Vertaling van "notice étiquetage " (Frans → Nederlands) :

Note " to finalise SPC-PIL-labelling" (DOC, 229 Kb) : note relative à la manière de finaliser une proposition de RCP- notice - étiquetage dans le cadre d'une procédure de variation nationale ou de reconnaissance mutuelle.
Note to finalise SPC - PIL- labelling (DOC, 229 Kb) : nota betreffende de wijze om een voorstel van SKP - bijsluiter - etikettering te finaliseren in het kader van een variatie aan een nationale of wederzijdse erkenningsprocedure.

En plus de 33 principaux éléments de données, des informations sur les produits (RCP, notice, étiquetage) seront incluses dans la base de données dans un sous-ensemble de produits autorisés via la procédure centralisée.
Naast 33 kerngegevens elementen zal er voor een subset van centraal toegelaten geneesmiddelen productinformatie (SPC, PIL, etiketten) in de databank worden opgenomen .

Réponse : La dernière version introduite dans le dossier non encore clôturé sert de base pour le RCP, la notice et l’étiquetage qui sont introduits lors de la soumission des variations IA/IB.
Antwoord: De laatste versie ingediend in het nog niet afgesloten dossier wordt als basis gebruikt voor de SKP, bijsluiter en labelling die ingediend worden bij de indiening van IA/IB.

Question 3. 2 Comment un RCP, une notice et un étiquetage peuvent-ils être adaptés au template QRD/à la guideline SmPC ?
Vraag 3. 2 Hoe kan SKP, bijsluiter en etikettering aan de QRD-template/SMPC-guideline aangepast worden:?

Question 2. 1 Lors de l’introduction d’une variation IA/IB relative au RCP, à la notice et/ou à l’étiquetage, les textes adaptés doivent être introduits en version Word dans les langues nationales.
Vraag 2. 1 Bij de indiening van een IA/IB variatie die betrekking heeft op de SKP, bijsluiter en/of labelling, dienen de aangepaste teksten in Word-versie in de landstalen ingediend te worden.

Lorsqu’une modification entraîne la révision du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage ou de la notice, cette révision est considérée comme faisant partie intégrante de cette modification.
Wanneer een wijziging aanleiding geeft tot de herziening van de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering of de bijsluiter, wordt deze herziening als onderdeel van die wijziging beschouwd.

4. L’ensemble des modifications du groupe concernent exclusivement des changements de nature administrative apportés au résumé des caractéristiques du produit, à l’étiquetage ou à la notice.
4. Alle wijzigingen in de groep hebben uitsluitend betrekking op veranderingen van administratieve aard in de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter.

Le système PIM permet à toutes les parties impliquées dans le processus d’évaluation de la procédure centralisée de gérer et d’échanger des informations sur les produits (résumé des caractéristiques, notice et étiquetage).
Dankzij het PIM-systeem kunnen alle partijen die bij het beoordelingsproces voor de gecentraliseerde procedure betrokken zijn productinformatie (samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering) beheren en uitwisselen.

l’étiquetage et la notice) que dans celles du médicament de référence.
informatie opgenomen als in de productinformatie van het referentiegeneesmiddel.

f) «destination»: l'utilisation à laquelle le dispositif est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'instruction et/ou les matériels promotionnels;
f) beoogde bestemming: het gebruik waartoe het hulpmiddel bestemd is volgens de aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, in de gebruiksaanwijzing en/of in het reclamemateriaal verschaft;