Vertaling van "notifié qui vérifie " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Angine de poitrine avec spasme coronaire vérifié
angina pectoris met gedocumenteerde spasme

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Pour tous les DIV énumérés dans la liste A ou B de l’annexe II de la directive 98/79/CE, c'est l’organisme notifié qui vérifie la conception du dispositif médical et sa conformité aux exigences essentielles.
Voor alle medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in lijst A of lijst B van bijlage II van Richtlijn 98/79/EG vermeld staan, verifieert de aangemelde instantie het ontwerp van het medische hulpmiddel en de overeenstemming met de essentiële vereisten.

Dans la plupart des cas, l’organisme notifié vérifie uniquement la gestion de la qualité par le fabricant.
Een aangemelde instantie verifieert in de meeste gevallen alleen het kwaliteitsbeheer van de fabrikant.

Un organisme notifié vérifie la conformité d’un type de produit en effectuant une évaluation de la conformité.
Een aangemelde instantie verifieert de naleving van een product door een overeenstemmingsbeoordeling uit te voeren.

Un organisme notifié vérifie la conformité d’un produit en effectuant une évaluation de la conformité.
Een aangemelde instantie verifieert de overeenstemming van een product door een overeenstemmingsbeoordeling uit te voeren.

L’organisme notifié délivre une attestation indiquant ce qui a été vérifié en se référant à l’une des annexes II à VI de la directive sur les dispositifs médicaux (DDM).
De aangemelde instantie verstrekt een certificaat dat aan de hand van een verwijzing naar een van de bijlagen II t/m VI van de medische hulpmiddelen aangeeft wat er is geverifieerd.

Lorsqu’il vérifie la conformité d’un produit dans le cadre de la catégorie II EPI, l’organisme notifié délivre un certificat d'examen CE de type l’attestant.
Bij persoonlijke beschermingsmiddelen uit categorie II zal de aangemelde instantie bij verificatie van de overeenstemming van het product een EG-typegoedkeuringscertificaat verstrekken ter bevestiging.

L'organisme notifié évalue les modifications proposées et vérifie si le système «qualité» ainsi modifié répond aux exigences visées au point 3.2; il notifie sa décision au fabricant.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde aanpassingen en gaat na of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de voorschriften van punt 3.2; de instantie brengt het besluit ter kennis van de fabrikant.

Un organisme notifié vérifie la conformité d’un produit à la directive en effectuant une évaluation de la conformité.
Een aangemelde instantie verifieert de overeenstemming van een product met de richtlijn door een overeenstemmingsbeoordeling uit te voeren.

Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.
Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 3 ).

Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'EMEA agissant notamment par le biais de son comité sur la qualité et la
Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in, over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van het bloedderivaat in het hulpmiddel, bij het EMEA, met name door middel van diens comité.