Vertaling van "médicaments fda food " (Frans → Nederlands) :

mondiale de la santé, 63 % sont des médicaments « me-too », dont la moitié s’est vu attribuer un rating de priorité par la FDA (Food and Drug Administration) américaine.
van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) 63% opvolggeneesmiddelen zijn, waarvan de helft een prioriteitsstatus van de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration) gekregen hebben.

La principale initiative prise en 2008 dans le cadre de cette stratégie a été l’introduction d’un système de notification précoce pour une amélioration des communications entre les autorités réglementaires européennes et avec l’administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA, Food and Drug Administration) sur la mesure réglementaire qu’il est envisagé de prendre en réponse à des problèmes de sécurité (émergents).
Het belangrijkste initiatief dat in 2008 binnen het kader van deze strategie is ondernomen, was de invoering van een systeem voor vroegtijdige kennisgeving voor een betere communicatie tussen Europese regelgevende instanties onderling, maar ook met de Amerikaanse Food and Drug Administration, inzake een regulerende ingreep die wordt overwogen als reactie op (zich voordoende) veiligheidskwesties.

Début 2006, la FDA (Food and Drugs Administration) a approuvé le sunitinib, un médicament développé à Pfizer La Jolla et destiné au traitement de formes rares de cancer du rein et de l’intestin.
Ze spitsen zich hierbij vooral toe op elementen die bepalend zijn voor de groei van de tumor en de overlevingskansen van de patiënt. Begin 2006 keurde de FDA (Food and Drugs Administration) sunitinib goed, een geneesmiddel ontwikkeld door Pfizer La Jolla ter behandeling van zeldzame vormen van darm- en nierkankers.

L’Agence européenne des médicaments (EMA, via www.ema.europa.eu/docs/ en_GB/document_library/Summary_of_opi nion/human/000829/WC500136258.pdf) tout comme la Food and Drug Administration (FDA, via www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ ucm332912.htm) américaine ont récemment décidé que le dabigatran (Pradaxa®) ne peut pas être utilisé chez les personnes porteuses d’une valve cardiaque mécanique; cette contreindication sera ajoutée au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
Zowel het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA, via www.ema.europa.eu/docs/ en_GB/document_library/Summary_of_ opinion/human/000829/WC500136258. pdf) als het Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA, via www.fda.gov/Drugs/ DrugSafety/ucm332912.htm) hebben onlangs beslist dat dabigatran (Pradaxa®) niet mag gebruikt worden bij personen met mechanische hartkleppen; deze contra-indicatie zal toegevoegd worden aan de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP).

La coopération de l'EMEA avec les organismes partenaires mondiaux s'est poursuivie en 2007. L'Agence a joué un rôle actif dans le cadre des conférences internationales sur l'harmonisation (ICH et VICH); elle a collaboré étroitement avec l'Organisation mondiale de la santé, notamment sur des questions liées aux médicaments pour les pays en développement; elle a renforcé son programme d'échange d'informations avec l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (US Food and Drug Administration – FDA) dans le domaine des médicaments à usage humain et vétérinaire; et elle a conclu des accords de confidentialité permettant une coopération plus étroite entre l'EMEA, la Commission européenne et les autorités japonaises sur les questions d'ordre réglementaire concernant les médicaments.
De samenwerking van het EMEA met internationale partnerorganisaties is in 2007 op volle kracht voortgegaan. Zo was het Geneesmiddelenbureau actief betrokken bij de internationale conferenties voor harmonisatie van de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH), werkte het nauw samen met de Wereldgezondheidsorganisatie, vooral op het gebied van geneesmiddelen voor ontwikkelingslanden, consolideerde het het informatieuitwisselingsprogramma met de Amerikaanse Food and Drug Administration met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, en ondertekende het geheimhoudingsovereenkomsten ten behoeve van een nauwere samenwerking tussen het EMEA, de Europese Commissie en de Japanse instanties voor wat betreft regelgevingskwesties in verband met geneesmiddelen.

Les activités de l’Agence sur la scène internationale comprennent: la coordination de la participation des experts de l’UE aux conférences/coopérations internationales sur l’harmonisation en matière de médicaments à usage humain (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) et à usage vétérinaire (International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products,VICH) et la 7 e Conférence ICH, ainsi que le travail en commun avec l’Organisation mondiale de la santé (par exemple, sur les médicaments destinés aux pays en développement), le Codex Alimentarius, l’Organisation mondiale de la santé animale, l’administration des médicaments et des denrées alimentaires des Etats Unis (US Food and Drug Administration, FDA), et le ministère de l’agriculture des Etats Unis.
De activiteiten van het Geneesmiddelenbureau in de internationale arena zijn onder meer coördinatie van de deelname van EU-deskundigen aan de internationale conferenties voor harmonisatie van de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH) en de 7e ICH-conferentie, evenals werkzaamheden in samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (bijvoorbeeld met betrekking tot geneesmiddelen voor gebruik in ontwikkelingslanden), de Codex Alimentarius, de Wereldorganisatie voor dierenwelzijn (World Organisation for Animal Health), de Amerikaanse Food and Drug Administration en het Amerikaanse ministerie van landbouw.

Elle va pour cela, notamment, utiliser comme modèle son heureuse collaboration avec l’administration des produits alimentaires et des médicaments des Etats- Unis (US Food and Drug Administration - FDA) pour développer sa coopération avec les autorités japonaises et canadiennes.
Hiertoe zal het onder andere voortbouwen op de succesvolle samenwerking met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), een samenwerking die als model zal dienen voor de samenwerking met de Japanse en Canadese instanties.

Tout d'abord, la conclusion et la mise en œuvre d'un accord de confidentialité avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine, qui renforce la coopération entre les deux agences, en particulier en ce qui concerne la fourniture de conseils scientifiques parallèles aux entreprises qui mettent au point de nouveaux médicaments.
Om te beginnen heeft de ondertekening en uitvoering van een geheimhoudingsovereenkomst met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de samenwerking tussen beide bureaus vergroot, met name wat betreft de parallelle wetenschappelijke advisering voor bedrijven die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen.

Suite à la mise en œuvre des accords de confidentialité avec la Food and Drug Administration des États-Unis, les discussions se poursuivront avec la FDA concernant des questions spécifiques sur le développement des médicaments.
Na de implementatie van de geheimhoudingsovereenkomsten met de Amerikaanse Food and Drug Administration zullen de besprekingen met de FDA worden voortgezet over specifieke onderwerpen die verband houden met de ontwikkeling van geneesmiddelen.

La coopération entre l’EMEA et l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments («Food and Drug Administration», FDA) se poursuivra dans le cadre des accords de confidentialité entre l’Union européenne et les États-Unis, et l’accent sera essentiellement mis sur le processus parallèle de conseil scientifique et sur l’échange d’informations liées à la sécurité.
De samenwerking tussen het EMEA en de Amerikaanse Food and Drug Administration zal worden voortgezet in het kader van de geheimhoudingsovereenkomsten tussen de EU en de VS, waarbij parallelle wetenschappelijke advisering en de uitwisseling van informatie in verband met veiligheidskwesties de belangrijkste aandachtspunten zullen vormen.