Traduction de «nouvelles demandes d'autorisation » (Français → Néerlandais) :

Le département Enregistrement (autorisation de mise sur le marché) de l’AFMPS est chargé de l’évaluation des nouvelles demandes et des demandes de modifications des autorisations existantes (variations), en vue de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé.
Het departement Registratie (vergunning voor het in de handel brengen) van het FAGG staat in voor het evalueren van nieuwe aanvragen en van aanvragen tot wijzigingen aan bestaande vergunningen (variaties), met het oog op het verlenen van de vergunning om een geneesmiddel of gezondheidsproduct op de markt te brengen.

le suivi des dossiers relatifs aux nouvelles demandes introduites, aux demandes en cours et ce aussi bien pour les nouveaux enregistrements/ nouvelles autorisations que pour les variations ;
de opvolging van de dossiers met betrekking tot nieuw ingediende aanvragen en tot lopende aanvragen, en dit zowel voor nieuwe registraties/vergunningen als voor variaties;

- Feed-back des autorités attendu au T4 2010 T4 2008 Autorisé - Essais cliniques en cours pour répondre à la « complete response letter » de la FDA (T4 2009), nouvelle demande prévue avant fin 2010 Autorisé T4 2009 T1 2010 - Autorisation de la FDA après revue prioritaire
Q4 2008 Approved - Clinical trials underway to address FDA Complete Response letter (October 2009); resubmission planned by end 2010 Approved Q4 2009 Q1 2010 - FDA approval received after priority review

5. Dans la délibération n° 11/013 précitée, les utilisateurs habilités à consulter le catalogue ont été limités aux médecins qui, au sein du comité d’experts, représentent les hôpitaux intégrant les biobanques locales reconnues dans le cadre du Plan National Cancer, et au médecin responsable du catalogue (ou le data manager attitré au projet) de la FRC. Dans le dispositif de la délibération précitée, le Comité sectoriel a explicitement stipulé que si la Fondation Registre du Cancer souhaite élargir l’accès au catalogue à d’autres utilisateurs que ceux autorisés dans la délibération précitée, une nouvelle demande d’autorisation devra être introduite auprès du Comité sectoriel.
5. In voormelde beraadslaging nr. 11/013 werden de gebruikers die gemachtigd zijn de catalogus te raadplegen beperkt tot de geneesheren die binnen het comité van deskundigen de ziekenhuizen vertegenwoordigen waarin de lokale biobanken erkend in het kader van het Nationaal Kankerplan zich bevinden, en de verantwoordelijke geneesheer voor de catalogus (of de datamanager van het project) van de SKR. In het dispositief van voormelde beraadslaging heeft het Sectoraal comité expliciet gestipuleerd dat indien de Stichting Kankerregister de toegang tot de catalogus wenst uit te breiden tot andere gebruikers dan die die hiertoe gemachtigd werden in voormelde beraadslaging, een nieuwe machtigingsaanvraag moet worden ingediend bij het Sectoraal comité.

62. rappelle que si la Fondation Registre du Cancer souhaite élargir l’accès au catalogue de la tumorothèque virtuelle à d’autres utilisateurs que ceux autorisés dans la présente délibération, une nouvelle demande d’autorisation devra être introduite auprès du Comité sectoriel;
62. herinnert eraan dat indien de Stichting Kankerregister de toegang tot de catalogus wenst uit te breiden tot andere gebruikers dan die die hiertoe gemachtigd werden in deze beraadslaging, een nieuwe machtigingsaanvraag moet worden ingediend bij het Sectoraal Comité;

56. Par ailleurs, le Comité sectoriel signale que si la Fondation Registre du Cancer souhaite élargir l’accès au catalogue à d’autres utilisateurs que ceux autorisés dans la présente délibération, une nouvelle demande d’autorisation devra être introduite auprès du Comité sectoriel.
56. Bovendien merkt het Sectoraal Comité op dat indien de Stichting Kankerregister de toegang tot de catalogus wenst uit te breiden tot andere gebruikers dan die die hiertoe

Le Comité sectoriel invite par conséquent le demandeur à établir une nouvelle méthodologie de récolte des données et à représenter une nouvelle demande d’autorisation.
Bijgevolg verzoekt het Sectoraal Comité de aanvrager om een nieuwe methodologie voor gegevensverzameling op te stellen en om een nieuwe machtigingsaanvraag in te dienen.

Pour les nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché, le statut de délivrance est évalué durant la procédure en utilisant les recommandations décrites aux sections 2 et.
Voor nieuwe vergunningsaanvragen wordt de afleverstatus geëvalueerd tijdens de procedure aan de hand van de aanbevelingen zoals beschreven in hoofdstuk 2 en4.

QAB149 BPCO T4 2008 Autorisé - Essais cliniques en cours pour répondre à la « complete response letter » de la FDA (T4 2009), nouvelle demande prévue en 2010
QAB149 COPD Q4 2008 Approved - Clinical trials underway to address FDA Complete Response letter (Q4 2009), resubmission planned for 2010

« L’AFMPS a mis en place au sein de la DG PRE autorisation, une nouvelle offre de service centralisé et transparent qui doit assurer le traitement à temps des demandes de STA nationaux.
“Het FAGG heeft binnen het DG PRE vergunning een nieuwe, gecentraliseerde en transparante dienstverlening geïmplementeerd die de tijdige behandeling van nationale WTA-aanvragen moet verzekeren.