Traduction de «médicaments et des rapports périodiques actualisés » (Français → Néerlandais) :

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s) De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

Rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) Le rythme de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité doit suivre les obligations standard, sauf avis contraire du CHMP.
PSUR's De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient de standaardvereisten te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l’autorisation.
Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s) De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning in.

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 8 mois suivant l’autorisation.
De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 8 maanden na de toekenning van de vergunning in.

La pharmacovigilance est un domaine d'action prioritaire de l'EMEA et ses activités dans ce secteur comprennent la collecte et l'analyse des rapports sur les effets indésirables des médicaments et des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, la gestion des systèmes électroniques de collecte et de rapport et la publication de recommandations de sécurité à l'intention des professionnels de la santé.
Geneesmiddelenbewaking is een van de prioriteiten van het EMEA. Zijn activiteiten op dit vlak bestaan onder meer uit de verzameling en beoordeling van meldingen van bijwerkingen en periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten, het beheren van elektronische systemen voor verzameling en rapportage, en het uitbrengen van veiligheidsadviezen aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Il s'agit notamment des activités liées aux informations de pharmacovigilance (rapports sur les effets indésirables des médicaments et rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité).
Dit betreft activiteiten met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking (meldingen van bijwerkingen en periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten (PSUR’s)).

Cependant, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant ce médicament si celui-ci figure dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

A.R. du 21 janvier 2009 portant fixation des rétributions pour la soumission d’un rapport périodique actualisé de sécurité.
K.B. van 21 januari 2009 tot vaststelling van retributies voor de indiening van een periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag.

11. L’ensemble des modifications du groupe découlent de l’évaluation d’un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité.
11. Alle wijzigingen in de groep zijn het gevolg van de beoordeling van een bepaald periodiek veiligheidsverslag.

-- de rapports périodiques en matière de pharmacovigilance (PSUR’s) (médicaments à usage humain et vétérinaire) ;
-- periodieke verslagen inzake geneesmiddelenbewaking (PSUR’s) (geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik);