Traduction de «médicaments et avec les représentants au sein des comités de réglementation » (Français → Néerlandais) :

Un échange organisé d’informations avec les commissions scientifiques nationales qui émettent l’avis final (ex. : les Commissions pour les médicaments) et avec les représentants au sein des comités de réglementation ou scientifiques internationaux (ex. : CHMP, CMD(h), CMD(v), COMP, CVMP, PDCO) est prévu.
Een georganiseerde uitwisseling van informatie met de nationale wetenschappelijke commissies die finaal advies geven (e.g. Commissies voor geneesmiddelen) en met de vertegenwoordigers in de internationale wetenschappelijke of regulatoire comités (e.g. CHMP, CVMP, CMD(h), CMD(v), COMP, PDCO) is voorzien.

Pour cela il faut analyser les besoins en matière de changement, s'accorder sur le contenu et les priorités des changements avec les acteurs des soins de santé représentés au sein du Comité de gestion de la plate-forme eHealth , convaincre ces acteurs de l'utilité de ces changements, organiser des formations, fixer des normes, des standards et des spécifications sur le plan ICT, développer et gérer une plate-forme électronique de collaboration avec des services de base, gérer et coordonner des programmes et des projets, coordonner les adaptations nécessaires à la réglementation, etc.
Dit behelst o.a. het analyseren van de behoeften tot verandering, het afspreken van de inhoud en de prioriteiten van de veranderingen met de actoren in de gezondheidszorg vertegenwoordigd in het Beheerscomité van het eHealth -platform, het overtuigen van deze actoren van het nut ervan, het verzorgen van opleidingen, het vastleggen van ICT-gerelateerde normen, standaarden en specificaties, het uitwerken en beheren van een elektronisch samenwerkingsplatform met basisdiensten, het beheren en coördineren van programma's en projecten, het coördineren van de nodige aanpassingen aan de reglementering, e.d.m.

5. Dans la délibération n° 11/013 précitée, les utilisateurs habilités à consulter le catalogue ont été limités aux médecins qui, au sein du comité d’experts, représentent les hôpitaux intégrant les biobanques locales reconnues dans le cadre du Plan National Cancer, et au médecin responsable du catalogue (ou le data manager attitré au projet) de la FRC. Dans le dispositif de la délibération précitée, le Comité sectoriel a explicitement stipulé que si la Fondation Registre du Cancer souhaite élargir l’accès au catalogue à d’autres utilisateurs que ceux autorisés dans la délibération précitée, une nouvelle demande d’autorisation devra être introduite auprès du Comité sectoriel.
5. In voormelde beraadslaging nr. 11/013 werden de gebruikers die gemachtigd zijn de catalogus te raadplegen beperkt tot de geneesheren die binnen het comité van deskundigen de ziekenhuizen vertegenwoordigen waarin de lokale biobanken erkend in het kader van het Nationaal Kankerplan zich bevinden, en de verantwoordelijke geneesheer voor de catalogus (of de datamanager van het project) van de SKR. In het dispositief van voormelde beraadslaging heeft het Sectoraal comité expliciet gestipuleerd dat indien de Stichting Kankerregister de toegang tot de catalogus wenst uit te breiden tot andere gebruikers dan die die hiertoe gemachtigd werden in voormelde beraadslaging, een nieuwe machtigingsaanvraag moet worden ingediend bij het Sectoraal comité.

A la fois parties prenantes (stakeholders) et utilisateurs de la plate-forme eHealth , ces différents acteurs sont représentés au sein d'un comité de concertation.
De verschillende stakeholders en gebruikers van het eHealth -platform worden vertegenwoordigd binnen een Overlegcomité.

seuls les utilisateurs habilités à cet effet, c’est-à-dire les médecins, qui au sein du comité d’experts, représentent les hôpitaux intégrant les biobanques locales reconnues dans le cadre du Plan National Cancer, et le médecin responsable du catalogue (ou le data manager attitré au projet) de la Fondation Registre du Cancer auront accès au catalogue de la tumorothèque virtuelle.
enkel de hiertoe gemachtigde gebruikers, dat wil zeggen de geneesheren die binnen het comité van deskundigen de ziekenhuizen vertegenwoordigen waarin de lokale biobanken erkend in het kader van het Nationaal Kankerplan zich bevinden, en de verantwoordelijke geneesheer voor de catalogus (of de datamanager van het project) van de Stichting Kankerregister toegang zullen hebben tot de catalogus van de virtuele tumorbank.

- au catalogue, les utilisateurs habilités à cet effet, c’est-à-dire les médecins, qui au sein du comité d’experts, représentent les hôpitaux intégrant les biobanques locales reconnues dans le cadre du Plan National Cancer, et le médecin responsable du catalogue (ou le data manager attitré au projet) de la Fondation Registre du Cancer.
- tot de catalogus, de hiertoe gemachtigde gebruikers, dat wil zeggen de geneesheren die binnen het comité van deskundigen de ziekenhuizen vertegenwoordigen waarin de lokale biobanken erkend in het kader van het Nationaal Kankerplan zich bevinden, en de verantwoordelijke geneesheer voor de catalogus (of de datamanager van het project) van de Stichting Kankerregister.

Ce comité est créé au sein de la Commission de la protection de la vie privée (CPVP) et entre autres composé de représentants de cette Commission et de médecins, désignés par la Chambre des représentants.
Dit comité is opgericht binnen de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer (CBPL) en telt onder meer vertegenwoordigers van deze Commissie en artsen, die aangesteld worden door de Kamer van Volksvertegenwoordigers.

La Division Evaluateurs représente l’AFMPS dans quatre des cinq comités scientifiques au sein de l’EMA et dans leurs groupes de travail essentiels.
De Afdeling Evaluatoren vertegenwoordigt het FAGG in vier van de vijf wetenschappelijke comités binnen het EMA en hun essentiële werkgroepen.

Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant en particulier par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.
Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 1 ).

Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.
Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 3 ).