Traduction de «médicaments en phase pré-clinique » (Français → Néerlandais) :

Au cours d'essais de médicaments en phase pré-clinique, des vérificateurs ou agents de firmes demanderaient l'accès aux dossiers des patients qui ont accepté d'entrer dans I'expérimentation.
Tijdens de experimenten met geneesmiddelen die zich nog in een pre-klinische fase bevinden, vragen sommige bedrijfscontroleurs of -ambtenaren in contact te kunnen treden met de patiënten die aanvaard hebben hun medewerking te verlenen aan dit experiment.

L'évaluation clinique du patient à la phase pré-implantatoire et l'interprétation de toutes les données techniques propres à l'interface stimulateur cardiaque - patient doivent être assurées.
- De cardioloog moet een degelijke kennis hebben van de indicaties en contra-indicaties voor implantatie van een pacemaker en in staat zijn de patiènt te evalueren voor de implantatie.

La pertinence clinique de ces données pré-cliniques n’est pas connue, toutefois, les effets cardiaques potentiels du médicament chez l’homme ne peuvent être exclus (voir rubriques 4.4 et 4.8).
De klinische relevantie van deze preklinische data is niet bekend, echter de potentiële cardiale bijwerkingen van dit geneesmiddel bij mensen kunnen niet worden uitgesloten (zie ook rubriek 4.4 en 4.8)

En raison de la présence de glycine dans ce médicament, son administration par voie péridurale et intrathécale est contre-indiquée (voir Données de sécurité pré-clinique).
Aangezien de formulering glycine bevat, is Ultiva gecontraindiceerd voor epiduraal en intrathecaal gebruik (zie Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).

Il est important de souligner que les patients ayant un liposarcome ont été exclus de l'étude pivot de phase III car dans l'étude préliminaire de phase II (VEG20002) ; l'activité observée avec le pazopanib dans le liposarcome (PFS à la semaine 12) n'a pas atteint le taux pré-requis pour poursuivre les évaluations cliniques.
Van belang is dat patiënten met liposarcoom uitgesloten waren van het pivotal fase III-onderzoek, omdat de werkzaamheid (PFS bij week 12) die werd waargenomen bij de pazopanib-groep in het voorafgaande fase II-onderzoek (VEG20002) niet de noodzakelijke waarde haalde om verdere klinische onderzoeken te rechtvaardigen.

Bien qu’aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative avec d’autres médicaments n’ait été rapportée lors des essais cliniques, les patients nécessitant un traitement médicamenteux concomitant doivent être suivis de près, étant donné que des cas d’interaction entre l’amphotéricine B conventionnelle et des produits anticancéreux, les imidazoles ou des médicaments néphrotoxiques ont été rapportés.
Hoewel er geen klinisch significante farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen zijn gerapporteerd bij klinische trials, dienen patiënten die gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen nodig hebben nauwlettend te worden geobserveerd, daar van conventionele amfotericine B is gemeld dat het interactie geeft met antineoplastische middelen, imidazolen en nefrotoxische geneesmiddelen.

Dans le cadre d’études in vitro et d’études cliniques de Phase I, il n’a pas été constaté d’interaction pharmacocinétique d'ordre métabolique avec d'autres médicaments subissant une biotransformation de Phase I impliquant les enzymes du cytochrome P 450 .
In klinische fase I-studies en in vitro studies werden geen metabole farmacokinetische interacties waargenomen met andere middelen die fase I-metabolisme via cytochroom P450-enzymen ondergaan.

Au cours des études cliniques menées dans la LMC, un arrêt du traitement motivé par des effets indésirables imputables au médicament a été observé chez 2,4% des patients nouvellement diagnostiqués, 4% des patients en phase chronique tardive après échec du traitement par l’interféron, 4% des patients en phase accélérée après échec du traitement par l’interféron et 5% des patients en crise blastique après échec du traitement par l’interféron.
In klinische onderzoeken bij CML werd het stopzetten van het geneesmiddel door bijwerkingen die gerelateerd waren aan het geneesmiddel gezien bij 2,4% van de nieuw gediagnosticeerde patiënten, 4% van de patiënten in de late chronische fase na falen van interferon therapie, 4% van de patiënten in de acceleratiefase na falen van interferon therapie en 5% van de patiënten in de blastaire crisis na falen van interferon therapie.

Il est d'avis qu'il est inacceptable, d'un point de vue à la fois éthique et déontologique, qu'une société pharmaceutique informe par écrit les médecins généralistes des régions concernées que des études cliniques phase III sont en cours dans tel hôpital avec un de ses médicaments en développement et ceci afin de les sensibiliser quant à la possibilité pour leur patient d'être éventuellement incorporé dans ces études.
Hij is de mening toegedaan, dat het vanuit een ethisch én deontologisch standpunt onaanvaardbaar is dat een farmaceutische firma zich schriftelijk richt tot de huisartsen uit de betrokken regio's om hen erop te wijzen dat in dit en dat ziekenhuis klinische proeven fase III uitgevoerd worden met een van haar geneesmiddelen en om hen erop te wijzen dat hun patiënten de kans geboden wordt mee te werken aan deze proeven.

La majoration des honoraires tant des médecins généralistes que des médecins spécialistes est subordonnée à " une rupture significative de la tendance en matière de comportement du prescripteur" en ce qui concerne certaines classes de médicaments, et pour les spécialistes, à d'autres économies encore, notamment dans le domaine des examens pré- et post-opératoires, de la biologie clinique, . Une évaluation est prévue sur la base des données disponibles au 1er octobre 2004.
De ereloonverhoging van zowel huisartsen als specialisten is afhankelijk van quot; een significante trendbreuk in het gedrag van de voorschrijverquot; met betrekking tot bepaalde klassen van geneesmiddelen en, wat de specialisten betreft, van nog andere besparingen o.a. inzake pre-operatieve en per-operatieve onderzoeken, het gebruik van de klinische biologie, .Een evaluatie wordt voorzien op grond van de op 1 oktober 2004 beschikbare gegevens.