Vertaling van "notices des produits " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

mort ou blessure importante d'un patient ou d'un membre du personnel résultant d'une agression physique (c.-à-d. coups et blessures) qui se produit dans ou sur le terrain d'un établissement de soins de santé
dood of significant letsel van patiënt of personeelslid als gevolg van fysieke aanval (vb. geweldpleging) die zich voordoet binnen of op terrein van gezondheidszorgfaciliteit

produit contenant seulement de l'auranofine sous forme orale
product dat enkel auranofine in orale vorm bevat

produit contenant de l'ampicilline
product dat ampicilline bevat

produit contenant du dimercaprol
product dat dimercaprol bevat

produit contenant de l'auranofine sous forme orale
product dat auranofine in orale vorm bevat

produit contenant de l'auranofine
product dat auranofine bevat

exposition à des produits chimiques potentiellement dangereux
blootstelling aan mogelijk gevaarlijke chemische stof

exposition accidentelle à un produit chimique corrosif ou caustique
onopzettelijke blootstelling aan bijtend chemisch middel

produit contenant de l'aescine
product dat aescine bevat

produit contenant du baclofène
product dat baclofen bevat

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Question 5. 3 : Quand une firme implémente une modification dans le RCP et la notice du produit concerné, quelle date d’approbation doit être indiquée dans le RCP et la notice ?
Vraag 5. 3: Wanneer een firma een variatie reeds implementeert in de SKP en bijsluiter van het betrokken product, welke goedkeuringsdatum moet dan ingevuld worden in de SKP en bijsluiter?

Les emplacements des appâts doivent être numérotés, g) les notices des produits utilisés dans l’entreprise doivent être
De plaatsen waar lokaas is uitgezet, moeten genummerd zijn, g) de gebruiksaanwijzingen van de in het bedrijf gebruikte

Les emplacements des appâts doivent être numérotés, f) les notices des produits utilisés dans l’entreprise doivent être
De plaatsen waar lokaas is uitgezet, moeten genummerd zijn, f) de gebruiksaanwijzingen van de in het bedrijf gebruikte

Les discussions de la FDA portent sur la notice du produit et sur la stratégie de la gestion des risques (Risk Evaluation Mitigation Strategy ou REMS) ainsi que sur la mise à jour des données sur son innocuité, mais ne requiert pas plus d’études cliniques.
The FDA discussions focus on product labeling and Risk Evaluation Mitigation Strategy (REMS) as well as a safety update, but no request for more clinical studies.

Implementation of referral, class labeling and European recommendations ; Vu que ces dossiers traitent souvent d’aspects liés à la sécurité, une procédure simplifiée a été élaborée par laquelle les firmes ont pu implémenter plus rapidement les modifications imposées dans les RCP et les notices du produit concerné.
Implementation of referral, class labelling and European recommendations; Omdat deze dossiers vaak over veiligheidsaspecten handelen, werd een vereenvoudigde procedure uitgewerkt waardoor de bedrijven sneller de opgelegde wijzigingen konden implementeren in de SKP en bijsluiters van het betrokken product.

Notices pour le public et résumés des caractéristiques du produit (RCP) des médicaments à usage humain - Usage humain - AFMPS
Bijsluiters en samenvattingen van de kenmerken van het product (SKP's) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Menselijk gebruik - FAGG

Notices pour le public et résumés des caractéristiques du produit (RCP) des médicaments à usage humain
Bijsluiters en samenvattingen van de kenmerken van het product (SKP's) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

4. L’ensemble des modifications du groupe concernent exclusivement des changements de nature administrative apportés au résumé des caractéristiques du produit, à l’étiquetage ou à la notice.
4. Alle wijzigingen in de groep hebben uitsluitend betrekking op veranderingen van administratieve aard in de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter.

Lorsqu’une modification entraîne la révision du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage ou de la notice, cette révision est considérée comme faisant partie intégrante de cette modification.
Wanneer een wijziging aanleiding geeft tot de herziening van de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering of de bijsluiter, wordt deze herziening als onderdeel van die wijziging beschouwd.

En pratique : - Procédure nationale : français ou néerlandais, selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement - Procédures européennes: anglais Le RCP, la notice et les emballages doivent toujours être soumis en français ou en néerlandais selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement Echantillons La remise d’échantillons n’est pas obligatoire à la soumission du dossier mais le demandeur doit en fournir à la demande éventuelle de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
Praktisch: - Nationale procedure: Frans of Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder ; - Europese procedures: Engels. De SKP, de bijsluiter en de verpakkingen moeten altijd voorgelegd worden in het Frans of in het Nederlands, volgens de taalrol van de (toekomstige) registratiehouder.