Vertaling van "non-conformité non conforme " (Frans → Nederlands) :

Ces actions doivent permettre de retrouver la maîtrise du système et d’identifier la cause des non-conformités et les mesures doivent permettre d’empêcher la réapparition des non-conformités, c) l’entreprise doit garantir que les produits non-conformes ne
Die acties moeten het mogelijk maken de oorzaak van de nonconformiteiten aan te wijzen en het systeem opnieuw onder controle te krijgen en de maatregelen moeten het mogelijk maken te beletten dat de non-conformiteiten zich opnieuw voordoen, c) het bedrijf moet garanderen dat non-conforme producten niet

Ces actions doivent, le cas échéant, permettre de retrouver la maîtrise du système et d’identifier la cause des non-conformités et les mesures doivent permettre d’empêcher la réapparition des non-conformités, c) l’entreprise doit garantir que les produits non-conformes ne
Die acties moeten, in voorkomend geval, het mogelijk maken de oorzaak van de non-conformiteiten aan te wijzen en het systeem opnieuw onder controle te krijgen en de maatregelen moeten het

considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)
Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-

considérant que, pour démontrer la conformité aux exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;
Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau worden uitgewerkt door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) zijn erkend als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;

Ces actions doivent permettre de retrouver la maîtrise du système et d’identifier la cause des non-conformités et les mesures doivent permettre d’empêcher la réapparition des nonconformités, c) l’entreprise doit garantir que les produits non-conformes ne
Die acties moeten het mogelijk maken de oorzaak van de nonconformiteiten aan te wijzen en het systeem opnieuw onder controle te krijgen en de maatregelen moeten het mogelijk maken te beletten dat de non-conformiteiten zich opnieuw voordoen, c) het bedrijf moet garanderen dat non-conforme producten niet

Contrôle de la non-conformité non conforme
Controle op niet overeenstemming niet conform

D'autre part, lorsque la prévalence réelle de non-conformité d'une combinaison matière première danger est nettement inférieure aux prévalences de 5 et 10 % utilisées dans la fixation des nombres d'échantillons aux niveaux 1 et 2 respectivement, la probabilité de découvrir un lot non conforme est pratiquement nulle, ce qui met en doute dans ce cas l'utilité de fonder le nombre d'échantillons à prélever sur une justification statistique.
Anderzijds, wanneer de reële prevalentie van niet-conformiteit van grondstof/gevaar combinaties gevoelig lager is dan de 5 tot 10% prevalentieaanname voor de berekening van het aantal monsters voor respectievelijk niveaus 1 en 2, is de kans om een niet-conform lot op te sporen praktisch nihil. Dit stelt het nut in vraag om het aantal te nemen monsters te berekenen op basis van een statistische rechtvaardiging.

Il convient toutefois de noter que cette opération ne concerne pas les questions relatives à la non-conformité des législations nationales au règlement, que l’on continuera de traiter conformément aux procédures établies de la Commission.
Kwesties in verband met de niet-overeenstemming van nationale wetgeving met de verordening vallen echter buiten deze discussies en zullen volgens de vaste procedures van de Commissie worden behandeld.

5. Les investigations cliniques sont effectuées conformément aux dispositions de l'annexe X. Les mesures destinées à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, notamment en la complétant pour ce qui concerne les dispositions de l'annexe X relatives aux investigations cliniques sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe.
5. Het klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van bijlage X. Maatregelen tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn, onder meer ter aanvulling ervan, met betrekking tot de bepalingen inzake klinisch onderzoek van bijlage X worden vastgesteld overeenkomstig de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 7, lid.

Ce recontrôle: u est payé par l’opérateur conformément à la réglementation européenne; u ne porte que sur les non-conformités constatées lors de la dernière visite.
Deze hercontrole: u moet betaald worden door de operator (zoals voorzien in de Europese regelgeving) u heeft alleen betrekking op de bij de controle vastgestelde non-conformiteiten.