen doorgaans ongeveer 3 tot 4 maal vaker voor bij patiënten die een totale dosering van 4000 mg clarithromycine kregen.

le comité a convenu que l’étude française SAGhE présente d’importantes limitations méthodologiques (par exemple, la population générale sert de référence pour le calcul de la mortalité). Au vu de ces limitations, le comité a conclu que les résultats de l’étude indiquant un risque accru apparent de mortalité chez les enfants traités par la somatropine (augmentation du risque avec des doses plus élevées et liée à une hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale et à des tumeurs osseuses) ne peuvent être considérés comme étant robustes;
het CHMP het ermee eens is dat het Franse SAGHE-onderzoek significante methodologische beperkingen heeft (bijvoorbeeld het feit dat de gehele bevolking werd gebruikt als referentie voor de berekening van het sterftecijfer) en het CHMP, gezien deze beperkingen, concludeert dat de onderzoeksresultaten die wijzen op een schijnbaar verhoogd sterfterisico bij kinderen die zijn behandeld met somatropine (verhoogd risico bij hogere doses en in verband met subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen en bottumoren) niet als solide kunnen worden beschouwd;

A la fin de la période de suivi, les modifications au niveau du tibia et du fémur étaient minimes malgré le fait qu’une différence statistiquement significative était généralement observée par rapport aux sujets témoins chez les mâles à tous les niveaux de dose et chez les femelles avec les deux doses les plus élevées.
Op het einde van de herstelperiode vertoonden de veranderingen van de tibia en het femur een minimaal, maar doorgaans statistisch significant verschil met die in de controlegroep ongeacht de dosering bij de mannetjes en met de hoogste twee doseringen bij de wijfjes.