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Traduction de «médicaments et des cas ont été rapportés avec tobi podhaler lors » (Français → Néerlandais) :

Bronchospasme Un bronchospasme peut survenir avec l'inhalation de médicaments et des cas ont été rapportés avec TOBI Podhaler lors des études cliniques.

Bronchospasme Bronchospasme kan optreden bij het inhaleren van geneesmiddelen en is gemeld met TOBI Podhaler in klinische studies.


Bronchospasme Un bronchospasme peut survenir avec l'inhalation de médicaments et des cas ont été rapportés avec TOBI Podhaler lors des études cliniques.

Bronchospasme Bronchospasme kan optreden bij het inhaleren van geneesmiddelen en is gemeld met TOBI Podhaler in klinische studies.


Les patients randomisés dans le groupe placebo ont reçu le placebo pendant le premier cycle de traitement et TOBI Podhaler lors des deux cycles suivants.

Patiënten die gerandomiseerd waren in de placebogroep kregen placebo gedurende de eerste behandelingscyclus en TOBI Podhaler in de opeenvolgende twee cycli.


Les patients randomisés dans le groupe placebo ont reçu le placebo pendant le premier cycle de traitement et TOBI Podhaler lors des deux cycles suivants.

Patiënten die gerandomiseerd waren in de placebogroep kregen placebo gedurende de eerste behandelingscyclus en TOBI Podhaler in de opeenvolgende twee cycli.


Toux Une toux peut survenir en cas d'utilisation de médicaments inhalés et des cas ont été rapportés lors de l'utilisation de TOBI Podhaler dans les études cliniques.

Hoest Hoest kan optreden met het gebruik van inhalatiegeneesmiddelen en is gemeld met het gebruik van TOBI Podhaler in klinische studies.


Toux Une toux peut survenir en cas d'utilisation de médicaments inhalés et des cas ont été rapportés lors de l'utilisation de TOBI Podhaler dans les études cliniques.

Hoest Hoest kan optreden met het gebruik van inhalatiegeneesmiddelen en is gemeld met het gebruik van TOBI Podhaler in klinische studies.


Il a été demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de mettre à jour l’information produit afin d’inclure l’effet indésirable « aphonie », car : des cas détaillant l’effet indésirable aphonie avec un délai d’apparition compatible avec une relation de cause à effet entre l’aphonie et TOBI Podhaler ont été rapportés, l’aphonie peut être une forme plus ...[+++]

De vergunninghouder werd verzocht om de productinformatie te herzien door toevoeging van de bijwerking “afonie” omdat: gevallen gemeld zijn waarbij duidelijk werd aangegeven dat de tijd tot optreden van de bijwerking afonie verenigbaar is met een oorzakelijk verband tussen afonie en TOBI Podhaler, afonie mogelijk een ernstiger vorm van dysfonie is, welke wordt vermeld in de huidige goedgekeurde SmPC en de bijwerking mogelijk gerelateerd is aan de werkzame stof en vermeld voor tobramycine verneveloplossing TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).


Résumé du profil de sécurité d’emploi : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans l'étude clinique principale de sécurité contrôlée, avec TOBI Podhaler versus comparateur actif (TOBI, solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur) chez des patients atteints de mucoviscidose présentant une infection à P. aeruginosa ont été une toux, des troubles pulmonaires, une to ...[+++]

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De bijwerkingen die het vaakst gemeld zijn tijdens de belangrijkste actief gecontroleerde klinische veiligheidsstudie met TOBI Podhaler versus tobramycine verneveloplossing (TOBI) bij cystic fibrosis patiënten met P. aeruginosa infectie, waren hoest, longproblemen, productieve hoest, koorts, dyspneu, orofaryngeale pijn en dysfonie.


Raisons conduisant à recommander la modification des termes de l’Autorisation de Mise sur le Marché Sur la base des conclusions scientifiques concernant TOBI Podhaler, le CHMP considère que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active tobramycine est favorable sous réserve des modific ...[+++]

Redenen voor de aanbeveling van de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor TOBI Podhaler, is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat de werkzame stof tobramycine bevat gunstig is, onder voorbehoud van de voorgestelde aanpassingen in de productinformatie.


Une perte auditive et des acouphènes ont été rapportés par des patients dans les études cliniques menées avec TOBI Podhaler (voir rubrique 4.8).

Gehoorverlies en tinnitus waren gemeld door patiënten in de klinische onderzoeken met TOBI Podhaler (zie rubriek 4.8).


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