Vertaling van "médicaments orphelins règlement " (Frans → Nederlands) :

Le règlement sur les médicaments orphelins (règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins 1 ) a été proposé pour définir les critères de désignation de ces médicaments dans l’Union européenne et décrit les mesures d’incitation (exclusivité commerciale pendant dix ans, assistance à l’élaboration de protocoles, accès à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, etc) visant à encourager la recherche, le développement et la commercialisation de médicaments destinés à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies rares.
De weesgeneesmiddelenverordening (Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen 1 ) werd voorgesteld om de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel in de EU vast te stellen. In de verordening wordt ook een beschrijving gegeven van de stimulerende maatregelen (bijvoorbeeld marktexclusiviteit gedurende tien jaar, technische bijstand, toegang tot de gecentraliseerde procedure voor het aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen) ter bevordering van het onderzoek naar, de ontwikkeling van en het in de handel brengen van geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van zeldzame ziekten.

Le comité des médicaments orphelins (COMP) a rendu 88 avis favorables sur des désignations de médicaments orphelins en 2005, soit le chiffre le plus élevé depuis l’entrée en vigueur de la législation communautaire relative aux médicaments orphelins (règlement (CE) n° 141/2000) en 2000.
In 2005 heeft het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) 88 positieve adviezen inzake de aanwijzing van weesgeneesmiddelen aangenomen — het hoogste aantal sinds de EU-wetgeving betreffende weesgeneesmiddelen in 2000 van kracht werd (Verordening (EG) nr. 141/2000).

Le nombre de demandes de désignation devrait se stabiliser à son niveau de 2005, mais les conclusions du rapport de la Commission européenne sur la réglementation des médicaments orphelins, connues au début de 2006, seront décisives en ce qui concerne les tendances à long terme et l’évolution potentielle de la politique des médicaments orphelins au niveau communautaire.
Naar verwachting zal het aantal aanvragen voor aanwijzing in 2006 stabiliseren. Het verslag van de Europese Commissie inzake de regelgeving voor weesgeneesmiddelen, dat begin 2006 wordt uitgebracht, zal evenwel doorslaggevend zijn voor de trends op lange termijn en de potentiële ontwikkeling van het weesgeneesmiddelenbeleid op communautair niveau.

Ses responsabilités couvraient la coordination des activités ICH, les relations avec la FDA, les aspects pharmaceutiques des accords de reconnaissance mutuelle, les questions associées à la BPF et aux inspections, les médicaments orphelins, des travaux préliminaires sur un règlement relatif à une réglementation régissant les médicaments pédiatriques et les questions relatives à l’élargissement de l’UE.
In september 1998 kwam zij in dienst van de eenheid voor farmaceutische producten van de Europese Commissie. Haar taken liepen uiteen van coördinatie van ICH-activiteiten betrekkingen met de FDA farmaceutische aspecten van overeenkomsten voor wederzijdse erkenning vraagstukken op het gebied van GMP en inspecties weesgeneesmiddelen tot voorbereidende werkzaamheden betreffende een verordening inzake kindergeneesmiddelen en kwesties met betrekking tot de uitbreiding van de EU.

4,500,000 6,700,000 3,755,200 Le règlement (CE) n o 141/2000 du Conseil du 16 décembre 1999 prévoit à son article 7, paragraphe 2, une contribution spéciale de la Communauté en faveur de l'Agence européenne des médicaments, distincte de toute autre subvention de l'Union européenne, à utiliser exclusivement pour dédommager l'Agence des exonérations de taxes relatives aux médicaments orphelins.
4,500,000 6,700,000 3,755,200 Op grond van artikel 7, lid 2, van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen ontvangt het Europees Geneesmiddelenbureau van de Europese Gemeenschap, los van overige subsidies van de Europese Unie, een speciale bijdrage die uitsluitend mag worden gebruikt ter compensatie van de vrijstelling van betaling van alle vergoedingen voor weesgeneesmiddelen.

4,901,000 8,200,000 5,632,000.00 Le règlement (CE) n o 141/2000 du Conseil du 16 décembre 1999 prévoit à son article 7, paragraphe 2, une contribution spéciale de la Communauté en faveur de l'Agence européenne des médicaments, distincte de toute autre subvention de l'Union européenne, à utiliser exclusivement pour dédommager l'Agence des exonérations de taxes relatives aux médicaments orphelins.
4,901,000 8,200,000 5,632,000.00 Op grond van artikel 7, lid 2, van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen ontvangt het Europees Geneesmiddelenbureau van de Europese Gemeenschap, los van overige subsidies van de Europese Unie, een speciale bijdrage die uitsluitend mag worden gebruikt ter compensatie van de vrijstelling van betaling van alle vergoedingen voor weesgeneesmiddelen.

Il conviendrait, conformément à l'article 9 du règlement (CE) n° 141/2000, d'encourager l'examen de mesures d'incitation supplémentaires, au niveau national ou européen, destinées à renforcer la recherche sur les maladies rares et le développement de médicaments orphelins, ainsi que de sensibiliser davantage les États membres à ces médicaments.
Dit betekent dat er voor veel ziekten nog geen enkele behandeling is. Overeenkomstig artikel 9 van Verordening (EG) nr. 141/2000 moet worden gekeken welke aanvullende stimulerende maatregelen op nationaal of Europees niveau kunnen worden genomen om het onderzoek naar zeldzame ziekten en de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen te bevorderen en de lidstaten bewust te maken van deze weesgeneesmiddelen.

Par le passé, la Commission a déjà mené des initiatives isolées, telles que le programme relatif aux maladies rares, le règlement sur les médicaments orphelins, et le soutien accordé aux maladies rares au titre des programmes-cadres pour des activités de recherche, de développement technologique et de démonstration.
De Commissie heeft in het verleden al op zichzelf staande initiatieven op dit terrein genomen, zoals het programma inzake zeldzame ziekten, de verordening inzake weesgeneesmiddelen en de aandacht voor zeldzame ziekten in de kaderprogramma’s voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie.

La même définition figure dans le règlement (CE) n° 141/2000 et est dès lors utilisée par la Commission européenne pour la désignation des médicaments orphelins.
Deze definitie staat ook in Verordening (EG) nr. 141/2000 en wordt dan ook door de Europese Commissie gehanteerd voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen.

Le règlement sur les médicaments orphelins ne couvre pas le domaine des dispositifs médicaux.
De weesgeneesmiddelenverordening heeft geen betrekking op medische hulpmiddelen.