Traduction de «médicaments biologiques similaires » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Glucosides cardiotoniques et médicaments d'action similaire
hartglycosiden en geneesmiddelen met een vergelijkbare werking

Médicaments et substances biologiques, autres et sans précision
overige en niet-gespecificeerde geneesmiddelen en biologische-stoffen

Séquelles d'intoxications par médicaments et substances biologiques
late gevolgen van vergiftiging door geneesmiddelen en biologische stoffen

Intoxication par diurétiques et médicaments et substances biologiques, autres et sans précision
vergiftiging door diuretica en overige en niet-gespecificeerde geneesmiddelen en biologische stoffen

Intoxications par des médicaments et des substances biologiques
vergiftiging door geneesmiddelen en biologische stoffen

Néphropathie due à d'autres médicaments et substances biologiques
nefropathie door overige gespecificeerde geneesmiddelen en biologische-stoffen

Néphropathie due à un médicament ou une substance biologique
nefropathie door niet-gespecificeerd geneesmiddel of biologische stof

Augmentation dans les urines du taux de médicaments et de substances biologiques
verhoogde spiegels van drugs, geneesmiddelen en biologische stoffen in urine

Intoxication accidentelle par, et exposition à médicaments et substances biologiques, autres et sans précision
onopzettelijke vergiftiging door en blootstelling aan overige en niet-gespecificeerde geneesmiddelen en biologische stoffen

Auto-intoxication par des médicaments et substances biologiques et exposition à ces produits, autres et sans précision
opzettelijke auto-intoxicatie door en opzettelijke blootstelling aan overige en niet-gespecificeerde geneesmiddelen en biologische-stoffen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Médicaments biologiques similaires: une ligne directrice générale sur les médicaments biologiques similaires a été finalisée en novembre 2005.
Biosimilaire geneesmiddelen: In november 2005 is een overkoepelend richtsnoer inzake biosimilaire geneesmiddelen voltooid.

En 2008, l’Agence fera surtout porter ses efforts dans ce domaine sur l’établissement d’une nouvelle procédure pour les modifications concernant des médicaments génériques et des médicaments biologiques similaires en vue de permettre, aux fins de cohérence, que les informations sur les médicaments soient modifiées à la suite de changements apportés aux médicaments de référence.
Wat wijzigingen betreft zal het Geneesmiddelenbureau zich in 2008 met name richten op de invoering van een nieuwe procedure voor wijzigingen van generieke en biosimilaire geneesmiddelen om te zorgen dat de productinformatie kan worden aangepast in geval van wijzigingen met betrekking tot het referentiegeneesmiddel, om zo de consistentie te waarborgen.

3 portaient sur des «médicaments biologiques similaires», c’est-à-dire des médicaments dont le
waren er 3 voor 'soortgelijke biologische geneesmiddelen', d.w.z. geneesmiddelen waarvan de

L’Agence mettra en œuvre un certain nombre de lignes directrices adoptées pour les médicaments biologiques similaires (biosimilaires) et refondra les procédures applicables aux médicaments génériques.
Het Bureau zal een reeks van aangenomen richtsnoeren ten uitvoer leggen met betrekking tot biosimilaire geneesmiddelen en procedures voor generieke preparaten consolideren.

Ces procédures comprennent : la procédure relative aux plans de gestion des risques avant autorisation, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, la procédure d’évaluation accélérée, les procédures relatives aux médicaments génériques et aux médicaments biologiques similaires, les procédures relatives à l’usage compassionnel et aux produits destinés aux marchés en dehors de l’UE.
Deze procedures omvatten een procedure voor risicobeheerplannen vóór vergunningverlening, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen, versnelde beoordeling, procedures voor generieke en biosimilaire geneesmiddelen, procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use') en voor geneesmiddelen bestemd voor markten buiten de EU.

Questions et réponses relatives aux médicaments biosimilaires (médicaments biologiques similaires) EMA/837805/2011 Page 2/2
Vragen en antwoorden inzake biosimilars (vergelijkbare biologische geneesmiddelen) EMA/837805/2011 Blz. 2/2

Le nouveau groupe de travail du CHMP sur les médicaments biologiques similaires a été créé en 2005.
De nieuwe Werkgroep Biosimilaire Geneesmiddelen van het CHMP is in 2005 opgericht.