Traduction de «médicaments orphelins l’agence » (Français → Néerlandais) :

Outre son évaluation des demandes relatives à la désignation de médicaments orphelins, l’Agence collaborera avec des partenaires internationaux, notamment en dispensant des services accrus d’assistance à l’élaboration de protocoles en parallèle avec la FDA.
Afgezien van de beoordeling door het Geneesmiddelenbureau van aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen zal het Geneesmiddelenbureau samenwerken met internationale partners, met name door parallel met de Amerikaanse Food and Drug Administration meer technische bijstand te verlenen inzake onderzoeksprotocollen.

Pour plus d’infos, voir les sites Internet suivants : Agence Européenne des Médicaments (European Medicine Agency - EMA) : www.ema.europa.eu, rubrique Human Medicines > Orphan medicinal products > Summaries of opinion on orphan designation Orphanet : www.orpha.net, rubrique Médicaments orphelins Fondation Roi Baudouin – Fonds des Maladies Rares et Médicaments Orphelins : www.kbs-frb.be, rubrique Centre de philanthropie > Fonds > Fonds maladies rares et médicaments orphelins et www.maladiesrares.be.
Raadpleeg de volgende websites voor meer informatie: Europees geneesmiddelenbureau (European medicines agency of EMA): www.ema.europa.eu, rubriek Human Medicines > Orphan Medicinal Products > Summaries of opinion on orphan designation Orphanet: www.orpha.net, rubriek Orphan Drugs Koning Boudewijnstichting – Fonds zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen: www.kbs-frb.be, rubriek Centrum voor filantropie > Fondsen > Fonds zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen en www.maladiesrares.be.

Compte tenu du niveau de financement des médicaments orphelins (somme demandée: 5 900 000 EUR) et des recommandations du comité des médicaments orphelins (COMP), l’Agence propose des réductions de redevances susceptibles de constituer des mesures incitatives maximales pendant les phases de développement et d’autorisation à la mise sur le marché des médicaments orphelins.
Rekening houdend met de hoogte van het weesgeneesmiddelenfonds (aangevraagd bedrag van EUR 5 900 000) en de aanbevelingen van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) stelt het Bureau voor om zodanige kortingen te geven op de vergoedingen dat hiervan een optimale stimulerende werking uitgaat tijdens de fasen van ontwikkeling en vergunningverlening voor weesgeneesmiddelen.

Pour être éligible à ces aides, la société doit d’abord soumettre une demande à l’Agence, qui évalue au sein de son comité des médicaments orphelins (COMP) si le médicament doit être désigné ou non médicament orphelin.
Om voor dergelijke stimulansen in aanmerking te komen, moet het bedrijf eerst bij het Geneesmiddelenbureau een aanvraag indienen, dat − via zijn Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) − beoordeelt of het geneesmiddel wel of niet als weesgeneesmiddel moet worden aangemerkt.

Ce fut aussi l’occasion pour l’Institut d’une part, d’informer sur les initiatives prises dans le domaine des maladies rares et des médicaments orphelins, et d’autre part, de rappeler le parcours de l’enregistrement d’un médicament orphelin et celui de son remboursement, via les 2 organismes compétents, à savoir respectivement l’Agence fédérale pour les médicaments et produits de santé (AFMPS) et l’INAMI.
Het gaf het RIZIV ook de gelegenheid om enerzijds inlichtingen te verstrekken over de initiatieven die op het gebied van zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen zijn genomen en om anderzijds te herinneren aan de procedure voor registratie van weesgeneesmiddelen en aan die voor de terugbetaling ervan via de 2 bevoegde organen, namelijk het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) en het RIZIV.

poursuite de la mise en œuvre de la politique concernant les médicaments orphelins, politique selon laquelle les concepteurs de médicaments orphelins désignés — souvent dérivés de nouvelles technologies — bénéficient de réductions ou d’exonérations de redevances pour un certain nombre de procédures de l’Agence, ce qui contribue à stimuler le développement de ces produits et à améliorer leur accessibilité pour les patients;
Voortzetten van het beleid inzake weesgeneesmiddelen, waarbij ontwikkelaars van aangewezen weesgeneesmiddelen - die dikwijls voortkomen uit nieuwe technologieën - kunnen rekenen op een dekking van kosten of vergoedingvrijstelling voor een aantal procedures van het Bureau, waardoor de ontwikkeling van de betreffende middelen wordt bevorderd en patiënten beter toegang krijgen tot die geneesmiddelen;

4,901,000 8,200,000 5,632,000.00 Le règlement (CE) n o 141/2000 du Conseil du 16 décembre 1999 prévoit à son article 7, paragraphe 2, une contribution spéciale de la Communauté en faveur de l'Agence européenne des médicaments, distincte de toute autre subvention de l'Union européenne, à utiliser exclusivement pour dédommager l'Agence des exonérations de taxes relatives aux médicaments orphelins.
4,901,000 8,200,000 5,632,000.00 Op grond van artikel 7, lid 2, van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen ontvangt het Europees Geneesmiddelenbureau van de Europese Gemeenschap, los van overige subsidies van de Europese Unie, een speciale bijdrage die uitsluitend mag worden gebruikt ter compensatie van de vrijstelling van betaling van alle vergoedingen voor weesgeneesmiddelen.

