Traduction de «mutation cftr-g551d les résultats » (Français → Néerlandais) :

Patients atteints de mucoviscidose ne présentant pas la mutation CFTR-G551D Les résultats d’efficacité d’une étude de phase II réalisée chez des patients atteints de mucoviscidose, homozygotes pour la mutation CFTR-F508del, n’ont pas mis en évidence de différence statistiquement significative du VEMS après 16 semaines de traitement par l’ivacaftor comparé au placebo (voir rubrique 5.1).
Patiënten met CF die geen G551D-mutatie in het CFTR-gen hebben Werkzaamheidsresultaten uit een fase 2-onderzoek bij patiënten met CF die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen vertoonden geen statistisch significant verschil in FEV 1 gedurende een 16 weken durende behandeling met ivacaftor in vergelijking met placebo (zie rubriek 5.1).

Kalydeco est indiqué dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, porteurs de la mutation G551D du gène CFTR (mutation CFTR-G551D) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Kalydeco is geïndiceerd voor behandeling van cystische fibrose (CF) bij patiënten van 6 jaar en ouder die een G551D-mutatie in het CFTR-gen hebben (zie rubriek 4.4 en 5.1).

Si le génotype du patient n est pas connu, un génotypage par une méthode fiable et validée devra être réalisé, afin de confirmer la présence de la mutation G551D sur au moins un allèle du gène CFTR avant d’instaurer le traitement.
Wanneer het genotype van de patiënt niet bekend is, dient een accurate en gevalideerde genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van de G551D-mutatie in ten minste één allel van het CFTR-gen te bevestigen alvorens te beginnen met de behandeling.

Seuls les patients atteints de mucoviscidose qui présentaient une mutation G551D sur au moins un allèle du gène CFTR ont été inclus dans les 2 études conduites (études 1 et 2 ; voir rubrique 5.1).
Alleen patiënten met CF die een G551D-mutatie in ten minste één allel van het CFTR-gen hadden, werden opgenomen in onderzoeken 1 en 2 (zie rubriek 5.1).

Kalydeco est utilisé dans le traitement chronique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, porteurs de la mutation G551D sur le gène CFTR.
Kalydeco is voor de chronische behandeling van cystische fibrose (CF) bij patiënten van 6 jaar en ouder die een G551D-mutatie in het CFTR-gen hebben.

Effets pharmacodynamiques Dans les études cliniques (études 1 et 2) conduites chez des patients porteurs de la mutation G551D sur un allèle du gène CFTR, l’ivacaftor a entraîné une diminution rapide (15 jours), importante [la variation moyenne du taux de chlorures dans la sueur entre la valeur à 24 semaines et la valeur initiale était de -48 mmol/l (IC à 95 % : -51, -45) et de -54 mmol/l (IC à 95 % : -62, -47) respectivement] et prolongée (jusqu’à 48 semaines) de la concentration des ions chlorures dans la sueur.
Farmacodynamische effecten Bij klinische trials (onderzoeken 1 en 2) bij patiënten met de G551D-mutatie in één allel van het CFTR-gen, leidde ivacaftor tot snelle (15 dagen), substantiële [de gemiddelde verandering in zweetchloride vanaf baseline tot en met week 24 was respectievelijk -48 mmol/l (95% BI -51, -45) en -54 mmol/l (95% BI -62, -47)] en voortdurende (tot en met 48 weken) vermindering van zweetchlorideconcentratie.