Traduction de «méthodologique pour identifier les relations de cause à effet entre lêintervention » (Français → Néerlandais) :

La méthode de recherche la plus convaincante dÊun point de vue théorique et méthodologique pour identifier les relations de cause à effet entre lÊintervention et ses conséquences est lÊétude (contrôlée) randomisée: une comparaison est effectuée entre un groupe qui est soumis à lÊintervention et un groupe (avec des caractéristiques identiques ou très comparables) qui nÊest pas soumis à lÊintervention.
Het uit theoretisch–methodologisch perspectief, meest overtuigende onderzoeksdesign om oorzaak-gevolg relaties bloot te leggen tussen interventie en effect, is het gerandomiseerde (gecontroleerde) experiment: er wordt een vergelijking gemaakt van een groep die aan de interventie onderworpen wordt, en vergeleken met een groep (met identieke of zeer vergelijkbare karakteristieken) die niet aan de interventie wordt onderworpen.

Il a été demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de mettre à jour l’information produit afin d’inclure l’effet indésirable « aphonie », car : des cas détaillant l’effet indésirable aphonie avec un délai d’apparition compatible avec une relation de cause à effet entre l’aphonie et TOBI Podhaler ont été rapportés, l’aphonie peut être une forme plus sévère de dysphonie qui est listée dans le RCP actuellement en vigueur. L’effet indésirable peut être lié à la substance active et est déjà listé pour la solution pour inhalation par nébuliseur de tobramycine TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).
De vergunninghouder werd verzocht om de productinformatie te herzien door toevoeging van de bijwerking “afonie” omdat: gevallen gemeld zijn waarbij duidelijk werd aangegeven dat de tijd tot optreden van de bijwerking afonie verenigbaar is met een oorzakelijk verband tussen afonie en TOBI Podhaler, afonie mogelijk een ernstiger vorm van dysfonie is, welke wordt vermeld in de huidige goedgekeurde SmPC en de bijwerking mogelijk gerelateerd is aan de werkzame stof en vermeld voor tobramycine verneveloplossing TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).