Traduction de «médicaux implantables actifs doivent offrir » (Français → Néerlandais) :

considérant que, dans chaque État membre, les dispositifs médicaux implantables actifs doivent offrir aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un niveau de protection élevé et atteindre le niveau de performance assigné lorsqu'ils sont implantés dans le corps humain;
Overwegende dat de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen in iedere Lid-Staat aan patiënten, gebruikers en derden een hoog beschermingsniveau moeten bieden en het daaraan toegekende prestatieniveau moeten bereiken wanneer ze in het menselijk lichaam worden geïmplanteerd;

(9) Le matériel médical relevant de la compétence du comité du matériel médical comprend, au minimum, parmi les dispositifs médicaux visés dans l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs visés dans l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, les dispositifs médicaux suivants : 1° le matériel médical stérile en contact avec le patient; 2° le matériel stérile d'injection, de perfusion, de transfusion ou de drainage ainsi que les sondes et les cathéters et tout matériel destiné aux interventions médicales ou obstétricales présenté comme stérile, y compris les solutions pour irrigation et les concentrés pour hémodialyse; 3° les dispositifs implantables, stériles ou non; 4° les dispositifs utilisés dans l'art dentaire, y compris les dispositifs sur mesure et les systèmes et nécessaires constitués de ces dispositifs; 5° les dispositifs invasifs; 6° les dispositifs invasifs de type chirurgical réutilisable; 7° les dispositifs médicaux non-invasifs non stériles également présentés sous forme de dispositifs stériles tels qu'ouates, pansements et gants, notamment, ainsi que les systèmes et nécessaires qui en sont constitués (article 26, § 3, de l’arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée.
(9) Het geneeskundig materiaal dat onder de bevoegdheid van het comité voor geneeskundig materiaal valt, omvat van de medische hulpmiddelen, bedoeld in het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen en van de actieve medische implantaten, bedoeld in het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, minstens de volgende medische hulpmiddelen : 1° het steriele medische materiaal in contact met de patiënt; 2° het steriele injectiemateriaal, het materiaal voor perfusie, transfusie of drainering alsmede de sondes en katheters en alle materiaal bestemd voor geneeskundige of verloskundige ingrepen met de vermelding " steriel " , met inbegrip van de oplossingen voor irrigatie en de concentraten voor hemodialyse; 3° de al dan niet steriele implantaten; 4° de in de tandheelkunde gebruikte hulpmiddelen, met inbegrip van de hulpmiddelen op maat en de systemen en benodigdheden voor die hulpmiddelen; 5° de invasieve hulpmiddelen; 6° de chirurgisch herbruikbare invasieve hulpmiddelen; 7° de niet-invasieve niet-steriele medische hulpmiddelen, eveneens genomen in de vorm van steriele hulpmiddelen zoals inzonderheid watten, verband en handschoenen alsmede de systemen en benodigdheden daarvoor (artikel 26, §3, van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend).

Ces projets visent la transposition en droit belge de la directive 2007/47/CE du parlement européen et du conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du conseil concernant l'adaptation réciproque des législations des États membres au sujet des dispositifs médicaux implantables actifs, de la directive 93/8/CE du conseil concernant dispositifs médicaux et de la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché de biocides, en ce qui concerne les dispositions relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ainsi que les dispositifs médicaux.
Deze ontwerpen strekken ertoe de Richtlijn 2007/47/EG van het Europese parlement en de raad van 5 september 2007 tot wijziging van richtlijn 90/385/EEG van de raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/8/EG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden om te zetten in Belgisch recht, voor wat betreft de bepalingen aangaande actieve implanteerbare medische hulpmiddelen alsook aangaande medische hulpmiddelen.

