Traduction de «non-conformités et conservation » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Syndrome dominé par une altération de la mémoire, récente et ancienne, avec conservation de la mémoire immédiate, par une réduction de la capacité à apprendre des informations nouvelles et par une désorientation temporelle. Il peut y avoir une confabulation marquée, mais la perception et les autres fonctions cognitives, y compris l'intelligence, sont habituellement intactes. Le pronostic dépend de l'évolution de la lésion sous-jacente. | Psychose ou syndrome de Korsakov non alcoolique
Omschrijving: Een syndroom met op de voorgrond staande stoornissen in het korte- en langetermijngeheugen, waarbij de inprenting intact is gebleven; verminderd vermogen om nieuwe dingen te leren en desoriëntatie in de tijd. Confabulatie kan een opvallend verschijnsel zijn, maar de waarneming en andere cognitieve functies, inclusief het intellect, zijn doorgaans intact. De prognose is afhankelijk van het beloop van de onderliggende beschadiging. | Neventerm: | psychose of syndroom van Korsakov, niet-alcoholisch

Définition: Troubles caractérisés par une perte transitoire de la conscience de sa propre identité, associée à une conservation parfaite de la conscience du milieu environnant. Sont à inclure ici uniquement les états de transe involontaires ou non désirés, survenant en dehors de situations admises dans le contexte religieux ou culturel du sujet.
Omschrijving: stoornissen waarin een tijdelijk verlies optreedt van persoonlijk identiteitsgevoel en volledig bewustzijn voor de omgeving. Laat hier uitsluitend die trancetoestanden onder vallen die onvrijwillig of ongewenst zijn, die optreden buiten religieuze of cultureel geaccepteerde situaties.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

chapitre “HACCP” : « procédure de vérification est établie » 40% de NC ; chapitre “HACCP light” : « actions correctives sont établies (éventuellement dans le cadre du guide) » : 70% de NC ; « points critiques de contrôle sont identifiés (évt. dans le cadre du guide) » : 61% de NC ; « Valeurs limites critiques sont établies (évt. dans le cadre des normes réglementaires, observations sensorielles, guide) » : 68% de NC ; « Dangers potentiels sont identifiés (évt. dans le cadre du guide) » : 59% de NC, « Enregistrement non-conformités et conservation des résultats des analyses 6 mois après la date de conservation minimale/date limite de consommation » : 67% de NC.
hoofdstuk " gids" : " gids is aanwezig" 45% NC, " gids wordt toegepast" 53% NC; hoofdstuk " HACCP" : " een verificatieprocedure is vastgesteld" 40% NC; hoofdstuk " HACCP light" : " Corrigerende maatregelen zijn vastgesteld (evt. a.d.h.v. de gids)" 70% NC, " Kritische controlepunten zijn geïdentificeerd (evt. a.d.h.v. de gids)" 61% NC, " Kritische grenswaarden zijn vastgesteld (evt. a.d.h.v. reglementaire normen, sensorische waarnemingen, gids)" 68% NC, " Mogelijke gevaren zijn geïdentificeerd (evt. a.d.h.v. de gids)" 59% NC, " Registratie nonconformiteiten en bewaring analyseresultaten tot 6 maanden na de minimale houdbaarheidsdatum/uiterste consumptiedatum" 67% NC.

considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)
Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-

considérant que, pour démontrer la conformité aux exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;
Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau worden uitgewerkt door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) zijn erkend als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;

Les contrôles et la maîtrise des températures doivent être démontrés par des enregistrements (pour les entreprises qui bénéficient des “assouplissements”, l’enregistrement des non-conformités et des actions et mesures correctives mises en œuvre suffit), b) les produits, devant être conservés réfrigérés doivent être stockés
De controle en beheersing van de temperatuur moet blijken uit registraties (voor bedrijven die in aanmerking komen voor de “versoepelingen”, volstaat registratie van de nonconformiteiten en van de ten uitvoer gelegde corrigerende acties en maatregelen), b) producten die gekoeld moeten bewaard worden, dienen

L’enregistrement de la température - qui n’est obligatoire pour les entreprises bénéficiant des assouplissements qu’en cas de constat de non-conformité - est daté par l’exploitant du secteur alimentaire et conservé pendant deux ans (6 mois pour les entreprises bénéficiant des assouplissements).
De temperatuurregistratie, die enkel verplicht is in geval van non-conformiteiten bij de bedrijven die onder de versoepelingen vallen, wordt door de exploitant van het levensmiddelenbedrijf gedateerd en gedurende twee jaar bewaard (6 maand voor de bedrijven die onder de versoepelingen vallen).

Interprétation : les enregistrements (exemples : les résultats des analyses, les prises de mesures, le registre d’entrée/de sortie, les fiches de production, les non-conformités,…) doivent être facilement accessibles, conservés dans de bonnes conditions (propres, bien lisibles, ordonnés,…) et pendant les durées légalement prévues (durant 2 ans suivant l’expiration de la durée de validité du produit ou, à défaut, minimum 2 ans).
Interpretatie: de registraties (vb. resultaten analyses, metingen, register IN/UIT, productiebladen, tekortkomingen, …) moeten toegankelijk zijn, in goede omstandigheden (netjes, goed leesbaar, geordend, …) en gedurende de bij reglementering opgelegde termijnen worden bewaard (gedurende 2 jaar na verstrijken van de houdbaarheidsdatum van het product of bij ontbreken daarvan minimum 2 jaar).

Ces actions doivent permettre de retrouver la maîtrise du système et d’identifier la cause des non-conformités et les mesures doivent permettre d’empêcher la réapparition des non-conformités, c) l’entreprise doit garantir que les produits non-conformes ne
Die acties moeten het mogelijk maken de oorzaak van de nonconformiteiten aan te wijzen en het systeem opnieuw onder controle te krijgen en de maatregelen moeten het mogelijk maken te beletten dat de non-conformiteiten zich opnieuw voordoen, c) het bedrijf moet garanderen dat non-conforme producten niet

EXEMPLES (LISTE NON EXHAUSTIVE) DE NON-CONFORMITES A ET DE NON-CONFORMITES B
VIII. TYPE VOORBEELDEN (NIET EXHAUSTIEVE LIJST) VAN MAJOR EN MINOR NON-CONFORMITEITEN

Ces actions doivent, le cas échéant, permettre de retrouver la maîtrise du système et d’identifier la cause des non-conformités et les mesures doivent permettre d’empêcher la réapparition des non-conformités, c) l’entreprise doit garantir que les produits non-conformes ne
Die acties moeten, in voorkomend geval, het mogelijk maken de oorzaak van de non-conformiteiten aan te wijzen en het systeem opnieuw onder controle te krijgen en de maatregelen moeten het

certificats Eudra (certificats directement introduits dans la base de données européenne Eudra) : 47 certificats de compliance (conformité) et deux de non-compliance.
Eudra-certificaten (certificaten rechtstreeks ingevoerd in de Europese databank Eudra): 47 certificaten van compliance en twee van non-compliance.