Les réactions liées à la perfusion semblaient plus fréquentes chez les patients naïfs de traitement (décrites chez 11 patients de la population naïve, soit 37,9 %) comparativement aux patients ayant changé de traitement pour Replagal (décrites chez 17 patients de la population ayant changé de traitement, soit 27,4 %).

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Infusiegerelateerde reacties bleken frequenter voor te komen bij therapienaïeve patiënten (bij 11 patiënten van de therapienaïeve populatie, 37,9%) in vergelijking met de patiënten die overschakelden (bij 17 patiënten van de populatie die overschakelde, 27,4%).

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Les femmes enceintes naïves de traitement anti-rétroviral ont été inclues dans l'étude entre la 34ème et la 36ème semaine d'aménorrhée et ont reçu un traitement antirétroviral jusqu'à l'accouchement.

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Behandelings-naïeve zwangere vrouwen werden opgenomen in de studie bij een zwangerschapsduur van 34-36 weken en kregen antiretrovirale behandeling tot de bevalling.

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Population pédiatrique Les résultats d’une analyse à 48 semaines de l’étude BI 1100.1368 conduite en Afrique du Sud ont confirmé que les doses de névirapine de 4/7 mg/kg et de 150 mg/m 2 étaient bien tolérées et efficaces pour le traitement de la population pédiatrique naïve de traitement antirétroviral.

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Pediatrische patiënten De 48 weken data van de Zuid-Afrikaanse studie BI 1100.1368 bevestigen dat de 4/7 mg/kg en 150 mg/m 2 nevirapinedoseringen goed verdragen worden en effectief zijn bij de behandeling van antiretrovirale therapie-naïeve kinderen.

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Compte tenu de toutes les données disponibles in vitro et in vivo pour les personnes naïves de tout traitement antirétroviral, les mutations suivantes, lorsqu’elles sont présentes lors de l’entrée dans l’étude, peuvent affecter l’activité d’Eviplera : K65R, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I et M230L.

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Rekening houdend met alle beschikbare in vitro en in vivo gegevens bij nog niet eerder behandelde personen kunnen de volgende resistentie-geassocieerde mutaties, wanneer aanwezig in de uitgangssituatie, de werking van Eviplera beïnvloeden: K65R, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I en M230L.

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La liste des mutations associées à la rilpivirine présentée à la rubrique 5.1 doit guider l’utilisation d’Eviplera uniquement pour la population naïve de tout traitement.

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De lijst met rilpivirine-geassocieerde mutaties die in rubriek 5.1 wordt weergegeven, is uitsluitend bedoeld als richtlijn voor het gebruik van Eviplera bij nog niet eerder behandelde patiënten.

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Ces mutations associées à une résistance à la rilpivirine doivent guider l’utilisation d’EDURANT uniquement dans la population naïve de traitement.

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Deze met rilpivirineresistentie geassocieerde mutaties zijn alleen bedoeld als leidraad bij het gebruik van EDURANT bij therapienaïeve patiënten.

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Histologie osseuse L'histologie osseuse a été évaluée chez 62 femmes, atteintes d’ostéoporose post-ménopausique ou ayant une faible densité osseuse, naïves de tout traitement contre l’ostéoporose, ou qui avaient été préalablement traitées par alendronate, traitées par Prolia pendant 1 à 3 ans.

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Bothistologie Bothistologie werd bij 62 postmenopauzale vrouwen met osteoporose of met een lage botmassa geëvalueerd. Deze vrouwen hadden nog geen therapie voor osteoporose gehad of waren overgezet van een eerdere behandeling met alendroninezuur naar 1-3 jaar behandeling met Prolia.

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La liste des mutations associées à une résistance à la rilpivirine présentée en rubrique 5.1 doit guider l’utilisation d’EDURANT uniquement dans la population naïve de traitement.

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De lijst van met rilpivirineresistentie geassocieerde mutaties, weergegeven in rubriek 5.1, is alleen bedoeld als leidraad bij het gebruik van EDURANT bij therapienaïeve patiënten.

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Date index: 2024-06-15