Vertaling van "notion d’ importation parallèle " (Frans → Nederlands) :

La notion d’“importation parallèle” est l’importation en Belgique en vue de la mise sur le marché d’un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est accordée dans un autre Etat membre pour lequel il existe un médicament de référence, et ce par un distributeur (=importateur parallèle) indépendant du détenteur de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence et qui dispose à cet effet d’une autorisation d’importation parallèle : pour fixer les cotisations aux firmes pharmaceutiques, la notion de “demandeur” est utilisée comme critère de différence.
Parallelinvoer betreft de invoer in België met het oog op het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor de vergunning is toegekend in een andere Lidstaat en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat, en dit door een distributeur (= parallelinvoerder) onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen van het referentiegeneesmiddel en die daartoe beschikt over een vergunning voor parallelinvoer: voor het opleggen van heffingen aan farmaceutische bedrijven wordt het begrip “aanvrager” aangewend als criterium van onderscheid.

La notion d'“importation” parallèle est définie à l'article 1 er , 1°, de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire comme étant :
Het begrip “parallelinvoer” wordt in artikel 1, 1°, van het Koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik gedefinieerd als:

“un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été accordée conformément à l'article 1 er , § 1 er , 2) de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, avec lequel le médicament à importer parallèlement est comparé en vue de vérifier s'il est satisfait aux conditions déterminées au présent arrêté pour obtenir une autorisation d'importation parallèle”.
“een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend conform artikel 1, § 1, 2) van het Koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, waarmee het parallel in te voeren geneesmiddel vergeleken wordt teneinde na te gaan of voldaan wordt aan de voorwaarden bepaald in dit besluit voor het bekomen van een vergunning voor parallelinvoer”.

Importation parallèle ou distribution parallèle
Parallel invoer of parallel distributie

3. Le fabricant, l'importateur ou l'exportateur introduit chaque année, auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, une déclaration de la quantité, exprimée en poids ou en volume, des pesticides à usage agricole - agréés ou pour lesquels l'importation parallèle est autorisée - qu'il fabrique, importe, exporte, vend et détient.
3. De fabrikant, invoerder of uitvoerder dient elk jaar een aangifte in bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, van de hoeveelheid in gewicht of in volume van de bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik die erkend zijn of waarvoor de parallelinvoer toegelaten is, die hij vervaardigt, invoert, uitvoert, verkoopt en bewaart

Interprétation : IMPORTATION : en cas d’importation parallèle, le détenteur de l’autorisation doit, pour chaque lot mis sur le marché, conserver au moins un emballage muni des scellés et de l’étiquette d’origine pendant la durée de validité de l’autorisation.
Interpretatie : INVOER : bij parallelinvoer moet de houder van de toelating voor elke in de handel gebrachte partij ten minste één verzegelde en van het oorspronkelijk etiket voorziene verpakking bewaren gedurende de hele geldigheidsduur van de toelating.

“l'importation en Belgique en vue de la mise sur le marché en Belgique d'un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est accordée dans un autre État membre ou dans un État qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de référence, défini sous le point 3° du présent article, par un distributeur indépendant du détenteur de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence et qui dispose à cet effet d'une autorisation d'importation parallèle”.
“de invoer in België met het oog op het in de handel brengen in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is toegekend in een andere Lidstaat of in een Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat, zoals gedefinieerd onder punt 3° van dit artikel, door een distributeur onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen van het referentiegeneesmiddel en die daartoe beschikt over een vergunning voor parallelinvoer”.

En vertu de l'article 3, § 2, du même arrêté royal, une autorisation est également requise pour l'importation parallèle de médicaments, mais les conditions d'obtention de cette autorisation sont plus souples que celles auxquelles est soumise l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament de référence.
Krachtens artikel 3, § 2, van hetzelfde Koninklijk besluit is ook voor de parallelinvoer van geneesmiddelen een vergunning vereist, zij het dat de voorwaarden voor het verkrijgen van die vergunning soepeler zijn dan de voorwaarden voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een referentiegeneesmiddel.

} Arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l’importation parallèle des médicaments à usage humain et
} Koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen

Sur le plan historique cette édition s’attarde sur deux thèmes importants de l’assurance indemnités, notamment l’assurance maternité qui existe depuis dix ans, et sur la notion de personnes à charge qui a connu un changement important durant les vingt dernières années.
Inzake historiek wordt in deze uitgave aandacht besteed aan twee belangrijke thema’s van de uitkeringsverzekering, met name de moederschapsverzekering, die sedert tien jaar bestaat, en de evolutie van het begrip persoon ten laste gedurende de laatste twintig jaar.