Traduction de «nombre d’événements indésirables » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Cette catégorie est différente des autres dans la mesure où sa Définition: ne repose pas exclusivement sur les symptomes et l'évolution, mais également sur l'un ou l'autre des deux facteurs étiologiques suivants: un événement particulièrement stressant entraînant une réaction aiguë à un facteur de stress, ou un changement particulièrement marquant dans la vie du sujet, comportant des conséquences désagréables et durables et aboutissant à un trouble de l'adaptation. Des facteurs de stress psychosociaux relativement peu sévères parmi les événements de la vie ( life events ) peuvent précipiter la survenue ou influencer le tableau clinique d'un grand nombre de troubles classés ailleurs dans ce chapitre, mais il n'est pas toujours possible de leur attribuer un rôle étiologique, d'autant plus qu'il faut prendre en considération des facteurs de vulnérabilité, souvent idiosyncrasiques, propres à chaque individu. En d'autres termes, ces événements de la vie ne sont ni nécessaires ni suffisants pour expliquer la survenue et la nature du trouble observé. En revanche, on admet que les troubles réunis dans cette catégorie sont toujours la conséquence directe d'un facteur de stress aigu important ou d'un traumatisme persistant. Les événements stressants ou les circonstances pénibles persistantes constituent le facteur causal primaire et essentiel, en l'absence duquel le trouble ne serait pas survenu. Les troubles réunis dans ce chapitre peuvent ainsi être considérés comme des réponses inadaptées à un facteur de stress sévère ou persistant dans la mesure où ils interfèrent avec des mécanismes adaptatifs efficaces et conduisent ainsi à des problèmes dans la fonction sociale.
Omschrijving: Deze categorie verschilt van andere in zoverre dat zij stoornissen omvat die niet alleen kunnen worden geïdentificeerd op grond van symptomen en verloop, maar ook van het bestaan van twee oorzakelijke factoren: een buitengewoon ingrijpende levensgebeurtenis die een acute stressreactie geeft of een belangrijke verandering in het leven leidend tot aanhoudend onaangename omstandigheden die resulteren in een aanpassingsstoornis. Hoewel minder ernstige psychosociale stress ('life events') het begin kan verhaasten of kan bijdragen aan het voorkomen van een zeer ruime reeks stoornissen die elders in dit hoofdstuk zijn geclassificeerd, is het etiologisch belang ervan niet altijd duidelijk en blijkt dit in alle gevallen afhankelijk te zijn van individuele, vaak idiosyncratische, kwetsbaarheid, d.w.z. de levensgebeurtenissen zijn noodzakelijk noch voldoende om het optreden en de vorm van de stoornis te verklaren. De stoornissen die hier bijeen zijn gebracht daarentegen, denkt men altijd te ontstaan als een direct gevolg van acute ernstige stress of aanhoudend trauma. De stressveroorzakende gebeurtenissen of aanhoudend-onaangename omstandigheden zijn de primaire- en overwegend causale factor en de stoornis zou niet zijn opgetreden zonder de inwerking ervan. De stoornissen in deze sectie kunnen aldus worden beschouwd als onaangepaste antwoorden op ernstige of aanhoudende stress, in zoverre dat ze interfereren met succesvolle 'coping'-mechanismen en daarom tot problemen in het sociaal functioneren leiden.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

En raison du faible nombre de patients inclus dans les essais cliniques, les données relatives aux événements indésirables (EI) provenant de toutes les études sur Naglazyme ont été groupées et examinées dans le cadre d’une seule analyse de la sécurité d’emploi de l’essai clinique. Tous les patients traités par NAGLAZYME (59/59) ont rapporté au moins un événement indésirable.
Alle patiënten die met NAGLAZYME (59/59) werden behandeld, rapporteerden minimaal één bijwerking. De meerderheid (42/59; 71%) van de patiënten maakte minimaal één bijwerking op het geneesmiddel door.

Taux d’événements cardio-vasculaires, Amlopidine versus placebo nombre (%) Critères d’évaluation Amlopidine Placebo Enalapril Risque relatif Valeur de p (IC à 95 %) Critère principal Événements indésirables 110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54-0,88) 0,003
Aantal cardiovasculaire incidenten, Amlodipine vs. Placebo aantal (%) Uitkomsten Amlodipine Placebo Enalapril Hazardratio P-waarde (95% BI) Primair eindpunt: Negatieve 110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54-0,88) 0,003 cardiovasculaire incidenten

Patients ayant une maladie hépatique décompensée: chez les patients ayant une maladie hépatique décompensée, en particulier ceux ayant un score Child-Pugh-Turcotte (CPT) de classe C, un nombre plus élevé d'événements indésirables hépatiques graves (quelque en soit la cause) a été observé par rapport aux patients avec une fonction hépatique compensée. De plus, les patients ayant une maladie hépatique décompensée peuvent encourir un risque plus élevé d'acidose lactique et d'effets indésirables rénaux tel qu'un syndrome hépato-rénal.
Patiënten met gedecompenseerde leverziekte: bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte, met name bij diegenen met Child-Turcotte-Pugh (CTP) klasse C ziekte, zijn vaker ernstige leverbijwerkingen waargenomen (ongeacht causaliteit) dan bij patiënten met een gecompenseerde leverfunctie.Ook patiënten met gedecompenseerde leverziekte hebben mogelijk een hoger risico op lactaatacidose en specifieke nierbijwerkingen zoals hepatorenaal syndroom.

