Traduction de «médicaments autonome l’agence fédérale » (Français → Néerlandais) :

Le 23 décembre 2005, le Conseil des Ministres a donné son approbation pour la création d’une agence des médicaments autonome : l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ou AFMPS.
Op 23 december 2005 is door de Ministerraad de goedkeuring gegeven tot oprichting van een autonoom geneesmiddelenagentschap: het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of het FAGG.

Loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Arrêtés royaux du 25 février 2007 relatifs à la composition et au fonctionnement des comités instaurés auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et de Produits de Santé Arrêté royal du 20 décembre 2007 déterminant la date d’installation du Comité scientifique, à savoir le 1er février 2008 Arrêté royal du 28 janvier 2008 portant nomination des membres du Comité consultatif Arrêté ministériel du 11 janvier 2007 fixant la composition et désignant des membres du conseil de direction de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Koninklijke besluiten van 25 februari 2007 inzake de samenstelling en de werkwijze van de comités ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Koninklijk besluit van 20 december 2007 inzake de datum van installatie van het Wetenschappelijk Comité bepaald, namelijk 1 februari 2008 Koninklijk besluit van 28 januari 2008 inzake de concrete samenstelling van het Raadgevend Comité Ministerieel besluit van 11 januari 2007 tot samenstelling en tot aanduiding van de leden van de directieraad van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

AFSCA : Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire UNE : Unité nationale d’enquête AFMPS : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé SPF SPSCAE DG AVA : Service public fédéral de la Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement, Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation AFMPS : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé D&A: DNE : Douane et Accises : Direction nationale d’enquête PJF/DJB/Horm : Direction générale de la police judiciaire Direction de la lutte contre la criminalité contre les biens Service hormones et dopage Magistrat d’assistance : Parquet général de Gand
FAVV : Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen NOE: Nationale Opsporingseenheid van het FAVV FOD VVVL DG DPV: Federale Overheidsdienst Volksgezondheid Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, Directoraat Generaal Dier, Plant en Voeding FAGG: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten D&A: NOD: Douane en Accijnzen: Nationale OpsporingsDirectie FGP/DJB/Horm: Federale Gerechtelijke Politie Directie van de bestrijding van de criminaliteit tegen goederen Dienst Hormonen en Doping Bijstandmagistraat: Parket-generaal Gent

AAE Agence autonomisée externe ACV Analyse du cycle de vie ADA Anciennes denrées alimentaires AFMPS Agence fédérale des médicaments et des produits de santé AFSCA Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire AGR-GPS Automatische gegevensregistratie - global positioning system BBB Beter Bestuurlijk Beleid C1 Matériel de catégorie 1 C2 Matériel de catégorie 2 C3 Matériel de catégorie 3 CBL Confédération belge de l'industrie laitière CE Communauté européenne CITES Convention on International Trade in Endangered Species CoABP Commission sous-produits animaux DA Déchets animaux DEL Documents d’écoulement du lisier DG AVA Direction générale Animaux, végétaux et alimentation du SPF DG SANCO Direction générale pour la protection de la santé et des consommateurs DG Direction générale DOB Déchets organo-biologiques ENE Département Environnement, Nature et Energie ESB Encéphalopathie spongiforme bovine ou maladie de la vache folle EST Encéphalopathie spongiforme transmissible FAQ Questions fréquemment posées GHFU Graisses et huiles de friture usagées GTH Triheptanoate de glycérol HORECA Hôtels, restaurants et cafés IBGE-BIM Institut bruxellois pour la gestion de l'environnement - Brussels instituut voor milieubeheer IE Inspection flamande de l’environnement IPPC Integrated Pollution Prevention and Control MRS Matériel à risque spécifié OGM Organismes génétiquement modifiés OVAM Openbare Vlaamse Afvalstoffenmaatschappij OWD Office wallon des déchets PAT Protéines animales transformées PV Procès-verbal RBC Région de Bruxelles-Capitale Règl. Règlement RETD Règlement européen sur le transfert des déchets SPA Sous-produits animaux non-destinés à la consommation humaine SPF Service public fédéral TRACES Trade Control and Expert System UE Union européenne UPOBA UitvoeringsPlan Organisch Biologisch Afval VCM Vlaams Coördinatiecentrum Mestverwerking VITO Vlaamse instelling voor technologisch onderzoek VLAREA Vlaams Reglement voor Afvalvoorkoming en -beheer VLAREM Vlaams Re ...
AGR-GPS Automatische gegevensregistratie - global positioning system BBB Beter Bestuurlijk Beleid BCZ Belgische Confederatie van de Zuivelindustrie BHG Brussels Hoofdstedelijk Gewest BSE Boviene spongiforme encefalopathie of gekkekoeienziekte C1 Categorie 1-materiaal C2 Categorie 2-materiaal C3 Categorie 3-materiaal CITES Convention on International Trade in Endangered Species CoABP Commissie dierlijke bijproducten DA Dierlijk afval DBP Niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke bijproducten DG Directoraat-generaal DG DPV Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de FOD DG SANCO Directoraat-Generaal voor Gezondheids- en Consumentenbescherming EG Europese Gemeenschap EU Europese Unie EVA Extern Verzelfstandigd Agentschap EVOA Europese Verordening Overbrenging Afvalstoffen FAGG Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten FAVV Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen FAQ Veel gestelde vragen FOD Federale Overheidsdienst GFVO Gebruikte frituurvetten en -oliën GGO Genetisch gemodificeerd organisme GRM Gespecificeerd risico materiaal GTH Glyceroltriheptanoaat HORECA Hotels, restaurants en cafés IBGE-BIM Institut bruxellois pour la gestion de l'environnement - Brussels instituut voor milieubeheer IPPC Integrated Pollution Prevention and Control LCA Levenscyclusanalyse LNE Departement Leefmilieu, Natuur en Energie MAD Mestafzetdocumenten MI Vlaamse Milieu-inspectie OBA Organisch-biologische afvalstoffen OVAM Openbare Vlaamse Afvalstoffenmaatschappij OWD Office wallon des déchets PV Proces verbaal TRACES Trade Control and Expert System TSE Transmissible spongiform encephalopathies of overdraagbare spongiforme encefalopathie UPOBA UitvoeringsPlan Organisch Biologisch Afval VCM Vlaams Coördinatiecentrum Mestverwerking VDE Verwerkte dierlijke eiwitten VITO Vlaamse instelling voor technologisch onderzoek VLAREA Vlaams Reglement voor Afvalvoorkoming en -beheer VLAREM Vlaams Reglement betreffende de Milieuvergunning VLM Vlaamse L ...

