Traduction de «nationales compétentes pour » (Français → Néerlandais) :

Le titulaire de l'AMM doit se mettre d’accord sur les détails d'un système de distribution contrôlée avec les autorités nationales compétentes et il doit s'assurer de la mise en place d’un tel programme au niveau national de telle sorte qu’avant prescription (et, le cas échéant en accord avec les autorités nationales compétentes, pour les modalités de dispensation), tous les professionnels de santé habilités à prescrire (et, le cas échéant, à délivrer) Volibris recevront l’ensemble des informations suivantes :
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de nationale autoriteiten de details overeen te komen van een gecontroleerd distributiesysteem en dient een dergelijk programma nationaal te implementeren om zich ervan te overtuigen dat alle beroepsbeoefenaren die Volibris willen voorschrijven (en, indien van toepassing en in overeenstemming met de nationale autoriteiten, afleveren) beschikken over het volgende, voordat ze voorschrijven (afleveren):

❒ la gestion de l’accès au portail pour les partenaires tels que les autorités nationales de santé publique, les autorités nationales compétentes, les agences européennes, les directions de la Commission et les partenaires internationaux,
nationale bevoegde autoriteiten, EU-agentschappen, directoraten van de Commissie en internationale partners ❒ Verbindings- en controlestructuren in de vestigingen van de partners.

Le Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir d’un sytème de distribution contrôlé des flacons de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection avec les autorités nationales compétentes et doit implémenter un tel programme au niveau national pour assurer qu’avant la prescription, tout professionnel de santé qui a l’intention de prescrire et/ou dispenser Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection reçoit les élements suivants :
De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal met de Nationale Bevoegde Autoriteiten de details van een gecontroleerd distributiesysteem voor de 20 ml flacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie overeenkomen en moet dit programma landelijk uitvoeren om te waarborgen dat, vóór het voorschrijven, alle professionele zorgverleners die Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie willen voorschrijven en/of verstrekken, worden voorzien van het volgende:

Pour leur travail et leur dévouement tout au long de l'année, je tiens à exprimer ma profonde gratitude à l’égard de l’ensemble du personnel de l'EMEA, de tous les experts et confrères des autorités nationales compétentes des États membres et de nos partenaires de la Commission européenne et du Parlement, qui ont considérablement contribué à placer cette année sous le signe de la réussite pour l'EMEA.
Ik wil hierbij graag alle medewerkers van het EMEA hartelijk danken voor hun inspanning en toewijding, evenals alle deskundigen en collega’s van de nationale bevoegde instanties van de lidstaten en onze partners bij de Europese Commissie en het Europees Parlement, die er in niet geringe mate toe hebben bijgedragen dat 2007 voor het EMEA wederom een succesvol jaar was.

Pour aborder ces tendances, l’EMEA, de concert avec les autorités nationales compétentes, œuvrera au renforcement du réseau d’excellence et coopérera pour développer plus avant les pratiques de partage du travail et de planification des ressources.
Om op deze trends te kunnen inspelen werkt het EMEA samen met de nationale bevoegde instanties aan versterking van het 'network of excellence' en zal het met hen samenwerken voor verdere ontwikkeling van de praktijk op het gebied van capaciteitsplanning en werkverdeling.

Intensifier la collaboration avec les responsables des agences de médicaments et les autorités nationales compétentes pour contribuer ainsi au réseau d’excellence, et ce à l’aide notamment d’initiatives dans les domaines de la sécurité des médicaments, de la planification des ressources, de l’amélioration des compétences, du réseau d’information médicale, de la transparence, de la communication, des médicaments pédiatriques et de l’étalonnage (benchmarking) des agences européennes des médicaments (BEMA);
De samenwerking met de hoofden van nationale instanties op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en nationale bevoegde instanties versterken, en zo bij te dragen aan het ‘network of excellence’ (expertisenetwerk), in het bijzonder door middel van initiatieven op het gebied van de veiligheid van geneesmiddelen, de planning van resources, de ontwikkeling van deskundigheid, het medisch informatienetwerk, transparantie, communicatie, geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en de benchmarking van Europese geneesmiddelenagentschappen (BEMA).

Deuxièmement, l’EMEA continuera de travailler de concert avec les autorités nationales compétentes pour mettre en place un système intensif de contrôle des médicaments.
Ten tweede zal het EMEA blijven samenwerken met de nationale bevoegde instanties om een systeem voor intensieve controle van geneesmiddelen op te zetten.

Lors de la notification d’une alerte, les autorités nationales compétentes et la Commission communiquent rapidement, par le biais du SAPR, toute donnée pertinente disponible en leur possession qui peut être utile pour la coordination de la réaction, telle que:
Wanneer zij een alarm melden, delen de nationale bevoegde autoriteiten en de Commissie via het EWRS onverwijld alle beschikbare relevante informatie mee die zij in hun bezit hebben en die nuttig kan zijn voor de coördinatie van de reactie, zoals:

Lors de la communication des informations sur la surveillance épidémiologique, les autorités nationales compétentes utilisent, le cas échéant, les définitions de cas adoptées conformément au paragraphe 5 pour chaque maladie transmissible et problème sanitaire particulier connexe visés au paragraphe.
Bij de rapportage van informatie over epidemiologische surveillance gebruiken de nationale bevoegde autoriteiten, indien beschikbaar, de gevalsdefinities die overeenkomstig lid 5 zijn vastgesteld, voor elke overdraagbare ziekte en elk gerelateerd bijzonder gezondheidsvraagstuk als bedoeld in lid.

En matière de solutions de rechange pour les réunions, l’Agence œuvrera à étendre l’utilisation des visioconférences et de la diffusion des réunions à l’intention des autorités nationales compétentes et des experts de l’EMEA.
Inzake alternatieve vergaderoplossingen zal het Geneesmiddelenbureau activiteiten ondernemen om het aantal videoconferenties uit te breiden en vergaderingen uit te zenden naar nationale bevoegde instanties en EMEA-deskundigen.