Vertaling van "nombre de valeurs de concentrations sériques issues de quatre études cliniques " (Frans → Nederlands) :

Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée en utilisant un petit nombre de valeurs de concentrations sériques issues de quatre études cliniques contrôlées.
Er werd een populatiefarmacokinetische analyse uitgevoerd van de weinige serumconcentraties die in vier gecontroleerde klinische studies werden bepaald.

Médicaments antiépileptiques Les données précliniques issues d’études cliniques réalisées chez des adultes révèlent que le lévétiracétam ne modifie pas les concentrations sériques des médicaments antiépileptiques existants (phénytoïne, carbamazépine, acide valproïque, phénobarbital, lamotrigine, gabapentine et primidone) et que ces médicaments antiépileptiques n’influencent pas la pharmacocinétique du lévétiracétam.
Anti-epileptica Pre-marketing gegevens afkomstig van klinische studies bij volwassenen wijzen erop dat levetiracetam geen invloed heeft op de serumconcentraties van bestaande anti-epileptica (fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, fenobarbital, lamotrigine, gabapentine en primidon) en dat deze anti-epileptica geen invloed hebben op de farmacokinetiek van levetiracetam.

Des animaux de laboratoire, lors d’une exposition à un niveau cliniquement significatif ont montré les anomalies suivantes, qui n’ont à ce jour pas encore été confirmées lors des études cliniques prolongées: Chez le rat, on a observé une pigmentation de la thyroïde; chez le singe Cynomolgus, on a constaté une hypertrophie folliculaire de la thyroïde, une diminution des valeurs plasmatiques T 3 , une diminution de la concentration d’hémoglobine ainsi que du nombre de globules rouges et blancs et chez le chien, une opacité cornéenne ainsi que de la cataracte (Pour les cataractes/opacités du cristallin voir rubrique 5.1).
Bij proefdieren werden bij een klinisch relevant blootstellingniveau de volgende afwijkingen gezien, die vooralsnog niet bevestigd zijn in het langdurig klinisch onderzoek. Bij ratten is pigment depositie in de schildklier waargenomen; in Cynomolgus apen zijn folliculaire schildklier hypertrofie, een daling in plasma T 3 waarden, een verminderde hemoglobineconcentratie en een verlaging van de rode en witte bloedcelaantallen waargenomen; en in honden lens-opaciteit en cataracten (Voor cataract / lensopaciteit zie rubriek 5.1).

Effets pharmacodynamiques Lors des études cliniques, il a été observé chez les patients atteints d’un CAPS et qui présentaient une surproduction non contrôlée d’IL-1β une réponse rapide au traitement par le rilonacept, des paramètres biologiques comme la protéine C réactive (CRP), les taux d’amyloïde sérique A (SAA) et les valeurs élevées du nombre de leucocytes et de plaquettes revenant rapidement à la normale.
Farmacodynamische effecten In klinische onderzoeken vertonen CAPS-patiënten met een ongecontroleerde overproductie van IL-1β een snelle respons op behandeling met rilonacept, d.w.z. laboratoriumparameters zoals C-reactieve proteïne (CRP) en serumamyloïd A (SAA) spiegels, leukocytose en hoge trombocytentelling die snel terugkeert naar normaal.