4,500,000 6,700,000 3,755,200 Le règlement (CE) n o 141/2000 du Conseil du 16 décembre 1999 prévoit à son article 7, paragraphe 2, une contribution spéciale de la Communauté en faveur de l'Agence européenne des médicaments, distincte de toute autre subvention de l'Union européenne, à utiliser exclusivement pour dédommager l'Agence des exonérations de taxes relatives aux médicaments orphelins.
4,500,000 6,700,000 3,755,200 Op grond van artikel 7, lid 2, van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen ontvangt het Europees Geneesmiddelenbureau van de Europese Gemeenschap, los van overige subsidies van de Europese Unie, een speciale bijdrage die uitsluitend mag worden gebruikt ter compensatie van de vrijstelling van betaling van alle vergoedingen voor weesgeneesmiddelen.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP), le comité des médicaments orphelins (COMP) et le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sont chargés de rédiger les avis de l'Agence sur toutes les questions relatives aux médicaments à usage humain.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) en het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) zijn verantwoordelijk voor de opstelling van adviezen van het Bureau over alle vraagstukken betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Agence intermutualiste Alliance Nationale des Mutualités Chrétiennes Banque Carrefour de la Sécurité Sociale Caisse Auxiliaire d’Assurance Maladie-Invalidité Comité d’Evaluation de la pratique médicale en matière de Médicaments Collège Intermutualiste National Collège des Médecins-Directeurs Conseil Médical de l’Invalidité Commission Régionale du Conseil Médical de l’Invalidité Commission de Remboursement des Médicaments Fonds Spécial de Solidarité Groupe Local d’Evaluation Médicale Institut National d’Assurance Maladie-Invalidité Institut National d’Assurances Sociales pour Travailleurs Indépendants Institut National des Statistiques Centre fédéral d’expertise des soins de santé Maximum A Facturer Médecin-Conseil Numéro d’Identification à la Sécurité Sociale Organisme Assureur Office de Contrôle des Mutualités et des Unions Nationales de Mutualités Office National des Pensions Office National de la Sécurité Sociale Office National de Sécurité Sociale des Administrations Provinciales et Locales Office de la Sécurité Sociale d’Outre-Mer Résumé Clinique Minimum Service d’Evaluation et du Contrôle Médicaux Bureau de sélection de l’administration fédérale Séjour Hospitalier Anonyme Société de Mécanographie pour l’Application des Lois Sociales Société Nationale des Chemins de fer Belges Assurance Soins de Santé et Indemnités Service des Soins de Santé Union Nationale des Mutualités Libres Union Nationale des Mutualités Libérales Union Nationale des Mutualités Neutres Union Nationale des Mutualités Socialistes Veuves, Invalides, Pensionnés et Orphelins
Adviserend geneesheer Anoniem ziekenhuisverblijf Bijzonder solidariteitsfonds Controledienst voor de ziekenfondsen en de landsbonden van ziekenfondsen College van geneesheren-directeurs Commissie voor tegemoetkoming geneesmiddelen Commissie voor de vergoeding van geneesmiddelen Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle Dienst voor geneeskundige verzorging Dienst voor overzeese sociale zekerheid Gewestelijke commissie van de Geneeskundige raad voor invaliditeit Geneeskundige raad voor invaliditeit Verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen Hulpkas voor ziekte-en invaliditeitsverzekering Intermutualistisch agentschap Identificatienummer sociale zekerheid Federaal Kenniscentrum Kruispuntbank van de sociale zekerheid Landsbond der christelijke mutualiteiten Landsbond van liberale mutualiteiten Landsbond van de neutrale ziekenfondsen Lokale kwaliteitsgroep Landsbond van de onafhankelijke ziekenfondsen Maximumfactuur Minimale klinische gegevens Maatschappij voor mechanografie voor de toepassing van de sociale wetten Nationaal intermutualistisch college Nationaal instituut voor de statistiek Nationale maatschappij der belgische spoorwegen Nationaal verbond van socialistische mutualiteiten Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering Rijksinstituut voor de sociale verzekeringen der zelfstandigen Rijksdienst voor sociale zekerheid Rijksdienst voor sociale zekerheid van de provinciale en plaatselijke overheidsdiensten Rijksdienst voor pensioenen Selectiebureau van de federale overheid Verzekeringsinstelling Weduwen, invaliden, gepensioneerden en wezen