Vertaling van "myozyme ont été évaluées " (Frans → Nederlands) :

Forme infantile de la maladie de Pompe ; essai clinique mené chez des patients âgés de 6 mois maximum La tolérance et l’efficacité de Myozyme ont été évaluées dans un essai clinique pivot randomisé, en ouvert, versus contrôles historiques, de 18 patients non ventilés ayant une forme infantile de la maladie, âgés de 6 mois ou moins au début du traitement.
Infantiel-verworven ziekte van Pompe; klinisch onderzoek bij patiënten van 6 maanden of jonger De veiligheid en werkzaamheid van Myozyme is geëvalueerd in een gerandomiseerd, open label, pivotal onderzoek met 18 niet-beademde patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe die bij het begin van de behandeling 6 maanden of jonger waren, vergeleken met een historische controlegroep.

Insuffisance rénale ou hépatique La tolérance et l’efficacité de Myozyme chez des patients ayant une atteinte de la fonction rénale ou hépatique n’ont pas été évaluées et aucune posologie spécifique ne peut être recommandée pour ces patients.
Nier- en leverbeschadiging De veiligheid en werkzaamheid van Myozyme zijn niet geëvalueerd bij patiënten met nier- of leverbeschadiging en er bestaan geen specifieke doseringsaanbevelingen voor deze patiënten.

Chez certains patients positifs aux anticorps IgE, la reprise du traitement par Myozyme a été possible à une vitesse de perfusion plus lente et à des doses initiales moins élevées ; ces patients ont continué de recevoir Myozyme sous étroite surveillance médicale.
Bij sommige IgE-positieve patiënten kon Myozyme met succes opnieuw worden toegediend door een lagere infusiesnelheid en een lagere aanvangsdosis te gebruiken. De behandeling met Myozyme kon bij deze patiënten onder nauwgezet klinisch toezicht worden voortgezet.

Réactions associées à la perfusion Environ la moitié des patients traités par Myozyme dans le cadre d’études cliniques portant sur la forme infantile de la maladie, ainsi que 28 % des patients traités par Myozyme dans le cadre d’une étude clinique sur la forme tardive de la maladie ont présenté des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme étant tout événement indésirable associé survenant pendant la perfusion ou au cours des heures qui la suivent.
Infusiegerelateerde bijwerkingen Bij ongeveer de helft van de patiënten die deelnamen aan klinisch onderzoek naar de infantielverworven ziekte van Pompe die met Myozyme werden behandeld, en bij 28% van de patiënten die met Myozyme werden behandeld in een klinisch onderzoek naar de laat-verworven ziekte van Pompe, traden infusiegerelateerde bijwerkingen op, gedefinieerd als elke gerelateerde bijwerking die tijdens de infusie of in de uren na de infusie optreedt. Sommige reacties waren ernstig van aard (zie rubriek 4.8).

Hypersensibilité/réactions anaphylactiques Des réactions anaphylactiques graves avec menace du pronostic vital, dont des chocs anaphylactiques, ont été rapportées chez des patients atteints de la forme infantile ou tardive de la maladie pendant les perfusions de Myozyme (voir rubrique 4.8).
Overgevoeligheid/anafylactische reacties Bij patiënten met de infantiel-verworven en de laat-verworven ziekte van Pompe zijn tijdens de infusie met Myozyme ernstige en levensbedreigende anafylactische reacties, zoals anafylactische shock, gerapporteerd (zie rubriek 4.8).

Les patients qui ont présenté des RAP (et, en particulier, les réactions anaphylactiques) doivent être traités avec précaution lors d’une nouvelle administration de Myozyme (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Patiënten die infusiegerelateerde bijwerkingen (en in het bijzonder anafylactische reacties) hebben ondervonden dienen behoedzaam behandeld te worden wanneer Myozyme opnieuw toegediend wordt (zie rubriek 4.3 en 4.8).

Forme infantile de la maladie de Pompe Dans le cadre d’essais cliniques, 39 patients atteints de la forme infantile de la maladie ont été traités par Myozyme pendant plus de trois ans (168 semaines avec une durée médiane de 121 semaines ; voir rubrique 5.1).
Infantiel-verworven ziekte van Pompe Bij klinisch onderzoek zijn 39 patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe ruim drie jaar (168 weken, met een mediaan van 121 weken, zie rubriek 5.1) met Myozyme behandeld.

Dans le groupe vacciné avec le vaccin contenant du polysorbate80, les réponses en ELISA étaient inférieures pour 2 sérotypes (6B et 23F) (EMEA/H/C/000973; EMEA/H/C/001104) Les conséquences cliniques n’ont pas été évaluées, mais le sérotype 6B est déjà problématique dans les pays qui ont implémenté un schéma 2+1 précoce comme le Royaume Uni (voir plus loin).
In de groep gevaccineerd met het vaccin met polysorbaat80 was de respons in ELISA lager voor 2 serotypes (6B en 23F) (EMEA/H/C/000973; EMEA/H/C/001104) De klinische gevolgen werden niet bestudeerd, maar

Des contacts ont été établis avec l’équipe « stress » de la police fédérale et plusieurs possibilités de collaboration ont été évaluées.
Contacts have been made with the federal police’s stress counsellors and several ways of co-operating have been assessed.

Après plusieurs années de travail au cours desquelles plus de 2500 allégations de santé ont été évaluées par l’EFSA, le règlement N° 432/2012 entre en application le 14 décembre 2012.
Na verschillende jaren van inspanningen waarbij meer dan 2500 gezondheidsclaims wetenschappelijk geëvalueerd werden door de EFSA is op 14 december 2012 verordening nr. 432/2012 van toepassing.