2 Toutes les opérations concernant des substances à action hormonale, anti-hormonale, anabolisante, bêtaadrénergique, anti-infectieuse, anti-parasitaire et anti-inflammatoire relèvent de la compétence de la Cellule multidisciplinaire hormones. 3 AFSCA : Agence fédérale pour la sécurité alimentaire ; AFMPS : Agence fédérale des médicaments et des
Alle handelingen met substanties die hormonale, antihormonale, anabole, bèta-adrenergische, antiinfectieuze, antiparasitaire en anti-inflammatoire werking vallen onder de bevoegdheid van de Multidisciplinaire Hormonencel

Les montants indexés des contributions et rétributions pour les missions de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) ont été publiés dans le Moniteur Belge du 21/12/2007 conformément à l'article 30 § 10 dernier alinéa de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et conformément à l'article 13 bis § 2 quinquies, dernier alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments:
De geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies voor de opdrachten van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werden in het Belgisch Staatsblad van 21/12/2007 gepubliceerd in overeenstemming met artikel 30 § 10 laatste alinea van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en overeenkomstig artikel 13 bis § 2 quinquies, laatste alinea, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen:

La Direction Générale Post de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a donc décidé de prendre de nouvelles mesures afin de remédier à cet arriéré pour les dossiers de renouvellement quinquennal des enregistrements/ AMM des médicaments à usage humain octroyé(e)s selon la procédure nationale.
Het directoraat-generaal Post van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) besloot verdere maatregelen te nemen om de achterstand van de vijfjaarlijkse hernieuwingdossiers van de registraties/VHB van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, verleend volgens de nationale procedure, te verminderen.

Full compliance (Tolérance Zéro) Depuis le 01/02/07, chaque dossier électronique introduit auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) pour des médicaments à usage humain est soumis à deux vérifications techniques: - le respect de l’arborescence CTD - le respect de la dénomination des fichiers CTD et des documents
Full compliance (Zerotolerantie) Sinds 01/02/07 wordt elk elektronisch dossier betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat ingediend werd bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), onderworpen aan twee technische verificaties: - het respecteren van de CTD-boomstructuur; - het naleven van de benaming van de CTD-folder en van de documenten.

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Division Marketing Authorisation - Variations & Renouvellements Dispatching Unit Eurostation II Place Victor Horta 40/40 1060 Bruxelles
De aanvragen kunnen via e-mail worden ingediend op volgend e-mail adres: dispatching@fagg-afmps.be Dossiers op CD Rom of DVD mogen verstuurd worden naar : Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Marketing Authorisation - Variaties & Hernieuwingen Dispatching unit Eurostation II Victor Hortaplein 40/40 1060 Brussel

En pratique : - Procédure nationale : français ou néerlandais, selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement - Procédures européennes: anglais Le RCP, la notice et les emballages doivent toujours être soumis en français ou en néerlandais selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement Echantillons La remise d’échantillons n’est pas obligatoire à la soumission du dossier mais le demandeur doit en fournir à la demande éventuelle de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
Praktisch: - Nationale procedure: Frans of Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder ; - Europese procedures: Engels. De SKP, de bijsluiter en de verpakkingen moeten altijd voorgelegd worden in het Frans of in het Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder.