Vertaling van "notifications de toxicité " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

toxicité | qualité d'une substance qui peut empoisonner un organisme vivant
toxiciteit | giftigheid

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Les notifications de toxicité hépatique grave en Australie concernaient l’emploi du lumiracoxib sous forme de comprimés à 200 mg et 400 mg.
De meldingen van ernstige levertoxiciteit in Australië betroffen gebruik van lumiracoxib onder vorm van comprimés van 200 mg of van 400 mg.

Le 11 août dernier, les autorités de la santé australiennes ont décidé de retirer du marché la spécialité à base de lumiracoxib, suite à 8 notifications de toxicité hépatique grave en Australie (dont deux avec issue fatale et deux autres ayant nécessité une transplantation hépatique); chez un certain nombre de patients, l’atteinte hépatique n’était pas réversible après l’arrêt du lumiracoxib, et les notifications suggèrent que le risque d’atteinte hépatique augmente avec la durée du traitement.
Op 11 augustus jl. beslisten de Australische gezondheidsinstanties de specialiteit op basis van lumiracoxib van de markt terug te trekken. Aanleiding daarvoor waren 8 meldingen in Australië van ernstige levertoxiciteit (waarvan twee met fatale afloop en twee andere waarbij levertransplantatie noodzakelijk was); bij een aantal van de patiënten was de leverschade niet reversibel na stoppen van lumiracoxib, en de meldingen suggereren dat het risico van leverschade toeneemt met de duur van de behandeling.

Bien que le lumiracoxib était disponible en Australie depuis 2004 (avec une augmentation de son utilisation depuis 2006 au moment du remboursement du lumiracoxib), les premières notifications de toxicité hépatique grave en Australie datent de mars 2007.
Hoewel lumiracoxib in Australië reeds beschikbaar was sinds 2004 (met een stijging in het gebruik sedert 2006 toen lumiracoxib in aanmerking kwam voor terugbetaling) dateren de eerste meldingen van ernstige levertoxiciteit in Australië van maart 2007.

Lumiracoxib (Prexigem®) retiré du marché en Australie après plusieurs notifications de toxicité hépatique grave
Lumiracoxib (Prexigem®) in Australië teruggetrokken van de markt na meerdere meldingen van ernstige levertoxiciteit

LUMIRACOXIB (PREXIGEM®) RETIRE DU MARCHE EN AUSTRALIE APRES PLUSIEURS NOTIFICATIONS DE TOXICITE HEPATIQUE GRAVE
LUMIRACOXIB (PREXIGEM®) IN AUSTRALIE TERUGGETROKKEN VAN DE MARKT NA MEERDERE MELDINGEN VAN ERNSTIGE LEVERTOXICITEIT

L’autorité nationale (pour la Belgique, la DG Environnement) vérifie alors les propriétés physico-chimiques, la toxicité et l’éco-toxicité des substances et l’étiquetage proposé sur base des dossiers de notification transmis par l’industrie.
De bevoegde overheid in elk land (in België: het DG Leefmilieu) onderzoekt de fysisch-chemische eigenschappen, de toxiciteit en de ecotoxiciteit van de stoffen en de etikettering die het bedrijf voorstelt.

Quand une notification pour un produit existant est créé, tous les détails (nom, liste des ingrédients, détails sur les nutriments, plantes, autres substances, commentaires, …) sont dupliqués dans la nouvelle notification à l’exception des déclarations de toxicité, stabilité, analyses et les annexes.
Wanneer een notificatie voor een bestaand product wordt gecreëerd, worden alle details (naam, ingrediëntenlijst, details i.v.m. nutriënten, planten, andere stoffen, opmerkingen, …) gekopieerd in de nieuwe notificatie behalve de verklaringen over toxiciteit, stabiliteit, analyse en de bijlagen.

Dans ce cas, le dossier de notification doit être complété par toutes les données sur la nature, la toxicité et la quantité des principales substances actives ; le dossier complet sera soumis pour avis à la Commission d'avis des préparations de plantes.
In dit geval moet het notificatiedossier aangevuld worden met alle gegevens over de aard, de toxiciteit en de hoeveelheid van de belangrijkste werkzame stoffen en zal het volledige dossier door de dienst voor advies voorgelegd worden aan de Commissie van Advies voor Plantenbereidingen.