Traduction de «nombre de patients non traités souffrant » (Français → Néerlandais) :

*Des doses élevées d’épirubicine ont été administrées en toute sécurité à un grand nombre de patients non traités, souffrant de diverses tumeurs solides, et ont provoqué des effets indésirables qui ne diffèrent pas de ceux observés aux doses conventionnelles, à l’exception d’une neutropénie sévère réversible (< 500 neutrophiles/mm 3 pendant < 7 jours) qui est survenue chez la plupart des patients.
* Bij een groot aantal onbehandelde patiënten met diverse vaste tumoren zijn hoge doses epirubicine veilig toegediend, en ontstonden bijwerkingen die niet verschilden van de bijwerkingen die bij conventionele doses werden aangetroffen, met uitzondering van reversibele, ernstige neutropenie (< 500 neutrofielen/mm 3 gedurende < 7 dagen) die bij de meeste patiënten optrad.

Des doses élevées d'épirubicine ont été administrées de manière sûre à un grand nombre de patients non traités souffrant de tumeurs solides diverses et ont provoqué des événements indésirables qui ne diffèrent pas de ceux observés aux doses habituelles, à l'exception de la neutropénie sévère réversible (< 500 neutrophiles/mm 3 pendant < 7 jours) observée chez la majorité des patients.
Bij een groot aantal onbehandelde patiënten met verschillende solide tumoren werden hoge doses epirubicine veilig toegediend. De veroorzaakte bijwerkingen verschillen niet van de ongewenste effecten die bij conventionele doses worden waargenomen, met uitzondering van reversibele ernstige neutropenie (< 500 neutrofielen/mm 3 gedurende < 7 dagen), wat bij de meeste patiënten voorkwam.

Pendant les périodes contrôlées des essais cliniques pivots chez l'adulte avec Humira d’une durée d’au moins 12 semaines chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, de rhumatisme psoriasique, de psoriasis, de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique, un taux (intervalle de confiance 95 %) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non mélanomes, de 6,8 (4,3 – 10,8) pour 1 000 patient-années parmi les 4 622 patients traités par Humira, a été observé versus un taux de 5,9 (2,9 - 11,8) pour 1 000 patient-années parmi les 2 828 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 5,1 mois pour les patients traités par Humira et de 4,0 mois pour les patients du groupe contrôle).
Tijdens de gecontroleerde gedeelten van belangrijkste Humira onderzoeken bij volwassenen die ten minste 12 weken duurden bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, artritis psoriatica, psoriasis, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa werden maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 6,8 (4,3; 10,8) per 1.000 patiëntjaren bij 4.622 met Humira behandelde patiënten versus een incidentie van 5,9 (2,9; 11,8) per 1.000 patiëntjaren bij 2.828 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 5,1 maanden voor Humira en 4,0 maanden voor de controlepatiënten).

Pendant les périodes contrôlées des essais cliniques pivots chez l'adulte avec Humira d'une durée d'au moins 12 semaines chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, de rhumatisme psoriasique, de psoriasis, de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique, un taux (intervalle de confiance 95 %) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non mélanomes, de 6,8 (4,3 - 10,8) pour 1 000 patient-années parmi les 4 622 patients traités par Humira, a été observé versus un taux de 5,9 (2,9 – 11,8) pour 1 000 patient-années parmi les 2 828 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 5,1 mois pour les patients traités par Humira et de 4,0 mois pour les patients du groupe contrôle).
Tijdens de gecontroleerde gedeelten van belangrijke Humira onderzoeken bij volwassenen die ten minste 12 weken duurden bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, artritis psoriatica, psoriasis, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa werden maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 6,8 (4,3; 10,8) per 1.000 patiëntjaren bij 4.622 met Humira behandelde patiënten versus een incidentie van 5,9 (2,9; 11,8) per 1.000 patiëntjaren bij 2.828 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 5,1 maanden voor Humira en 4,0 maanden voor de controlepatiënten).

