Vertaling van "nom et adresse des autorités nationales désignées " (Frans → Nederlands) :

a. nom et adresse des Autorités nationales désignées compétentes de la Partie importatrice et de la Partie d’importation ;
a. naam en adres van de bevoegde aangewezen nationale autoriteiten van de uitvoerende Partij en van de invoerende Partij;

h. tout renseignement supplémentaire dont dispose l’Autorité nationale désignée compétente de la Partie exportatrice qui pourrait aider l’Autorité nationale désignée de la Partie importatrice.
h. alle aanvullende informatie die de betrokken aangewezen nationale autoriteit van de uitvoerende Partij tot haar onmiddellijke beschikking heeft en die voor de bevoegde aangewezen nationale autoriteit van de invoerende Partij van nut kan zijn.

Pour une notification d’exportation classique, l’exportateur doit fournir les informations décrites à l’annexe II du règlement 689/2008 à son Autorité Nationale Désignée* (DNA) (c’est-à-dire celle du pays dans lequel il est établi), et ce, au plus tard 30 jours avant la date prévue de la première exportation et au plus tard 15 jours avant la première exportation de chaque année civile suivante.
Voor een kennisgeving van gebruikelijke uitvoer moet de exporteur de informatie die wordt beschreven in de bijlage II van de verordening 689/2008 aan de Aangewezen Nationale Autoriteit* (ANA) doorgeven (t.t.z. de autoriteit van het land waar hij gevestigd is), en dit uiterlijk 30 dagen vóór de geplande datum van de eerste uitvoer en uiterlijk 15 dagen vóór de eerste uitvoer van elk volgend kalenderjaar.

*Les coordonnées des Autorité Nationale Désignée (DNA) des Etats membres de l’Union européenne est disponible sur le site web de la Commission européenne.  Pour plus d’informations, consultez la brochure de la Commission européenne ou consultez votre DNA.
*De gegevens van de Aangewezen Nationale Autoriteit (ANA) van de EU-Lidstaten zijn beschikbaar op de website van de Europese Commissie.  Voor meer informatie dient u de brochure van de Europese Commissie of uw ANA te consulteren.

Des informations complémentaires sur les autorités nationales compétentes sont également disponibles sur les sites Web des autorités nationales à l'adresse: [http ...]
Meer informatie over de nationale bevoegde instanties is ook te vinden op de websites van de nationale instanties: [http ...]

La mise en œuvre d’EudraVigilance a considérablement progressé en 2005: 23 autorités nationales compétentes et 105 titulaires d’une autorisation de mise sur le marché ont adressé des rapports électroniques par le biais du module EudraVigilance après autorisation (EVPM).
De tenuitvoerlegging van EudraVigilance vorderde goed in 2005: 23 nationale bevoegde instanties en 105 houders van een handelsvergunning verstuurden hun rapportages via elektronische weg naar de EudraVigilance-module die bedoeld is voor de fase na de vergunningverlening (EudraVigilance Post- Authorisation Module – EVPM).

Pour des raisons de protection des données, il est stipulé que les autorités nationales ne peuvent utiliser que des graphiques et informations ‘« neutralisés » dans leur communication publique, ce qui signifie sans mention des noms de marque des spécialités.
Om redenen van ‘data protection’ is gesteld dat nationale autoriteiten enkel ‘geneutraliseerde’ grafieken en informatie kunnen gebruiken in publieke communicatie, dwz zonder vermelding van de merk-namen van de specialiteiten.

