Traduction de «médicament enregistré depuis » (Français → Néerlandais) :

Pour le well established use, les principes actifs doivent être disponibles comme médicament enregistré depuis au moins 10 ans dans au moins un pays de l’Union européenne.
Voor well established use moeten de actieve bestanddelen minstens 10 jaar beschikbaar zijn als geregistreerd geneesmiddel in minstens één land van de Europese Unie.

Pour le well established use , les principes actifs doivent être disponibles comme médicament enregistré depuis au moins 10 ans dans au moins un pays de l’Union européenne.
Voor well established use moeten de actieve bestanddelen minstens 10 jaar beschikbaar zijn als geregistreerd geneesmiddel in minstens één land van de Europese Unie.

Depuis 1998, l'enregistrement national est uniquement possible si le médicament n'est enregistré que dans un seul état membre.
Sinds 1998 is een nationale registratie alleen nog mogelijk als het geneesmiddel maar in één lidstaat wordt geregistreerd.

Si un médicament est utilisé et documenté systématiquement depuis au moins 10 ans dans l'Union Européenne, on peut enregistrer un médicament ayant le statut de « copie » sur base du dossier bibliographique.
Indien het geneesmiddel minstens 10 jaar systematisch gebruikt en gedocumenteerd is in de Europese Unie kan het geneesmiddel, op basis van een bibliografisch dossier, als een «kopie» geregistreerd worden.

Lorsqu’un médicament est utilisé et documenté systématiquement depuis au moins 10 ans dans l'Union européenne, il peut être enregistré en tant que médicament ayant le statut de “copie” sur base d’un dossier bibliographique.
Wanneer een geneesmiddel sinds minstens 10 jaar in de Europese Unie systematisch is gebruikt en gedocumenteerd, kan het worden geregistreerd als geneesmiddel met het statuut van “kopie” op basis van een bibliografisch dossier.

- onze (11) demandes de médicaments orphelins ont été formulées en 2008, nombre relativement stable depuis 2006 et proche du nombre de nouveaux médicaments orphelins enregistrés par l’EMEA (environ 15 par an)
- het aantal aanvragen voor weesgeneesmiddelen was in 2008 11 (elf), is stabiel sinds 2006 en sluit nauw aan bij het aantal nieuw geregistreerde weesgeneesmiddelen bij EMEA (ongeveer 15 per jaar)

Alors que ce médicament est disponible chez nous depuis longtemps, il vient seulement d’être enregistré comme " médicament " et commercialisé aux Etats-Unis.
Terwijl dit geneesmiddel bij ons reeds lang beschikbaar is, werd colchicine in de Verenigde Staten pas recent als " geneesmiddel" geregistreerd en gecommercialiseerd.

Pour le traditional use, le produit doit être disponible (pas nécessairement comme médicament enregistré) pour un usage médical depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans dans au moins un pays de l'Union européenne).
Voor traditional use moet het middel gedurende minstens 30 jaar (waarvan minstens 15 jaar in minstens één land van de Europese Unie) beschikbaar zijn voor medisch gebruik (niet noodzakelijk als geregistreerd geneesmiddel).

Pour le traditional use , le produit doit être disponible (pas nécessairement comme médicament enregistré) pour un usage médical depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans dans au moins un pays de l' Union européenne).
Voor traditional use moet het middel gedurende minstens 30 jaar (waarvan minstens 15 jaar in minstens één land van de Europese Unie) beschikbaar zijn voor medisch gebruik (niet noodzakelijk als geregistreerd geneesmiddel).

Cela signifie que le principe actif (dans ce casci la menthe poivrée) est disponible depuis au moins 10 ans comme médicament enregistré dans un des pays de l’Union européenne, et que l’efficacité et l’innocuité ont été approuvées pour l’indication proposée sur base d’études contrôlées et publiées [voir Folia d’avril 2011].
Dit betekent dat het actieve bestanddeel (in dit geval pepermunt) minstens 10 jaar beschikbaar is als geregistreerd geneesmiddel in één van de landen van de Europese Unie, en dat op basis van gepubliceerde gecontroleerde studies doeltreffendheid en veiligheid bij de voorgestelde indicatie worden aangenomen [zie Folia april 2011].