Pendant les périodes contrôlées des essais cliniques pivots chez l'adulte avec Humira d’une durée d’au moins 12 semaines chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, de rhumatisme psoriasique, de psoriasis, de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique, un taux (intervalle de confiance 95%) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non mélanomes, de 6,8 (4,3 - 10,8) pour 1 000 patient-années parmi les 4 622 patients traités par Humira, a été observé versus un taux de 5,9 (2,9 - 11,8) pour 1 000 patient-années parmi les 2 828 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 5,1 mois pour les patients traités par Humira et de 4,0 mois pour les patients du groupe contrôle).
Tijdens de gecontroleerde gedeelten van belangrijke Humira onderzoeken bij volwassenen die ten minste 12 weken duurden bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, artritis psoriatica, psoriasis, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa werden maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 6,8 (4,3; 10,8) per 1.000 patiëntjaren bij 4,622 met Humira behandelde patiënten versus een incidentie van 5,9 (2,9; 11,8) per 1.000 patiëntjaren bij 2.828 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 5,1 maanden voor Humira en 4,0 maanden voor de controlepatiënten).

L’étude TORCH a montré une augmentation du nombre de cas rapportés d’infection des voies respiratoires inférieures (notamment de pneumonies et de bronchites) chez des patients souffrant de BPCO traités par Seretide 50/500 microgrammes deux fois par jour par rapport au placebo ainsi que dans les études SCO40043 et SCO1000250 qui ont comparé une dose plus faible de Seretide non approuvée dans la BPCO, 50/250 microgrammes deux fois par jour, à 50 microgrammes deux fois par jour de salmétérol seul (voir les rubriques 4.8 et 5.1).
Er was een toegenomen melding van lage luchtwegeninfecties (voornamelijk pneumonie en bronchitis) in de TORCH-studie bij COPD-patiënten die Seretide 50/500 microgram bd kregen vergeleken met placebo, alsook in studies SCO40043 en SCO100250 waarin de lagere, nietgoedgekeurde COPD-dosis van Seretide 50/250 microgram bd vergeleken werd met salmeterol 50 microgram bd (zie rubrieken 4.8 en 5.1).

Celles-ci sont réparties en quatre groupes: anatomie coronaire (par différents schémas, l’utilisateur désigne les segments coronaires qui seront traités) et maladie, information et médication (intervention initiale ou supplémentaire – il peut y avoir plusieurs interventions par hospitalisation –, date et heure PCI, indication pour intervention coronaire percutanée, indication si intervention supplémentaire, volume de contraste administré, aspirine, autre inhibiteur plaquettaire, délai d’admission, angiox – bivalirudine –, fondaparinux, anti Vitamine K, inhibiteur GP IIb/IIIa, héparine non fractionnée, héparine à bas poids moléculaire, agents inotropes, autres médicaments), résultats (pour chaque segment sélectionné dans anatomie coronaire, il faut thrombose du stent, resténose intra-stent, classification Medina, le débit coronaire avant ACP (TIMI), Débit coronaire après ACP (TIMI),Sténose après ACP (%), Sténose avant ACP (%), Cathéter ballon (oui/non + nombre), BMS (oui/non + nombre + code d’identification), DES (oui/non + nombre + code d’identification), Autres types (oui/non + nombre + étude), Diamètre max du ballon, Longueur totale traitée), détails ACP (outil d’hémostase artériel, opérateur 1, opérateur 2, numéro de procédure interne, type ACP, abord artériel percutané, instrument diagnostique utilisé, instrument thérapeutique utilisé, complications périprocédurales – patient et coronaires;
Deze gegevens worden opgedeeld in vier groepen: coronaire anatomie (aan de hand van verschillende schema’s duidt de gebruiker de coronaire segmenten aan die behandeld zullen worden) en ziekte, informatie en medicatie (oorspronkelijke of bijkomende ingreep – er kunnen meerdere ingrepen per hospitalisatie zijn –, datum en uur PCI, indicatie voor percutane coronaire interventie, indicatie in geval van bijkomende ingreep, toegediend contrastvolume, aspirine, andere aggregatieremmer, opnameperiode, angiox – bivalirudine –, fondaparinux, anti Vitamine K, GP IIb/IIIa inhibitor, nietgefractioneerde heparine, heparine met laag moleculair gewicht, inotrope middelen, andere geneesmiddelen), resultaten (voor elk geselecteerd segment van de coronaire anatomie, stenttrombose, intra-stent restenosis, Medina-classificatie, coronair debiet vóór PCA (TIMI), coronair debiet na PCA (TIMI), stenose na PCA (%), stenose vóór PCA (%), balloncatheter (ja/nee + aantal), BMS (ja/nee + aantal + identificatiecode), DES (ja/nee + aantal + identificatiecode), andere types (ja/nee + aantal + studie), max. diameter van de ballon, totale behandelde lengte), details