Bien que sur base de l'article 1 bis, §4 de la loi du 25 mars 1964 les projets d’AR nécessaires à la transposition des directives ne doivent pas être soumis à l’avis du CSS et que le projet correspond à une transposition fidèle de la directive 2007/47/CE susmentionnée, les projets comprennent néanmoins quelques dispositions relatives à la distribution, la réception, la conservation et la délivrance des dispositifs médicaux implantables actifs et des dispositifs médicaux qui ne découlent pas de la directive 2007/47/CE susmentionnée.
Hoewel op basis van artikel 1 bis, §4 van de wet van 25 maart 1964 de ontwerpen van KB die nodig zijn voor het omzetten van richtlijnen niet dienen voorgelegd te worden aan het advies van de HGR en het ontwerp een getrouwe omzetting van bovenvermelde richtlijn 2007/47/EG omvat, bevatten de ontwerpen toch enkele bepalingen inzake de distributie, de in ontvangstneming, de bewaring en de aflevering van actieve implanteerbare hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die niet voortvloeien uit bovenvermelden richtlijn 2007/47/EG.

considérant que les dispositions nationales assurant ce niveau de sécurité doivent être harmonisées de façon à garantir la libre circulation des dispositifs médicaux implantables actifs sans abaisser le niveau de sécurité existant et justifié dans les États membres;
Overwegende dat de nationale voorschriften betreffende een dergelijk niveau van bescherming moeten worden geharmoniseerd ten einde het vrije verkeer van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen te garanderen, zonder verlaging van de bestaande en verantwoorde niveaus van bescherming in de Lid-Staten;

considérant que les réglementations concernant les dispositifs médicaux implantables actifs peuvent se limiter aux dispositions nécessaires pour satisfaire les exigences essentielles; que ces exigences, parce qu'essentielles, doivent remplacer les dispositions nationales correspondantes;
Overwegende dat de voorschriften betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen beperkt kunnen blijven tot de bepalingen die nodig zijn om aan de essentiële eisen te voldoen; dat deze eisen, omdat zij essentieel zijn, de overeenkomstige nationale voorschriften moeten vervangen;

considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)
Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-

Commission consultative Commission d’agrément des organes octroyant des visas préalables pour les manifestations scientifiques Commission d’agrément des pharmaciens biologistes cliniques Commission de contrôle de la publicité des médicaments à usage humain Commission de la Pharmacopée Commission d’évaluation des dispositifs médicaux Commission d’évaluation des dispositifs médicaux implantables actifs Commission d’implantation des pharmacies et Chambres d’Appel (Chambre francophone et Chambre néerlandophone) Commission pour les médicaments à base de plantes à usage humain Commission pour les médicaments à usage humain Commission pour les médicaments à usage vétérinaire Commission pour les médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire
Commissie van Advies Commissie van Toezicht op de reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Commissie voor de erkenning van instellingen die de voorafgaande visums voor wetenschappelijke manifestaties toekennen Commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik Commissie voor homeopathische geneesmiddelen Commissie voor traditionele kruidengeneesmiddelen Erkenningscommissie apothekers klinische biologen Evaluatiecommissie voor de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen Evaluatiecommissie voor de medische hulpmiddelen Farmacopeecommissie Vestigingscommissie voor apotheken en de Kamers voor Beroep (Franstalige Kamer en Nederlandstalige Kamer)

En 2010, les modifications apportées par la directive européenne 2007/47/CE (transposée en droit belge dans les Arrêtés Royaux des 21 janvier 2009 et 17 mars 2009) aux directives européennes 93/42/CEE, relative aux dispositifs médicaux, et 90/385/CEE, relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, sont entrées en vigueur.
In 2010 gingen de wijzigingen aangebracht door de Europese Richtlijn 2007/47/EG (omgezet in Belgisch recht in de Koninklijke Besluiten van 21 januari 2009 en van 17 maart 2009) aan de Europese Richtlijnen 93/42/ EEG betreffende medische hulpmiddelen en 90/385/EEG betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen van kracht.

Au niveau européen, des textes importants ont été adoptés, tels que la Directive 2007/47/CE modifiant la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et la Directive 90/385/CEE concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, mais également le Règlement (CE) n° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante. L’AFMPS a collaboré intensivement
Op Europees vlak zijn belangrijke teksten aangenomen zoals de Richtlijn 2007/47/EG tot wijziging van de Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen en de Richtlijn 90/385/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de Verordening