Traduction de «métabolites de l’ivacaftor » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

produit contenant de l'ivacaftor
product dat ivacaftor bevat

ivacaftor
ivacaftor

produit contenant de l'ivacaftor et du lumacaftor sous forme orale
product dat ivacaftor en lumacaftor in orale vorm bevat

produit contenant seulement de l'ivacaftor et du lumacaftor
product dat enkel ivacaftor en lumacaftor bevat

produit contenant de l'ivacaftor et du lumacaftor
product dat ivacaftor en lumacaftor bevat

produit contenant de l'ivacaftor sous forme orale
product dat ivacaftor in orale vorm bevat

produit contenant seulement de l'ivacaftor sous forme orale
product dat enkel ivacaftor in orale vorm bevat

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

M1 et M6 sont les deux principaux métabolites de l’ivacaftor chez l’homme.
M1 en M6 zijn de twee belangrijkste metabolieten van ivacaftor bij de mens.

Fécondité L’ivacaftor a altéré la fécondité et les indices des performances de reproduction chez des rats mâles et femelles aux doses de 200 mg/kg/jour (correspondant à environ 5 et 6 fois, respectivement, la dose humaine maximale recommandée d’après les ASC totales de l’ivacaftor et de ses métabolites), lorsque les mères étaient traitées avant la gestation et au cours des premiers stades de celle-ci (voir rubrique 5.3).
Vruchtbaarheid Ivacaftor verminderde vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij 200 mg/kg/dag (respectievelijk ongeveer 5 en 6 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen (MRHD) op basis van samengevatte AUC's van ivacaftor en de metabolieten ervan) wanneer vrouwtjes voorafgaand aan en tijdens het begin van de dracht werden gedoseerd (zie rubriek 5.3).

Inducteurs du CYP3A L’administration concomitante d’ivacaftor et de rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A, a diminué l’exposition systémique à l’ivacaftor (ASC) de 89 % et celle au métabolite M1 de 75 %.
CYP3A-inductoren Door gelijktijdige toediening van ivacaftor met rifampicine, een sterke CYP3A-inductor, werd de blootstelling aan ivacaftor (AUC) met 89% en blootstelling aan M1 met 75% verlaagd.

Des cataractes ont été observées chez les jeunes rats ayant reçu des doses supérieures ou égales à 10 mg/kg/jour (soit 0,12 fois la dose maximale recommandée chez l’homme évaluée d’après l’exposition systémique à l’ivacaftor et à ses métabolites) du jour 7 au jour 35 de la période postnatale.
Bevindingen van cataracten werden opgemerkt bij jonge ratten die werden gedoseerd vanaf dag 7 tot en met 35 postnataal met dosisniveaus van 10 mg/kg/dag en hoger (0,12 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen op basis van systemische blootstelling van ivacaftor en de metabolieten ervan).

Allaitement L’excrétion de l’ivacaftor et/ou de ses métabolites dans le lait maternel n’est pas connue.
Borstvoeding Het is niet bekend of ivacaftor/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.

Aucun effet sur la fécondité mâle ou femelle et sur les indices des performances de reproduction n’a été observé avec les doses ≤ 100 mg/kg/jour (ce qui correspond à environ 3 fois la dose humaine maximale recommandée d’après les ASC globales de l’ivacaftor et de ses métabolites).
Er werden geen effecten op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen opgemerkt bij ≤100 mg/kg/dag (ongeveer 3 keer de MRHD op basis van samengevatte AUC's van ivacaftor en de metabolieten ervan).

Substrats du CYP3A, de la P-gp ou du CYP2C9 L’ivacaftor et son métabolite M1 ont la capacité d’inhiber le CYP3A et la P-gp.
CYP3A-, P-gp- of CYP2C9-substraten Ivacaftor en de M1-metaboliet hebben het potentieel CYP3A en P-gp te remmen.