Vertaling van "médicaments fondamentalement équivalents " (Frans → Nederlands) :

Des médicaments fondamentalement équivalents ont la même composition qualitative et quantitative quant au(x) principe(s) actif(s); la même forme pharmaceutique et leur bioéquivalence avec un produit de référence ont été démontrées par le biais d’études biologiques comparatives adéquates de disponibilité.
Essentieel gelijkwaardige geneesmiddelen hebben dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actief/actieve bestandde(e)l(en), dezelfde farmaceutische vorm en hun bioequivalentie met een referentieproduct werd aangetoond door middel van gepaste vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudies.

Le demandeur peut référer aux résultats des études effectuées sur le médicament original (le médicament de référence), à condition que les deux soient “fondamentalement équivalents”.
De aanvrager kan dan verwijzen naar de resultaten van de studies uitgevoerd met het origineel geneesmiddel (het referentiegeneesmiddel), op voorwaarde dat beide “essentieel gelijkwaardig” zijn.