Traduction de «non-conformités identification contrôle » (Français → Néerlandais) :

L’entreprise maîtrise-t-elle les non-conformités (identification, contrôle, actions et mesures correctives, blocage/rappel, nouvelle destination,…) ?
Beheerst het bedrijf de non-conformiteiten (identificatie en controle, corrigerende maatregelen en correctieve acties, blokkering/terugroepen, bestemming geven, …)?

L’entreprise maîtrise-t-elle les non-conformités (identification, contrôle, actions et mesures correctives, blocage/rappel, nouvelle destination,…)?
Beheerst het bedrijf de non-conformiteiten (identificatie en controle, corrigerende maatregelen en correctieve acties, blokkering/terugroepen, bestemming geven, …)?

en cas de constatations de non-conformités, les contrôles doivent normalement être payés à partir du deuxième contrôle ;
controles bij vaststelling van niet-conformiteiten vanaf de 2 de controle normaal gezien betalend zijn;

Pour chaque type de contrôle, il faut indiquer si l'on se limite purement à enregistrer l'exécution du contrôle, les conformités et les non conformités, ou si l'on vise à constituer une banque de données plus détaillée.
Voor elk type van controle moet aangegeven worden of men zich beperkt tot het louter registreren van de uitvoering van de controle, de conformiteiten en non-conformiteiten, of dat men een uitgebreidere gegevensbank beoogt.

2.2. Résultat du contrôle Le contrôleur indique au bas de chaque check-list : «FAVORABLE» ou «FAVORABLE AVEC REMARQUES» ou «NON FAVORABLE» selon des règles bien définies (voir 2.3) basées sur: u le NOMBRE DES NON-CONFORMITES (NC) relevées; u les PONDERATIONS liées à ces NC. Que sont les pondérations?
2.2. Resultaat van de controle De controleur vult onderaan elke checklist zijn beslissing in: “GUNSTIG” of “GUNSTIG MET OPMERKINGEN” of “ONGUNSTIG” op grond van welbepaalde regels waarbij rekening wordt gehouden met: (zie 2.3) u het vastgestelde AANTAL NON-CONFORMITEITEN (NC); u de voor die NC geldende WEGINGSFACTOREN. Wat zijn “wegingsfactoren”?

[Sans préjudice du caractère général de l’article 9 et de l’article 10, paragraphe 1, des mesures d’exécution peuvent être arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation visée à l’article 12, paragraphe 2, et des modifications des annexes II ou III, lesquelles constituent des mesures visant à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, peuvent être arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 12, paragraphe 3, pour:]
▼ [Onverminderd de algemene strekking van artikel 9 en artikel 10, lid 1, kunnen volgens de in artikel 12, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure uitvoeringsbepalingen worden vastgesteld of – bij wijze van maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze verordening beogen te wijzigen – volgens de in artikel 12, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing wijzigingen op bijlage II of III worden aangenomen, teneinde :]

considérant que, pour démontrer la conformité aux exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;
Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau worden uitgewerkt door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) zijn erkend als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;

considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)
Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-

Section 3. - Mode d'enregistrement et de mise à disposition des données Art. 7. § 1er. Les dispositions suivantes sont applicables aux identifications et enregistrements visés aux articles 5 et 6 : 1° Pour les enregistrements, il faut faire appel autant que possible à des calculs de contrôle intégrés ou à d'autres techniques excluant les erreurs; Pour les unités d'exploitation non-belges qui ne disposent pas d'une identification unique au sein de l'Europe, le nom et l'adresse doivent être enregistrés au lieu de l'identification.
Afdeling 3 – Wijze van registratie en ter beschikking stellen van de gegevens Art. 7. § 1. Bij de in artikelen 5 en 6 bedoelde identificaties en registraties zijn de volgende bepalingen van toepassing: 1° Bij de registraties moet er, voor zover mogelijk, gebruik gemaakt worden van ingebouwde controleberekeningen of andere technieken die fouten uitsluiten; Voor niet-Belgische vestigingseenheden die niet beschikken over een unieke identificatie binnen Europa, moet de naam en het adres geregistreerd worden in plaats van de identificatie.

Le cas échéant, les mesures nécessaires pour modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, pour ce qui concerne le retrait du marché d'un produit donné ou d'un groupe de produits, l'interdiction ou la restriction de leur mise sur le marché ou de leur mise en service ou l'introduction d'exigences particulières à cet effet, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 6, paragraphe.
Zo nodig worden de nodige maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, door haar aan te vullen, en die het uit de handel nemen, het verbieden in de handel te brengen en het in gebruik nemen van een bepaald product of productgroep betreffen of die beperkingen of de invoering van bepaalde eisen ervoor betreffen, vastgesteld volgens de in artikel 6, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.