Traduction de «nombre de demandes génériques » (Français → Néerlandais) :

▪ La tendance du nombre de demandes génériques qui a débuté en 2004 devrait continuer en 2005.
geneesmiddelen is ingezet, zal naar verwachting in 2005 worden voortgezet.

Ce constat tient compte du nombre croissant de médicaments autorisés nécessitant une réinspection, du nombre croissant de modifications, de l’incidence des demandes relatives aux médicaments génériques, et des nouvelles conditions de BPF requises pour les substances actives.
Hierbij wordt rekening gehouden met het toenemende aantal toegelaten producten dat opnieuw moet worden beoordeeld, met stijgende aantallen wijzigingen, de impact van aanvragen voor generieke preparaten en nieuwe eisen voor GMP inzake werkzame stoffen.

Cette prévision tient compte du nombre croissant de médicaments autorisés qui doivent faire l’objet d’une ré-inspection, du nombre croissant de modifications, de l’incidence des demandes relatives aux médicaments génériques et des nouvelles obligations de bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives.
Hierbij wordt rekening gehouden met het toenemende aantal toegelaten producten dat opnieuw moet worden beoordeeld, met stijgende aantallen wijzigingen, de impact van aanvragen voor generieke preparaten en nieuwe eisen voor GMP inzake werkzame stoffen.

Médicaments génériques: un document d’orientation détaillé a été publié, et les documents d’orientation existants ont été mis à jour en 2005. Ils concernent tous les aspects relatifs aux demandes présentées à l’EMEA et à l’évaluation des médicaments génériques par le CHMP.
Generieke geneesmiddelen: In 2005 zijn ten aanzien van alle aspecten van de indiening bij het EMEA en de beoordeling door het CHMP van generieke geneesmiddelen uitvoerige richtlijnen gepubliceerd en bestaande richtlijnen geactualiseerd.

Cela représente plus du triple du nombre d'inspections demandées en 2003. Cette augmentation est due à une hausse du nombre de demandes, à l'impact des demandes concernant des médicaments biosimilaires et au nombre d'inspections à des fins de pharmacovigilance.
Dit betekent meer dan een verdrievoudiging ten opzichte van 2003 en deze toename wordt veroorzaakt door een groei van het aantal aanvragen, de effecten van aanvragen voor biosimilaire geneesmiddelen en enkele inspecties die met het oog op geneesmiddelenbewaking worden uitgevoerd.

Ce coût est également présenté par unité : cet “index” est le rapport entre le ticket modérateur et le nombre d’unités (nombre de comprimés, nombre d’ampoules,.). Pour les sirops et les solutions à usage oral, l’index est adapté (multiplié par 5) afin de permettre la comparaison avec les formes solides. Cet index permet de comparer facilement le coût pour le patient des différentes possibilités (produits de référence, génériques ou “copies”).
Dit wordt ook voorgesteld per eenheid : deze “ index ” is de verhouding tussen het remgeld en het aantal eenheden (aantal tabletten, aantal ampullen, .).Voor siropen en oplossingen voor oraal gebruik past men de index aan (vermenigvuldigd met 5) om de vergelijking met de vaste vormen toe te laten.Via die index kan gemakkelijk vergeleken worden wat de kost voor de patiënt is van de verschillende mogelijkheden (referentieproducten, generieken of “kopieën”).

L’introduction d’une différenciation au niveau des demandes pour les médicaments génériques, les copies et les médicaments ne faisant pas l’objet d’une demande de plus-value thérapeutique (classes 2 et 3).
Het invoeren van een differentie in de aanvragen voor generieken en kopie-geneesmiddelen, en voor geneesmiddelen waarvoor niet een therapeutische meerwaarde wordt geclaimd (klasses 2 en 3).

L’évolution des dépenses sera à nouveau analysée dans un prochain rapport, le nombre de données disponibles actuellement n’étant pas suffisant pour pouvoir tenir compte du remboursement d’alendronates génériques, de l’entrée en vigueur d’un système de prix de référence pour les alendronates (Fosamax®) et d’un certain nombre de diminutions de prix substantielles.
De evolutie van de uitgaven zal in een volgend rapport opnieuw geanalyseerd worden, omdat op dit moment te weinig gegevens beschikbaar zijn om rekening te kunnen houden met de vergoeding van generieke alendronaten, de inwerkingtreding van een referentieprijzensysteem voor alendronaat (Fosamax®) en een aantal substantiële prijsdalingen.

Il est probable que le nombre de nouveaux médicaments destinés aux animaux vivriers restera relativement stable, et le nombre de demandes relatives à de nouvelles LMR restera vraisemblablement inchangé, avec 3 demandes prévues.
Het aantal nieuwe veterinaire geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren blijft naar verwachting redelijk stabiel en voorspeld wordt dat het aantal nieuwe MRL-aanvragen met 3 stuks constant blijft.

Il est prévu que le nombre de demandes de conseils scientifiques et d’assistance à l’élaboration de protocoles (pour les médicaments orphelins désignés) reçu en 2006 sera deux fois supérieur à celui de 2004; en particulier, on s’attend à une augmentation du nombre des demandes de conseil scientifique concernant les produits associés à de nouvelles thérapies et de nouvelles technologies.
Naar verwachting zal het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake onderzoeksprotocollen (voor aangewezen weesgeneesmiddelen) dat in 2006 wordt ontvangen, twee maal zo hoog zijn als in 2004; er wordt met name verwacht dat het aandeel van de verzoeken om wetenschappelijk advies aangaande producten voor nieuwe therapieën en technologieën zal toenemen.