Vertaling van "multidoses et unidoses " (Frans → Nederlands) :

Avant le lancement des flacons pulvérisateurs multidoses et unidoses dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l’AMM doit convenir des matériels éducatifs finaux avec les autorités nationales compétentes.
Vóór het product voor meervoudig en voor éénmalig gebruik in elke lidstaat in de handel te brengen, zal de vergunninghouder het definitieve educatieve materiaal overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteit.

Outre ces effets indésirables rapportés pour LUMIGAN 0,3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation de LUMIGAN 0,3 mg/mL (flacon multidose) et peuvent survenir chez les patients traités avec LUMIGAN 0,3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose:
Naast de bijwerkingen van LUMIGAN 0,3 mg/ml voor éénmalig gebruik werden ook de volgende bijwerkingen waargenomen bij de geconserveerde formulering voor meervoudige doses van LUMIGAN 0,3 mg/ml. Deze bijwerkingen kunnen optreden bij patiënten die LUMIGAN 0,3 mg/ml voor éénmalig gebruik gebruiken:

Le Tableau 2 répertorie les effets indésirables constatés lors d’une étude clinique sur 12 mois réalisée sur LUMIGAN 0,3 mg/mL (flacon multidose) et rapportés plus fréquemment qu’avec LUMIGAN 0,3 mg/mL en récipient unidose.
Extra bijwerkingen die tijdens een klinische studie van 12 maanden met LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor meervoudige doses) werden gemeld, staan vermeld in tabel 2, echter met een hogere frequentie dan bij LUMIGAN 0,3 mg/ml (voor éénmalig gebruik).

- les instructions d’ouverture et de fermeture de l’emballage extérieur avec sécurité enfant (pour le flacon pulvérisateur multidose) ou l’emballage thermoformé avec sécurité enfant (pour le flacon pulvérisateur unidose)
- Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking (voor de neusspray voor meervoudig gebruik) of de blisterverpakking (voor de neusspray voor éénmalig gebruik).

Outre ces effets indésirables constatés avec LUMIGAN 0,3 mg/mL en récipient unidose, le Tableau 3 répertorie les autres effets indésirables rapportés avec LUMIGAN 0,3 mg/mL (flacon multidose).
Als aanvulling op de bijwerkingen die werden waargenomen bij LUMIGAN 0,3 mg/ml voor éénmalig gebruik, staan in tabel 3 de bijkomende bijwerkingen die werden waargenomen bij LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor meervoudige doses).

Efficacité et sécurité clinique Une étude clinique sur 12 semaines (en double aveugle, randomisée et en groupe parallèle) a comparé l’efficacité et la sécurité de LUMIGAN 0,3 mg/mL en récipient unidose par rapport à celles de LUMIGAN 0,3 mg/mL (flacon multidose).
Klinische werkzaamheid In een 12 weken durende (dubbelgemaskeerd, gerandomiseerd, met parallelle groep) klinische studie werd de werkzaamheid en veiligheid van LUMIGAN 0,3 mg/ml voor éénmalig gebruik vergeleken met LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor meervoudige doses).

Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par grand conditionnement, tout conditionnement public qui contient plus de 60 unités d'utilisation, étant entendu qu'on entend par unité d'utilisation l'unidose ou en cas de multidose l'unité standard à savoir 1 dose.
Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder grote verpakking, elke publiekverpakking die meer dan 60 gebruikseeneden bevat, waarbij onder gebruikseenheid wordt verstaan de unidosis of in geval van multidosis de standaardeenheid zijnde 1 dosis.

Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par grand conditionnement, tout conditionnement public qui contient plus de 60 unités d'utilisation, étant entendu qu'on entend par unité d'utilisation l'unidose ou en cas de multidose l'unité standard à savoir 1 g, 1 ml ou 1 dose ou 1 l pour l'oxygène.
Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder grote verpakking, elke publiekverpakking die meer dan 60 gebruikseenheden bevat, waarbij onder gebruikseenheid wordt verstaan de unidosis of in geval van multidosis de standaardeenheid zijnde 1 g, 1 ml of 1 dosis of 1 l voor zuurstof.

Par unité d’utilisation, on entend l’unidose, ou en cas de multidose, l’unité standard à savoir 1 g, 1 ml ou 1 dose.
Onder gebruikseenheid wordt verstaan de unidosis of, in geval van multidosis, de standaardeenheid zijnde 1 g, 1 ml of 1 dosis.

LUMIGAN 0,3 mg/mL en récipient unidose s’est montré non inférieur à LUMIGAN 0,3 mg/mL (flacon multidose) en terme d’efficacité sur la réduction de la PIO, par rapport à l’état initial, sur l’œil le plus atteint chez les patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire.
LUMIGAN 0,3 mg/ml voor éénmalig gebruik bereikte een niet-inferieure IOD-verlagende werkzaamheid in vergelijking met LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor meervoudige doses) voor een IOD-verandering in het slechtste oog ten opzichte van de uitgangspositie bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie.