Traduction de «médicaments qui ont été reconnus non conformes » (Français → Néerlandais) :

Quelques réalisations et chiffres pour l’Unité II durant l’année 2007 Rapid alerts en matière de qualité des médicaments Le Rapid Alerts System ou réseau RAS est un réseau international dont l’objectif est de diffuser le plus rapidement possible des informations sur des lots de médicaments qui ont été reconnus non conformes, qui ont été fabriqués dans des conditions non GMP ou qui n’ont pas respecté le circuit de distribution selon les GDP.
Enkele realisaties en cijfers voor Unit II in het jaar 2007 Rapid alerts op het gebied van kwaliteit van de geneesmiddelen Het Rapid Alerts System of RAS-netwerk is een internationaal netwerk met als doel zo snel mogelijk informatie te verspreiden over partijen geneesmiddelen die niet-conform werden bevonden, die in niet-GMP omstandigheden werden vervaardigd of die niet tot het distributiecircuit horen dat de GDP naleeft.

Une nouvelle répartition des compétences est instaurée en fonction de la nature de l’infraction : ‣ les prestations non effectuées ‣ les prestations non conformes ‣ les prestations non curatives et non préventives ‣ l’exécution de prestations superflues ou inutilement onéreuses ‣ la prescription de prestations superflues et/ou inutilement onéreuses ‣ la prescription de certaines spécialités pharmaceutiques pour lesquelles les recommandations de la Commission de remboursement des médicaments n’ont pas été suffisamment respectées ; ‣ les manquements purement administratifs ; ‣ incitation à la surconsommation ou la prescription excessive.
Er wordt een nieuwe bevoegdheidsverdeling ingevoegd in functie van de aard van de inbreuk: ‣ de niet-uitgevoerde verstrekkingen; ‣ de niet-conforme verstrekkingen; ‣ de niet-curatieve en niet-preventieve verstrekkingen; ‣ het uitvoeren van overbodige of onnodig dure verstrekkingen; ‣ het voorschrijven van overbodige of onnodig dure verstrekkingen; ‣ het voorschrijven van sommige farmaceutische specialiteiten waarbij de aanbevelingen van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen onvoldoende nageleefd werden; ‣ de louter administratieve tekortkomingen; ‣ het aanzetten tot overconsumptie of het overdreven voorschrijven.

considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)
Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-

Les montants indexés des contributions et rétributions pour les missions de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) ont été publiés dans le Moniteur Belge du 21/12/2007 conformément à l'article 30 § 10 dernier alinéa de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et conformément à l'article 13 bis § 2 quinquies, dernier alinéa, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments:
De geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies voor de opdrachten van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werden in het Belgisch Staatsblad van 21/12/2007 gepubliceerd in overeenstemming met artikel 30 § 10 laatste alinea van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en overeenkomstig artikel 13 bis § 2 quinquies, laatste alinea, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen:

considérant que, pour démontrer la conformité aux exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;
Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau worden uitgewerkt door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) zijn erkend als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;

Prestations non effectuées ou non-fournies Remboursement total et amende de 50 à 200% Prestations non-conformes à la réglementation Remboursement et/ou amende de 5 à 150% Prestations ni curatives ni préventives Remboursement total et amende de 5 à 150% Surconsommation de prestations Remboursement et amende de 5 à 100% Surprescription de prestations Amende de 500 à 50 000EUR Surprescription de médicaments (chapitre 2) Amende de 500 à 20 000 EUR Fautes administratives Amende de 50 à 500 EUR Incitation à la surconsommation Amende de 1 000 à 250 000 EUR
Niet-uitgevoerde prestaties: terugbetaling + boete 50 à 200% Niet-conforme prestaties: terugbetaling en/of boete 5 à 150% Niet-curatieve/preventieve prestaties terugbetaling + boete 5 à 100% Overconsumptie, uitgevoerd (indicatoren) terugbetaling + boete 5 à 100% Overconsumptie, voorgeschreven (indicatoren) boete van € 500 à 50 000 Overconsumptie geneesmiddelen (drempel en indicatoren) boete van € 500 à 20 000 Administratieve inbreuken boete van € 50 à 500 Aanzetten tot overconsumptie boete van € 1 000 à 250 000

Le Service du contrôle social (qui faisait autrefois partie du Service d’évaluation et de contrôle médicaux), composé des contrôleurs sociaux chargés de lutter contre le travail au noir et de détecter les titulaires reconnus en incapacité de travail qui ont repris une activité non autorisée, a, pour ce faire, été intégré dans le Service du contrôle administratif.
Hiertoe werd de Dienst voor sociale controle, bestaande uit de sociaal controleurs die belast zijn met de strijd tegen het zwartwerk en de opsporing van arbeidsongeschikt erkende gerechtigden die een niet-toegelaten activiteit hebben hervat (die vroeger deel uitmaakte van de Dienst voor Geneeskundige Evaluatie en controle) geïntegreerd bij de Dienst voor Administratieve controle.

Lorsqu’un médicament non conforme est mis sur le marché en dehors de la Belgique alors qu’il a été fabriqué en Belgique, l’AFMPS a la responsabilité d’avertir les autres autorités compétentes en matière de médicaments via le RAS.
Wanneer een niet-conform geneesmiddel in de handel is gebracht buiten België terwijl het in België is vervaardigd, draagt het FAGG de verantwoordelijkheid om de andere geneesmiddelenautoriteiten te verwittigen via het RAS.

127 plaintes reçues via le point de contact spécifique ou en interne ont été examinées. La gestion du point de contact, instauré conformément à l’article 10 § 5 de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, est faite par l’’AFMPS.
Klachten ontvangen via het specifieke meldpunt of intern worden onderzocht: 127 onderzochte klachten. Het beheer van het Meldpunt dat werd ingevoerd in overeenstemming met artikel 10 § 5 van de Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.

Une dérogation est maintenant toutefois prévue pour les officines ouvertes au public qui ont une autorisation en Belgique, de vendre sur internet, à des conditions très strictes, des médicaments autorisés à usage humain non soumis à prescription médicale et également certains dispositifs médicaux.
Er is nu wel een afwijking voorzien die aan de voor het publiek opengestelde apotheken met een vergunning in België toelaat om, onder zeer strikte voorwaarden, vergunde geneesmiddelen vrij van medisch voorschrift voor menselijk gebruik en ook bepaalde medische hulpmiddelen via internet te verkopen.