Études de tolérance postopératoires après pontage coronaire : En complément de la notification spontanée des événements indésirables, un certain nombre d’événements, prédéterminés par un comité d’experts indépendant, ont été examinés dans deux études de tolérance contrôlées contre placebo. Dans ces études, les patients ont reçu du parécoxib pendant au moins 3 jours, suivi d’une administration orale de valdécoxib sur une durée totale de 10 à 14 jours.
CABG postoperatieve veiligheidsstudies: Naast de gebruikelijke rapportering van ongewenste voorvallen werden vooraf gespecificeerde categorieën van voorvallen, beoordeeld door een onafhankelijke commissie van experts, onderzocht in twee placebogecontroleerde veiligheidsstudies waarin de patiënten gedurende ten minste 3 dagen parecoxib toegediend kregen en daarna werden overgeschakeld op oraal toegediend valdecoxib voor een totale duur van 10 tot 14 dagen.

Tableau 1: Incidence des critères d’évaluation cliniques significatifs de l’etude CAMELOT Taux d’événements cardiovasculaires, Amlopidine vs Placebo nombre (%) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Critères d’évaluation Amlopidine Placebo Enalapril Risque relatif Valeur de P (IC à 95%) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Critère principal Evénement indésirables cardiovasculaire 110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54-0,88) ,003 Composants individuels Revascularisation coronaire 78 (11,8) 103 (15,7) 95 (14,1) 0,73 (0,54-0,98) ,03 Hospitalisation pour angor 51 (7,7) 84 (12,8) 86 (12,8) 0,58 (0,41-0,82) ,002
Tabel 1: Incidentie van significante klinische resultaten in CAMELOT Aantal cardiovasculaire incidenten Amlopidine vs Placebo aantal (%) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Uitkomsten Amlopidine Placebo Enalapril Hazardratio P-waarde (95% BI) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Primair eindpunt Negatieve cardiovasculaire Incidenten 110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54-0,88) ,003 Individuele componenten Coronaire revascularisatie 78 (11,8) 103 (15,7) 95 (14,1) 0,73 (0,54-0,98) ,03 Ziekenhuisopname wegens angina 51 (7,7) 84 (12,8) 86 (12,8) 0,58 (0,41-0,82) ,002

Nombre de patients ayant présenté un événement indésirable ou plus*
Aantal patiënten met één of meer bijwerkingen*

Grossesse L'utilisation de la bétaïne au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun événement indésirable de la bétaïne anhydre sur la grossesse ou sur la santé du fœtus / nouveau-né.
Zwangerschap Volgens de gegevens over een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap geeft watervrij betaïne geen nadelige gebeurtenis op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind.

L'insuffisance rénale, l'hypotension et l'hyperkaliémie ont été plus fréquentes dans le groupe 150 mg que dans le groupe 50 mg mais ces événements indésirables n'ont pas entraîné un nombre d'arrêts de traitement significativement plus important dans le groupe 150 mg.
Nierfunctiestoornis, hypotensie en hyperkaliëmie kwamen vaker voor in de 150 mg groep dan in de 50 mg groep, maar deze bijwerkingen leidden niet tot significant meer stopzettingen van de behandeling dan in de 150 mg groep.

De façon significative, le nombre de patients à avoir arrêté le traitement à cause d'événements indésirables était moins élevé dans le groupe abacavir (9 patients, ou 6 %) que dans le groupe névirapine (26 patients ou 17 %) ou le groupe éfavirenz (27 patients ou 17 %) (voir tableau ci-dessous).
Het aantal patiënten dat de behandeling heeft stopgezet wegens bijwerkingen, was significant lager in de abacavirgroep (9 patiënten of 6%) dan in de nevirapinegroep (26 patiënten of 17%) en de efavirenzgroep (27 patiënten of 17%) (zie onderstaande tabel).

La survenue d’un effet indésirable chez un seul patient a été considérée comme un événement fréquent étant donné le nombre de patients traités.
Gezien het aantal behandelde patiënten is bij optreden van de bijwerking bij één enkele patiënt de frequentie aangeduid als 'vaak'.