Traduction de «naïfs de tout traitement antirétroviral recevant » (Français → Néerlandais) :

L'étude AI455-096 était une étude sur 48 semaines, randomisée, en double aveugle menée chez 76 patients naïfs de tout traitement antirétroviral recevant Zerit (40 mg deux fois par jour), en association avec la lamivudine (150 mg deux fois par jour) et à l’efavirenz (600 mg une fois par jour). A l’inclusion, les patients avaient un taux médian de CD4 de 261 cellules/mm 3 (taux compris entre 63 et 962 cellules/mm 3 ) et un ARN VIH-1 plasmatique médian de 4,63 log 10 copies/ml (valeurs comprises entre 3,0 et 5,9 log 10 copies/ml).
Studie AI455-096 was een 48-weekse, gerandomiseerde, dubbel-blinde studie met Zerit(40 mg tweemaal daags), in combinatie met lamivudine (150 mg tweemaal daags) en efavirenz (600 mg eenmaal daags), in 76 niet eerder behandelde patiënten, met een mediane hoeveelheid CD4 cellen van 261 cellen/mm 3 (63 tot 962 cellen/mm 3 ) en een mediane plasma hiv-1 RNA van 4,63 log 10 kopiën/ml (3,0 tot 5,9 log 10 kopieën/ml) als uitgangswaarde.

Résistance in vivo (patients naïfs de tout traitement antirétroviral) : Au cours d’une étude clinique, en ouvert, randomisée (GS-01-934) portant sur des patients naïfs de tout traitement antirétroviral, un génotypage a été effectué sur des isolats plasmatiques de VIH-1 provenant de tous les patients ayant un ARN-VIH-1 supérieur à 400 copies/ml confirmé aux semaines 48, 96 ou 144, ou au moment de l’arrêt du médicament en cas de sortie d’étude précoce.
In vivo resistentie (nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten): Tijdens een open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek (GS-01-934) onder nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten werd genotypering verricht op HIV-1-isolaten in plasma bij alle patiënten met bevestigde HIV RNA > 400 kopieën/ml in week 48, 96 of 144 of op het moment van vroegtijdige stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.

Tableau 4 : Caractéristiques démographiques et données à l’entrée de l’étude pour les sujets adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de tout traitement antirétroviral dans les études C209 et C215 (données groupées pour les patients recevant du chlorhydrate de rilpivirine ou de l’éfavirenz en association avec emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil) à la semaine 96
Tabel 4: Demografische gegevens en uitgangskenmerken voor nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde volwassen personen in onderzoeken C209 en C215 (gepoolde gegevens voor patiënten die rilpivirinehydrochloride of efavirenz in combinatie met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat ontvingen) in week 96

Dans trois études, les analyses de sensibilité phénotypique sur des isolats cliniques issus de patients infectés par les sous-types non-B du Groupe M du VIH-1 et naïfs de tout traitement antirétroviral ont toutes montré que l’ensemble des virus étaient totalement sensibles à la fois à l’abacavir et à la lamivudine : une étude portant sur 104 isolats incluant les sous-types A et A1 (n=26), C (n=1), D (n=66) ainsi que les formes recombinantes circulantes (CRFs) AD (n=9), CD (n=1) et une forme inter sous-type recombinante complexe_cpx (n=1), une seconde étude portant sur 18 isolats incluant les sous-types G (n=14) et CRF_AG (n=4) en provenance du Nigeria et une troisième étude portant sur six isolats (CRF_AG n=4, A n=1 et indéterminé n=1) en provenance d'Abidjan (Côte d'Ivoire).
In fenotypische gevoeligheidsanalyses in drie onderzoeken van klinische isolaten van antiretroviraalnaïeve patiënten met HIV-1 Groep M non-B subtypen werd allemaal gemeld dat alle virussen volledig gevoelig waren voor zowel abacavir als lamivudine. Het eerste onderzoek betrof 104 isolaten met subtypen A en A1 (n=26), C (n=1), D (n=66) en de circulerende recombinante vormen (CRV’s) AD (n=9) en CD (n=1) en een complex inter-subtype recombinant_cpx (n=1). Een tweede

Eviplera est indiqué pour le traitement du patient adulte, infecté par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), naïf de tout traitement antirétroviral, et présentant une charge virale ≤ 100 000 copies/ml d’ARN VIH-1.
Eviplera is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) bij nog niet eerder met antiretrovirale geneesmiddelen behandelde volwassen patiënten met een virusbelasting van ≤ 100.000 HIV-1 RNA-kopieën/ml.

Des patients infectés par le VIH-1 naïfs de tout traitement antirétroviral ont été inclus (n = 1 368) ; les critères d’inclusion étaient une charge virale plasmatique ≥ 5 000 copies d’ARN VIH-1/ml, une sensibilité aux IN[t]TI et l’absence de mutations spécifiques associées à la résistance à des INNTI. La méthodologie des études est identique à l’exception du traitement de fond.
Nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde patiënten werden in het onderzoek opgenomen (n = 1.368) met een plasma HIV-1 RNA ≥ 5.000 kopieën/ml en werden gescreend op gevoeligheid voor N(t)RTI en op afwezigheid van specifieke met NNRTI-resistentie geassocieerde mutaties.

La démonstration du bénéfice apporté par l’association de l’emtricitabine et du fumarate de ténofovir disoproxil pour le traitement de l’infection par le VIH repose uniquement sur des études réalisées chez des patients naïfs de tout traitement antirétroviral (voir rubrique 5.1).
Het bewijs dat de combinatie emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat baat geeft bij antiretrovirale therapie is uitsluitend gebaseerd op onderzoeken die uitgevoerd zijn onder nog niet eerder behandelde patiënten (zie rubriek 5.1).

Les patients impliqués doivent être, de préférence, naïfs de tout traitement par thalidomide.
Patiënten zijn bij voorkeur niet bekend met de historie van thalidomide.

Les patients impliqués doivent, de préférence, être naïfs de tout traitement par thalidomide.
De patiënten die hierbij betrokken zijn, zijn bij voorkeur niet bekend met de historie van thalidomide.

Essai clinique CR 1 L'essai clinique CR 1 a consisté en un essai de phase 3, multicentrique, en ouvert, randomisé et à trois bras, mené chez des patients porteurs d'un carcinome rénal avancé, naïfs de tout traitement et présentant au moins 3 facteurs de risque pronostique sur les 6 présélectionnés (moins d'un an entre le diagnostic initial du carcinome rénal et la randomisation, indice de Karnofsky égal à 60 ou 70, hémoglobinémie au dessous de la limite inférieure de la normale, calcémie corrigée supérieure à 10 mg/dl, lactate déshydrogénase > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, plus d'un site métastatique).
RCC klinische studie 1 RCC klinische studie 1 was een fase 3, multicenter, drie-armige, gerandomiseerde, open-label studie bij eerder onbehandelde patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom en met 3 of meer van 6 voorgeselecteerde prognostische risicofactoren (minder dan 1 jaar tussen het tijdstip van de niercelcarcinoom-diagnose tot aan randomisatie, Karnofsky performancestatus van 60 of 70, hemoglobine minder dan de laagste normale limiet, gecorrigeerd calcium hoger dan 10 mg/dl, lactaatdehydrogenase > 1,5 keer de bovenste normale limiet, meer dan één orgaan met metastasen).