Traduction de «myozyme pendant » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Troubles de l'humeur persistants et habituellement fluctuants, dans lesquels la plupart des épisodes individuels ne sont pas suffisamment sévères pour justifier un diagnostic d'épisode hypomaniaque ou d'épisode dépressif léger. Toutefois, étant donné qu'ils persistent pendant des années et parfois pendant la plus grande partie de la vie adulte du sujet, ils entraînent une souffrance et une incapacité considérables. Dans certains cas, des épisodes maniaques ou dépressifs récurrents ou isolés peuvent se surajouter à un état affectif persistant.
Omschrijving: Aanhoudende en doorgaans-fluctuerende stoornissen van de stemming waarbij de meeste afzonderlijke-episoden niet ernstig genoeg zijn om beschrijving als hypomane of licht depressieve episoden te rechtvaardigen. Omdat zij vele jaren en soms het grootste deel van het volwassen leven van de betrokkene duren, betekenen zij aanzienlijk leed en invaliditeit. In enkele gevallen kunnen recidiverende of eenmalige manische- of depressieve-episoden optreden gesuperponeerd op een persisterende affectieve stoornis.

atterrissage forcé pendant le décollage d'un avion motorisé
noodlanding tijdens opstijgen van aangedreven luchtvaartuig

écrasé par un objet qui tombe sur un navire ou pendant le chargement ou le déchargement, passager d'un petit bateau motorisé blessé
verpletterd door vallend voorwerp op schip of tijdens laden of uitladen, inzittende van kleine aangedreven boot gewond

atterrissage forcé pendant l'atterrissage d'un avion motorisé
noodlanding tijdens landing van aangedreven luchtvaartuig

explosion à bord d'un avion motorisé pendant le décollage
explosie op aangedreven luchtvaartuig tijdens opstijgen

incendie à bord d'un avion motorisé pendant l'atterrissage
brand in aangedreven luchtvaartuig tijdens landen

incendie à bord d'un avion motorisé pendant le décollage
brand in aangedreven luchtvaartuig tijdens opstijgen

explosion à bord d'un avion motorisé pendant le transit
explosie op aangedreven luchtvaartuig tijdens transit

collision d'un avion avec un autre avion, pendant le transit, passager d'un autre avion motorisé blessé
botsing van luchtvaartuig met ander luchtvaartuig tijdens transit, inzittende van ander aangedreven luchtvaartuig gewond

incendie à bord d'un avion pendant l'atterrissage
brand in luchtvaartuig tijdens landen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Réactions associées à la perfusion Environ la moitié des patients traités par Myozyme dans le cadre d’études cliniques portant sur la forme infantile de la maladie, ainsi que 28 % des patients traités par Myozyme dans le cadre d’une étude clinique sur la forme tardive de la maladie ont présenté des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme étant tout événement indésirable associé survenant pendant la perfusion ou au cours des heures qui la suivent.
Infusiegerelateerde bijwerkingen Bij ongeveer de helft van de patiënten die deelnamen aan klinisch onderzoek naar de infantielverworven ziekte van Pompe die met Myozyme werden behandeld, en bij 28% van de patiënten die met Myozyme werden behandeld in een klinisch onderzoek naar de laat-verworven ziekte van Pompe, traden infusiegerelateerde bijwerkingen op, gedefinieerd als elke gerelateerde bijwerking die tijdens de infusie of in de uren na de infusie optreedt. Sommige reacties waren ernstig van aard (zie rubriek 4.8).

Un faible nombre de patients (< 1 %) dans le cadre d’essais cliniques et de la commercialisation du produit a développé un choc anaphylactique et/ou présenté un arrêt cardiaque pendant la perfusion de Myozyme, nécessitant des mesures de réanimation.
Bij enkele patiënten (< 1%) die deelnamen aan klinisch onderzoek of die het geneesmiddel op recept kregen voorgeschreven, trad een anafylactische shock en/of een hartstilstand op tijdens de infusie met Myozyme.

Les patients ont reçu 20 mg/kg de Myozyme une fois toutes les deux semaines pendant 52 semaines, à l’exception de 8 patients ayant reçu 40 mg/kg après au moins 26 semaines de traitement.
Patiënten kregen gedurende 52 weken eens in de 2 weken 20 mg/kg Myozyme, met uitzondering van 8 patiënten die 40 mg/kg kregen toegediend na een behandeling van ten minste 26 weken.

Forme tardive de la maladie de Pompe Dans le cadre d’une étude contrôlée versus placebo menée pendant 78 semaines, 90 patients atteints de la forme tardive de la maladie de Pompe, âgés de 10 à 70 ans et randomisés selon un ratio de 2:1 ont été traités par Myozyme ou par placebo (voir rubrique 5.1).
Laat-verworven ziekte van Pompe In een 78 weken durend gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek werden 90 patiënten met de laat-verworven ziekte van Pompe, tussen de 10 en 70 jaar oud, met Myozyme of een placebo behandeld, in een verhouding van 2:1 (zie rubriek 5.1).

Forme infantile de la maladie de Pompe Dans le cadre d’essais cliniques, 39 patients atteints de la forme infantile de la maladie ont été traités par Myozyme pendant plus de trois ans (168 semaines avec une durée médiane de 121 semaines ; voir rubrique 5.1).
Infantiel-verworven ziekte van Pompe Bij klinisch onderzoek zijn 39 patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe ruim drie jaar (168 weken, met een mediaan van 121 weken, zie rubriek 5.1) met Myozyme behandeld.

Hypersensibilité/réactions anaphylactiques Des réactions anaphylactiques graves avec menace du pronostic vital, dont des chocs anaphylactiques, ont été rapportées chez des patients atteints de la forme infantile ou tardive de la maladie pendant les perfusions de Myozyme (voir rubrique 4.8).
Overgevoeligheid/anafylactische reacties Bij patiënten met de infantiel-verworven en de laat-verworven ziekte van Pompe zijn tijdens de infusie met Myozyme ernstige en levensbedreigende anafylactische reacties, zoals anafylactische shock, gerapporteerd (zie rubriek 4.8).

Myozyme ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une absolue nécessité.
Myozyme mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.