Traduction de «niveau cliniquement significatif » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Troubles qui comportent certaines caractéristiques de la boulimie, mais dont le tableau clinique global ne justifie pas ce diagnostic. Exemple: accès hyperphagiques récurrents et utilisation excessive de laxatifs sans changement significatif de poids, ou sans préoccupation excessive des formes ou du poids corporels.
Omschrijving: Stoornissen die voldoen aan enkele kenmerken van bulimia nervosa, maar waarvan het algehele klinische beeld die diagnose niet rechtvaardigt. Er kan bijvoorbeeld sprake zijn van herhaalde aanvallen van overeten en bovenmatig gebruik van laxantia zonder gewichtsverandering van betekenis of de kenmerkende overdreven-bezorgdheid voor lichaamsvorm en gewicht kan afwezig zijn.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dans les essais cliniques contrôlés par placebo menés avec la quétiapine, la modification moyenne et l’incidence des patients qui ont un déplacement d’un niveau cliniquement significatif sont similaires pour la quétiapine et le placebo.
In placebogecontroleerde studies met quetiapine waren de gemiddelde verandering en de incidentie van patiënten die een verschuiving vertoonden naar een klinisch significant niveau, vergelijkbaar met quetiapine en de placebo 20.

Des animaux de laboratoire, lors d’une exposition à un niveau cliniquement significatif ont montré les anomalies suivantes, qui n’ont à ce jour pas encore été confirmées lors des études cliniques prolongées: Chez le rat, on a observé une pigmentation de la thyroïde; chez le singe Cynomolgus, on a constaté une hypertrophie folliculaire de la thyroïde, une diminution des valeurs plasmatiques T 3 , une diminution de la concentration d’hémoglobine ainsi que du nombre de globules rouges et blancs et chez le chien, une opacité cornéenne ainsi que de la cataracte (Pour les cataractes/opacités du cristallin voir rubrique 5.1).
Bij proefdieren werden bij een klinisch relevant blootstellingniveau de volgende afwijkingen gezien, die vooralsnog niet bevestigd zijn in het langdurig klinisch onderzoek. Bij ratten is pigment depositie in de schildklier waargenomen; in Cynomolgus apen zijn folliculaire schildklier hypertrofie, een daling in plasma T 3 waarden, een verminderde hemoglobineconcentratie en een verlaging van de rode en witte bloedcelaantallen waargenomen; en in honden lens-opaciteit en cataracten (Voor cataract / lensopaciteit zie rubriek 5.1).

La sertraline n'a pas d'effet inhibiteur sur les CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 et CYP 1A2 à un niveau cliniquement significatif.
Sertraline werkt niet in klinisch significante mate als een remmer van CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 en CYP 1A2.

Le métoprolol subit un métabolisme oxydatif au niveau du foie, principalement par l’iso-enzyme CYP2D6 : aucun des trois principaux métabolites ne possède d'effet pharmacologique cliniquement significatif.
Metoprolol ondergaat een oxidatief metabolisme ter hoogte van de lever, vnl. door het CYP2D6-isoënzyme: geen van de drie belangrijkste metabolieten vertoont een klinisch significant farmacologisch effect.

Co-trimoxazole peut interférer avec les résultats de tests de la fonction thyroïdienne mais cela n’est probablement pas ou peu significatif à un niveau clinique.
Co-trimoxazol kan interfereren met de resultaten van schildklierfunctietesten maar dat is waarschijnlijk klinisch niet of weinig significant.

Il est peu vraisemblable que la légère variation de la vitesse d’absorption constatée se traduise par un effet cliniquement significatif sur les concentrations plasmatiques d’équilibre dans le cadre de l’administration d’Anastrarom 1 mg à raison d’une prise quotidienne unique. Les concentrations plasmatiques en anastrozole atteignent le niveau d’équilibre au bout de 7 prises quotidiennes dans environ 90 à 95 % des cas et l’accumulation est de 3 à 4 fois.
Ongeveer 90% tot 95% van de 'steady-state' plasmaconcentratie van anastrozol wordt bereikt na 7 dagelijkse doseringen en accumulatie is 3- tot 4-voud.

Aucun changement cliniquement significatif n’a été détecté au niveau de l’intervalle QTc moyen durant l’étude, par rapport à la valeur initiale (soit > 20 ms).
In dit onderzoek werden geen klinisch significante veranderingen in het gemiddelde QTcinterval (d.w.z. > 20 ms) ten opzichte van de uitgangssituatie waargenomen.

Toutefois, ici aussi les effets restent petits et les intervalles de confiance larges. Cela n’exclut absolument pas qu’il y aie un effet clinique significatif pour un certain nombre de patients au niveau individuel, mais il n’y en a aucune preuve.
Dit sluit echter niet uit dat op individueel niveau voor een aantal patiënten er een klinisch significant effect is, maar hier is ook geen bewijs voor.

Dans l'essai clinique CR 1, le temsirolimus 25 mg a été associé à un avantage statistiquement significatif par rapport à l'IFN- au niveau du critère de jugement principal, à savoir la Survie Globale (SG), lors de la seconde analyse intermédiaire pré-spécifiée (n = 446 évènements, p = 0,0078).
In RCC klinische studie 1 werd temsirolimus 25 mg in verband gebracht met een statistisch significant voordeel ten opzichte van IFN-α wat betreft het primaire eindpunt van OS bij de 2 e vooraf gespecificeerde interimanalyse (n=446 gebeurtenissen, p=0,0078).

Dans une autre étude clinique contrôlée, des femmes adultes ayant utilisé des injections d'acétate de médroxyprogestérone (150 mg IM) pendant une durée maximale de 5 ans ont présenté des diminutions moyennes de la densité minérale osseuse de 5-6 % au niveau de la colonne vertébrale et de la hanche, contre aucun changement significatif de la densité minérale osseuse dans le groupe témoin.
In een andere gecontroleerde, klinische studie vertoonden volwassen vrouwen die gedurende maximum 5 jaar injecties van medroxyprogesteronacetaat (150 mg IM) gebruikten gemiddelde BMD verminderingen van 5-6% ter hoogte van de wervelkolom en de heup, versus niet-significante BMD wijzigingen in de controlegroep.