Traduction de «nouveau médicament doit » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Fœtus et nouveau-né affectés par d'autres médicaments absorbés par la mère
gevolgen voor foetus en pasgeborene door overige medicatie van moeder

Symptômes de privation d'une utilisation thérapeutique de médicaments chez le nouveau-né
ontwenningsverschijselen door therapeutisch gebruik van geneesmiddelen bij pasgeborene

Ictère néonatal dû à des médicaments ou des toxines transmis par la mère ou administrés au nouveau-né
neonatale geelzucht door geneesmiddelen of toxinen overgebracht via moeder of doorgegeven aan pasgeborene

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Si un patient présente une augmentation des aminotransférases > 5 x LSN, Esbriet doit être interrompu et le patient ne doit pas être exposé de nouveau au médicament.
Als bij een patiënt sprake is van een verhoging van aminotransferasen tot > 5 x de ULN, moet behandeling met Esbriet worden gestaakt en de patiënt niet opnieuw aan het middel worden blootgesteld.

Si un patient présente une augmentation des aminotransférases ≤ 5 x LSN, qui s’accompagne de symptômes ou d’une hyperbilirubinémie, Esbriet doit être interrompu et le patient ne doit pas être exposé de nouveau au médicament.
Als bij een patiënt sprake is van een verhoging van aminotransferasen tot ≤5 x de ULN in combinatie met verschijnselen van hyperbilirubinemie, moet behandeling met Esbriet worden gestaakt en mag de patiënt niet opnieuw aan het middel worden blootgesteld.

Dans un tel cas, le traitement doit être stoppé et un nouveau médicament doit être pris.
In dat geval moet de behandeling stopgezet worden en is het opstarten van een nieuw geneesmiddel vereist.

Walter Janssens : « L’EARLY PHASE DEVELOPMENT ou l’étude de première phase dans le développement de médicaments doit pouvoir se faire en toute sécurité. Il faut répondre à plusieurs exigences sur le plan de la qualité et plusieurs données précliniques qui prouvent de manière suffisante que, tant au niveau de la dose prévue que de la durée d’exposition, la sécurité des participants à l’étude peut être assurée avant qu’un nouveau médicament potentiel puisse être testé sur l’homme, doivent être disponibles.
Walter Janssens: “EARLY PHASE DEVELOPMENT of vroege fase onderzoek in de ontwikkeling van geneesmiddelen moet veilig kunnen gebeuren.

Si cette phase se déroule positivement, elle est suivie par la deuxième étape de larecherche clinique : le test du nouveau médicament chez quelques centaines de patients souffrant de la maladie ou de l'affection que le médicament doit traiter.
Als dat een succes is, volgt fase twee van het onderzoek: daarbij testen ze het nieuwe geneesmiddel bij enkele honderden patiënten die een bepaalde ziekte of aandoening hebben waarvoor het geneesmiddel bedoeld is.

Sur le plan du prix et du remboursement, un nouveau médicament doit être comparé au prix initial du produit original et non au prix du médicament générique ou hors brevet le moins cher disponible à ce moment.
Voor prijs en terugbetaling van nieuwe indicaties of vormen dient de prijs vergeleken te worden met de oorspronkelijke prijs van het originele product en niet met de prijs van het op dat moment goedkoopst beschikbare ‘out-of-patent’ of generisch geneesmiddel.

Le modèle de compensation qui prévoit la possibilité, via une réduction du prix des produits hors brevet, d'obtenir un prix " gratifiant" pour un nouveau médicament, doit être introduit.
Het compensatiemodel, waarbij de mogelijkheid voorzien wordt om via een verlaging van de prijs op producten buiten octrooi, een “belonende” prijs en terugbetaling voor een nieuw geneesmiddel te bekomen, dient ingevoerd te worden.

Recommandation 9 : Un médicament nouveau et innovant doit pouvoir bénéficier d’une protection adéquate pendant toute la durée du brevet.
Aanbeveling 9: Een innovatief geneesmiddel dient gedurende de hele periode waarbinnen het nog onder octrooi is van een degelijke bescherming te kunnen genieten.

Recommandation 6 : Le modèle de compensation qui prévoit la possibilité, via une réduction du prix des produits hors brevet, d'obtenir un prix " gratifiant" pour un nouveau médicament, doit être introduit.
Aanbeveling 6: Het compensatiemodel, waarbij de mogelijkheid voorzien wordt om via een verlaging van de prijs op producten buiten octrooi, een “belonende” prijs voor een nieuw geneesmiddel te bekomen, dient ingevoerd te worden.

Recommandation 5 : Sur le plan du prix et du remboursement, un nouveau médicament doit être comparé au prix initial du produit original.
Aanbeveling 5: Voor prijs en terugbetaling dient een nieuw geneesmiddel vergeleken te worden met de oorspronkelijke prijs van het originele product.