Traduction de «nombre d’études cliniques ou épidémiologiques demeure encore » (Français → Néerlandais) :

De plus, le nombre d’études cliniques ou épidémiologiques demeure encore fort limité du fait de la distribution géographique restreinte de la mutation C282Y, mais également en raison du faible nombre de pays ayant divergé du principe que seule une personne en bonne santé peut donner du sang.
Daarnaast is het aantal klinische of epidemiologische studies nog steeds zeer beperkt wegens de geringe geografische spreiding van de C282Y mutatie, maar ook wegens het kleine aantal landen, dat afwijkt van het principe dat alleen een gezonde persoon bloed mag geven.

Ces patients ne représentent qu’une proportion limitée du nombre de patients étudiés dans les études cliniques randomisées publiées ou encore à publier.
Dergelijke patiënten maken in gepubliceerde en nog te publiceren gerandomiseerde klinische studies meestal slechts een beperkt deel uit van het aantal bestudeerde patiënten.

Réactions indésirables non encore observées en relation avec le produit, mais qu’on accepte généralement d’attribuer aux autres composés de la classe : Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation du diclofénac, surtout lorsqu’il est utilisé à dose élevée (150 mg par jour) et pendant une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Ongewenste bijwerkingen die nog niet zijn waargenomen met betrekking tot het product, maar waarvan algemeen aanvaard wordt dat ze kunnen worden toegeschreven aan andere stoffen in die klasse: Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van diclofenac, vooral bij hogere doseringen (150 mg per dag) en bij langdurige gebruik, geassocieerd kunnen worden met een klein toegenomen risico op trombose in de arteriën (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).

Des animaux de laboratoire, lors d’une exposition à un niveau cliniquement significatif ont montré les anomalies suivantes, qui n’ont à ce jour pas encore été confirmées lors des études cliniques prolongées: Chez le rat, on a observé une pigmentation de la thyroïde; chez le singe Cynomolgus, on a constaté une hypertrophie folliculaire de la thyroïde, une diminution des valeurs plasmatiques T 3 , une diminution de la concentration d’hémoglobine ainsi que du nombre de globules rouges et blancs et chez le chien, une opacité cornéenne ainsi que de la cataracte (Pour les cataractes/opacités du cristallin voir rubrique 5.1).
Bij proefdieren werden bij een klinisch relevant blootstellingniveau de volgende afwijkingen gezien, die vooralsnog niet bevestigd zijn in het langdurig klinisch onderzoek. Bij ratten is pigment depositie in de schildklier waargenomen; in Cynomolgus apen zijn folliculaire schildklier hypertrofie, een daling in plasma T 3 waarden, een verminderde hemoglobineconcentratie en een verlaging van de rode en witte bloedcelaantallen waargenomen; en in honden lens-opaciteit en cataracten (Voor cataract / lensopaciteit zie rubriek 5.1).

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a rapporté qu'il existe une faible augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de diagnostiquer un cancer du sein chez les femmes sous COC. Ce risque augmenté disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt de l’utilisation des COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers diagnostiqués chez les utilisatrices actuelles ou récentes de COC demeure faible par rapport au risque global de cancer du sein.
Een meta-analyse van 54 epidemiologische onderzoeken heeft laten zien dat bij vrouwen die nu een COAC gebruiken een licht verhoogd relatief risico (RR = 1,24) bestaat dat borstkanker wordt gediagnosticeerd. Dit verhoogde risico verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaar na het stoppen met het COAC. Omdat borstkanker zelden voorkomt bij vrouwen beneden de 40 jaar, is het extra aantal borstkankerdiagnoses in vrouwen die een COAC gebruiken of in een recent verleden gebruikt hebben klein ten opzichte van het levenslange risico voor borstkanker.

Une méta analyse de 54 études épidémiologiques a rapporté qu'il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) qu’un cancer du sein soit diagnostiqué chez les femmes qui utilisent actuellement un COC. Ce risque accru disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt de l’utilisation du COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre supplémentaire de diagnostics de cancer du sein chez les utilisatrices actuelles ou récentes de COC demeure faible par rapport au risque global de cancer du sein.
Een meta-analyse van 54 epidemiologische onderzoeken heeft gerapporteerd dat er een licht verhoogd relatief risico (RR = 1,24) bestaat dat borstkanker wordt gediagnosticeerd bij vrouwen die huidige COAC-gebruiksters zijn. Het verhoogde risico verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaar na het stoppen van het COAC-gebruik.