Celles-ci sont réparties en quatre groupes: anatomie coronaire (par différents schémas, l’utilisateur désigne les segments coronaires qui seront traités), information et médication (intervention initiale ou supplémentaire – il peut y avoir plusieurs interventions par hospitalisation –, date et heure PCI, indication pour intervention coronaire percutanée, indication si intervention supplémentaire, volume de contraste administré, aspirine, autre inhibiteur plaquettaire, délai d’admission, angiox – bivalirudine –, fondaparinux, anti Vitamine K, inhibiteur GP IIb/IIIa, héparine non fractionnée, héparine à bas poids moléculaire, agents inotropes, autres médicaments), résultats (pour chaque segment sélectionné dans anatomie coronaire, il faut thrombose du stent, resténose intra-stent, classification Medina, le débit coronaire avant ACP (TIMI), Débit coronaire après ACP (TIMI),Sténose après ACP (%), Cathéter ballon (oui/non + nombre), BMS (oui/non + nombre + code d’identification), DES (oui/non + nombre + code d’identification), Autres types (oui/non + nombre + étude), Diamètre max du ballon, Longueur totale traitée), détails ACP (opérateur 1, opérateur 2, numéro de procédure interne, type ACP, abord artériel percutané, instrument diagnostique utilisé, instrument thérapeutique utilisé, complications périprocédurales – patient et coronaires –;
Deze gegevens worden opgedeeld in vier groepen: coronaire anatomie (aan de hand van verschillende schema’s duidt de gebruiker de coronaire segmenten aan die behandeld zullen worden), informatie en medicatie (oorspronkelijke of bijkomende ingreep – er kunnen meerdere ingrepen per hospitalisatie zijn –, datum en uur PCI, indicatie voor percutane coronaire interventie, indicatie in geval van bijkomende ingreep, toegediend contrastvolume, aspirine, andere aggregatieremmer, opnameperiode, angiox – bivalirudine –, fondaparinux, anti Vitamine K, GP IIb/IIIa inhibitor, niet-gefractioneerde heparine, heparine met laag moleculair gewicht, inotrope middelen, andere geneesmiddelen), resultaten (voor elk geselecteerd segment van de coronaire anatomie, stenttrombose, intra-stent restenosis, Medina-classificatie, coronair debiet vóór PCA (TIMI), coronair debiet na PCA (TIMI), stenose na PCA (%), balloncatheter (ja/nee + aantal), BMS (ja/nee + aantal + identificatiecode), DES (ja/nee + aantal + identificatiecode), andere types (ja/nee + aantal + studie), max. diameter van de ballon, totale behandelde lengte), details PCA (operator 1, operator 2, intern procedurenummer, type PCA, percutane arteriële ingreep, gebruikt diagnoseinstrument, gebruikt therapeutisch instrument, periprocedurale complicaties – patiënt en coronaria –;

