Vertaling van "n'existe pas de données précliniques apportant " (Frans → Nederlands) :

Il n'existe pas de données précliniques apportant des informations utiles au prescripteur.
Er bestaan geen preklinische gegevens die nuttige informatie opleveren voor de voorschrijver.

Il n'existe pas de données précliniques disponibles sur la toxicité péri- et postnatale de l’etanercept, ni sur les effets de l’etanercept sur la fertilité et la fonction reproductrice générale.
Vruchtbaarheid Preklinische gegevens over peri- en postnatale toxiciteit van etanercept en effecten van etanercept op vruchtbaarheid en algemene voortplantingsprestatie zijn niet beschikbaar.

5.3 Données de sécurité préclinique A l’exception des données présentées dans les autres sections du RCP, il n’existe aucune donnée de sécurité préclinique pertinente pour la sécurité clinique.
Met uitzondering van gegevens vermeld in andere secties van de SPC, zijn er geen klinische gegevens relevant bevonden voor klinische veiligheid.

5.3 Données de sécurité précliniques Il n’existe aucune donnée préclinique importante pour le prescripteur autre que celles déjà incluses dans le RCP.
5.3 Gegevens uit preklinische veiligheidsonderzoek Er zijn geen relevante preklinische gegevens voor de voorschrijver die niet ergens anders in deze SPC zijn opgenomen.

5.3 Données de sécurité précliniques Les données précliniques n'ont pas démontré l'existence de risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles portant sur l'irritation locale, la toxicité à la suite d'administrations uniques ou répétées, la génotoxicité et la toxicité pour la reproduction.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek De preklinische gegevens hebben geen speciaal risico voor mensen aangetoond op basis van de conventionele studies naar lokale irritatie, toxiciteit bij eenmalige en herhaaldelijke toediening, genotoxiciteit en reproductieve toxiciteit.

Il n’existe pas de données sur l'utilisation de Zomacton chez la femme enceinte.Il n’existe pas de données sur l’utilisation de Zomacton pendant la grossesse chez l’animal (Voir rubrique 5.3 Données précliniques de sécurité).
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling aan Zomacton tijdens de zwangerschap. Er zijn geen gegevens over het gebruik van Zomacton tijdens de zwangerschap bij dieren (Zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).

En raison du fort lien entre les données non cliniques des sections 4.6 (fertilité, grossesse et lactation) et 5.3 (données de sécurité précliniques), les deux sections sont considérées comme étant dans le champ d’application de la variation lorsque des changements sont apportés à l’une d’elles.
Aangezien de niet-klinische gegevens in de rubrieken 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 5.3 (gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) nauw met elkaar samenhangen, worden beide rubrieken beschouwd als zijnde betrokken bij de wijziging wanneer aan één van die rubrieken een wijziging wordt voorgesteld.

Fécondité Il n’existe aucune donnée préclinique sur la fécondité avec l’atropine, ni aucune donnée épidémiologique.
Vruchtbaarheid Er zijn geen preklinische vruchtbaarheidsgegevens met atropine en geen epidemiologische gegevens beschikbaar.