Que les données de sécurité d’emploi de Tracleer dans la réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients atteints de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs sont limitées et que les médecins prescripteurs sont encouragés à faire rentrer leurs patients dans le programme de surveillance/registre pour permettre d’améliorer la connaissance de ce médicament dans cette indication .

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Dat de veiligheidsgegevens van Tracleer bij de indicatie vermindering van het aantal nieuwe digitale ulcera bij patiënten met systemische sclerose beperkt zijn en dat artsen worden aangemoedigd om hun patiënten op te nemen in het surveillanceprogramma/de database om het inzicht over het product te vergroten.

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Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Tracleer sont supérieurs à ses risques dans le traitement de patients souffrant d’HTAP ainsi que dans la réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant d’une sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs.

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Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tracleer groter zijn dan de risico’s voor de behandeling van patiënten met PAH alsook voor het terugdringen van het aantal nieuwe digitale ulcera bij patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera.

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Le Titulaire de l’AMM devra mettre en place un programme de surveillance /registre pour collecter des informations relatives à la démographie et la sécurité d’emploi du bosentan ainsi que le devenir des patients traités par Tracleer pour diminuer la survenue de nouveaux ulcères digitaux due à une sclérodermie systémique avec ulcères digitaux évolutifs .

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De vergunninghouder zal een surveillanceprogramma/database opzetten om demografische gegevens, en gegevens over veiligheid en uitkomsten te verzamelen van patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera bij wie Tracleer is voorgeschreven om het aantal nieuwe digitale ulcera te verminderen.

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Dans l’essai AC-052-401, pendant 16 semaines de traitement en double aveugle, les patients du groupe bosentan ont développé en moyenne 1,4 nouvel ulcère digital vs 2,7 nouveaux ulcères digitaux dans le groupe placebo (p=0,0042).

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In studie AC-052-331, gedurende de 24 weken dubbelblinde behandeling, waren de vergelijkbare getallen respectievelijk 1,9 versus 2,7 nieuwe digitale ulcera (p = 0,0351). In beide studies hadden met bosentan behandelde patiënten minder de neiging om meerdere nieuwe digitale ulcera te ontwikkelen gedurende de studie en duurde het ook langer voor iedere digitale ulcus om te ontwikkelen dan bij patiënten met placebo.

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Tracleer est également indiqué pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs (voir rubrique 5.1).

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Tracleer is ook geïndiceerd voor de vermindering van het aantal nieuwe digitale ulcera bij patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera (zie rubriek 5.1).

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Pour prévenir de nouveaux ulcères duodénaux et gastriques :

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Preventie van terugkeer van zweren in de 12-vingerige darm en de maag:

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IPP dose/jour (mg) Prévention de nouveaux ulcères en l’absence d’HP ou après tentative non fructueuse d’éradication d’HP

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PPI dagdosis (mg) Preventie van nieuwe ulcera zonder een HP-infectie of met HP na mislukte HP eradicatie esomeprazol lansoprazol omeprazol pantoprazol rabeprazol

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Le traitement par le bosentan a permis de réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux pendant la durée du traitement, comparé au groupe traité par le placebo.

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Behandeling met bosentan resulteerde in een vermindering van het aantal nieuwe digitale ulcera gedurende de behandelingsperiode, vergeleken met placebo.

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IPP dose journalière (mg) prévention de nouveaux ulcères en l’absence d’HP ou après tentative non fructueuse d’éradication d’HP

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PPI dagdosis (mg) Preventie van nieuwe ulcera zonder een HP-infectie of met HP na mislukte HP eradicatie

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Tracleer vise à réduire la formation de nouveaux ulcères digitaux.

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Beoogd wordt met Tracleer het aantal nieuwe ulcera terug te dringen.

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