1) l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui établit la déclaration de conformité; 2) l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui fabrique ou importe les matériaux et objets actifs et intelligents, les constituants destinés à la fabrication de ces matériaux et objets ou les substances destinées à la fabrication des constituants; 3) l’identité des matériaux et objets actifs et intelligents, des constituants destinés à la fabrication de ces matériaux et objets ou des substances destinées à la fabrication des constituants; 4) la date de la déclaration; 5) la confirmation que le matériau ou l’objet actif ou intelligent satisfait aux exigences pertinentes du présent règlement, du règlement (CE) n o 1935/2004 et des mesures communautaires spécifiques applicables; 6) des informations adéquates relatives aux substances formant les constituants et faisant l’objet de restrictions conformément aux dispositions communautaires ou nationales applicables aux denrées alimentaires et au présent règlement; le cas échéant, les critères de pureté spécifiques prévus par la législation communautaire pertinente applicable aux denrées alimentaires et le nom et la quantité des substances libérées par le constituant actif, pour permettre aux exploitants d’entreprises en aval de garantir la conformité avec ces restrictions; 7) des informations appropriées concernant le caractère adéquat et l’efficacité du matériau ou de l’objet actif ou intelligent; 8) des spécifications relatives à l’utilisation du constituant, telles que: i) le ou les groupes de matériaux et d’objets auxquels le constituant peut être ajouté ou dans lesquels il peut être incorporé; ii) les conditions d’utilisation à respecter pour atteindre l’effet voulu; 9) des spécifications relatives à l’utilisation du matériau ou de l’objet, telles que: i) le ou les types de denrées alimentaires destinés à être mis en contact avec celui-ci; ii) la durée et la température du traitement et de l’entrep ...
1. de identiteit en het adres van de exploitant die de verklaring van overeenstemming afgeeft; 2. de identiteit en het adres van de exploitant die de actieve en intelligente materialen en voorwerpen, de voor de vervaardiging van die materialen en voorwerpen bestemde bestanddelen of de voor de vervaardiging van de bestanddelen bestemde stoffen vervaardigt of invoert; 3. de identiteit van de actieve en intelligente materialen en voorwerpen, de voor de vervaardiging van die materialen en voorwerpen bestemde bestanddelen of de voor de vervaardiging van de bestanddelen bestemde stoffen; 4. de datum van de verklaring; 5. de bevestiging dat het actieve of intelligente materiaal of voorwerp voldoet aan de desbetreffende vereisten van deze verordening, Verordening (EG) nr. 1935/2004 en de van toepassing zijnde bijzondere communautaire maatregelen; 6. de nodige informatie over de stoffen die de bestanddelen vormen waarvoor beperkingen gelden krachtens de communautaire of nationale bepalingen inzake levensmiddelen en deze verordening; indien van toepassing, specifieke zuiverheidscriteria overeenkomstig de desbetreffende communautaire wetgeving inzake levensmiddelen en de naam en de hoeveelheid van de door het actieve bestanddeel afgegeven stoffen, om de exploitanten later in de productieketen in staat te stellen die beperkingen na te leven; 7. de nodige informatie over de geschiktheid en de effectiviteit van het actieve of intelligente materiaal of voorwerp; 8. de specificaties voor het gebruik van het bestanddeel, zoals: i) de groep of groepen materialen en voorwerpen waaraan het bestanddeel kan worden toegevoegd of waarin het kan worden verwerkt; ii) de gebruiksvoorwaarden die nodig zijn om het beoogde effect tot stand te brengen; 9. de specificaties voor het gebruik van het materiaal of het voorwerp, zoals: i) de soort(en) levensmiddelen waarvoor het bestemd is om mee in contact te komen; ii) de duur en de temperatuur van de behandeling en opslag waarbij het met ...

9. les modèles d’étiquettes destinées à être apposées sur les récipients qui contiennent des radionucléides; 10. le modèle de notice d’utilisation pour l’utilisateur; 11. le nom et l’adresse du pharmacien agréé et/ou du laboratoire agréé chargé du contrôle de la qualité pharmacologique et physico-chimique des radionucléides et des préparations en contenant; 12. le procédé et les spécifications du contrôle de qualité; 13. le domaine d’utilisation de la préparation; 14. la preuve de l’intérêt analytique et/ou médical de l’utilisation de la préparation et la comparaison avec d’autres méthodes existantes ayant le même objectif et n’employant pas de substances radioactives; 15. le cas échéant, les pièces justifiant que la commercialisation de la préparation dans des pays autres que le pays d’origine, y a été autorisée par l’autorité compétente; 16. une déclaration écrite attestant que la préparation ne sera délivrée qu’aux personnes dûment autorisées par l’Agence en vertu du chapitre VI.
9. de modellen van etiketten bestemd om gekleefd te worden op de recipiënten die radionucliden bevatten; 10. het model van gebruiksaanwijzing voor de gebruiker; 11. de naam en het adres van de erkende apotheker en/of het erkend laboratorium belast met de controle van de farmacologische en fysicochemische kwaliteit van de radionucliden en van de bereidingen die er bevatten; 12. het procédé en de specificaties van de kwaliteitscontrole; 13. het toepassingsgebied van de bereiding; 14. het bewijs van het analytisch en/of het medisch nut van het gebruik van de bereiding en de vergelijking met andere bestaande methodes die hetzelfde doel hebben en geen gebruik maken van radioactieve stoffen; 15. in voorkomend geval, bewijsstukken dat de bereiding in landen andere dan het land van oorsprong, met toestemming van de bevoegde overheid gecommercialiseerd wordt; 16. een schriftelijke verklaring dat de bereiding enkel zal geleverd worden aan de personen die voor het gebruik ervan door het Agentschap werden vergund met toepassing van hoofdstuk VI.

1. Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché conformément à la procédure visée à l'article 9, paragraphe 2, informe les autorités compétentes de l'État membre dans lequel il a son siège social de l'adresse du siège social ainsi que de la désignation des dispositifs concernés.
1. Elke fabrikant die onder eigen naam hulpmiddelen in de handel brengt overeenkomstig de in artikel 9, lid 2, bedoelde procedure, moet bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft, het adres van de maatschappelijke zetel alsook de beschrijving van de betrokken hulpmiddelen melden.