Lors d’une étude à long-terme (traitement de plus de 2 ans) évaluant la prévention de la récurrence chez des patients présentant des épisodes maniaques, dépressifs ou d’humeur mixte, la quétiapine était supérieure au placebo en ce qui concerne l’augmentation du temps de récurrence des événements d’humeurs (maniaques, mixtes ou dépressifs), chez des patients souffrant d’un trouble bipolaire I. Le nombre de patients avec un événement d’humeur était de, respectivement, 91 (22,5%) dans le groupe quétiapine, 208 (51,5%) dans le groupe placebo et 95 (26,1%) dans le groupe traité avec du lithium.
In een lange termijn studie (tot een behandelingsduur van 2 jaar) naar de preventie van recidieven bij patiënten met manische, depressieve of gemengde stemmingsepisodes was quetiapine superieur aan placebo in het verlengen van de tijd tot een recidief van enige stemmingsstoornis (manisch, gemengd of depressief), bij patiënten met een bipolaire-I-stoornis. Het aantal patiënten met een stemmingsstoornis was respectievelijk 91 (22,5%) in de quetiapinegroep, 208 (51,5%) in de placebogroep en 95 (26,1%) in de groep patiënten die met lithium werd behandeld.

- cliniques: le patient a-t-il été suivi dans ce centre pendant toute l’année calendrier, date de la dernière consultation, famille nucléaire, problèmes de linguistique compliquant la communication (le cas échéant, avec qui se présentent les complications), puberté/prépuberté, schéma de l’insuline, autres médicaments, dose à l’insuline (Ul/jour), taille, poids, TA systolique, TA diastolique, HbA1c, nombre de dosage de l’HbA1c pendant la dernière année calendrier, nombre de moyen de contrôles glycémiques par jour, nombre d’admissions pour une acidocétose (sévère) au cours des 12 mois qui précédaient la dernière consultation, nombre d’épisodes connus d’hypoglycémie sévère au cours des trois mois qui précédaient la dernière consultation, nombre de consultation dans le centre de diabétologie pendant la dernière année calendrier, est-ce que le dépistage pour coeliaquie a été fait (et, le cas échéant, le résultat est-il positif), le patient a-t-il été pour coeliaquie, est-ce que le dépistage pour l’auto-immunité thyroïdienne a été fait (et, le cas échéant, le résultat est-il positif), le patient est-il traité pour l’hypo/hyperthyroïdie, le patient est-il traité pour l’épilepsie, est-ce qu’un dépistage pour rétinopathie a été fait (et, le cas échéant, le résultat est-il positif), est-ce qu’un dépistage pour néphropathie a été fait (et, le cas échéant, le résultat est-il positif), est-ce qu’un dosage des lipides sériques a été fait, est-ce qu’un dépistage pour neuropathie a été fait.
- klinische gegevens: werd de patiënt gedurende het hele kalenderjaar in dit centrum opgevolgd?, datum van de laatste raadpleging, kerngezin, taalproblemen die een vlotte communicatie in de weg staan (in voorkomend geval met wie zijn er problemen), puberteit/prepuberteit, insulineschema, andere geneesmiddelen, insulinedosis (Ul/dag), lengte, gewicht, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, HbA1c, aantal HbA1c-metingen tijdens het afgelopen kalenderjaar, gemiddeld aantal glycemiecontroles per dag, aantal ziekenhuisopnames voor (ernstige) keto-acidose tijdens de 12 maanden die voorafgaan aan de laatste raadpleging, aantal gekende periodes van ernstige hypoglykemie tijdens de drie maanden voorafgaand aan de laatste raadpleging, aantal raadplegingen in het diabetescentrum tijdens het laatste kalenderjaar, vond er een opsporing van coeliakie plaats (en in voorkomend geval is het resultaat positief?), werd de patiënt behandeld voor coeliakie?, vond er een opsporing van een auto-immuunziekte van de schildklier plaats (en in voorkomend geval was het resultaat positief)?, wordt de patiënt behandeld voor hyperthyroidie of hypothyroidie, wordt de patiënt behandeld voor epilepsie?, vond er een opsporing van retinopathie plaats (en in voorkomend geval was het resultaat positief?), vond er een opsporing van nefropathie plaats (en in voorkomend geval was het resultaat positief?), vond er een dosering van de serumlipiden plaats?