Traduction de «nouvelles indications cliniques » (Français → Néerlandais) :

En outre, de nouvelles indications cliniques pourraient être admises à la suite d’études cliniques ou de nouvelles données de la littérature.
Daarnaast kunnen nieuwe klinische indicaties opgenomen worden na klinische studies of na nieuwe literatuur gegevens.

Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.
Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.

41 projets, 28 indications cliniques étudiées avec 16 molécules détenues par sigma-tau , la plupart d'entre elles (13) étant nouvelles et originales.
41 projecten, 28 klinische indicaties bestudeerd met 16 moleculen die eigendom zijn van sigma-tau, waarvan de meeste (13) nieuw en origineel zijn.

En vue de la prolongation annuelle de l’oxygénothérapie de longue durée à domicile, une nouvelle mesure des valeurs susmentionnées (à l’initiative du médecin traitant ou à la demande du médecin-conseil de l’organisme assureur) n’est requise que s’il y a des indications cliniques à cet effet ou si le patient a subi une transplantation pulmonaire.
Met het oog op de jaarlijkse verlenging van de langdurige zuurstoftherapie thuis, is een nieuwe meting van voormelde waarden (op initiatief van de behandelende arts of op vraag van de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling) alleen nodig als er hiervoor klinische indicaties zijn of als de patiënt een longtransplantatie heeft ondergaan.

En vue de la prolongation annuelle de son oxygénothérapie de longue durée à domicile, une nouvelle mesure de la saturation en oxygène (à l’initiative du médecin traitant ou à la demande du médecin-conseil de l’organisme assureur) n’est nécessaire que s’il y a des indications cliniques à cet effet.
Met het oog op de jaarlijkse verlenging van de langdurige zuurstoftherapie thuis, is een nieuwe meting van de zuurstofsaturatie (op initiatief van de behandelende arts of op vraag van de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling) alleen nodig als er hiervoor klinische indicaties zijn.

Les années suivantes, une nouvelle mesure des valeurs gazométriques (à l’initiative du médecin traitant ou à la demande du médecin-conseil de l’organisme assureur) n’est requise que s’il y a des indications cliniques à cet effet.
De volgende jaren is een nieuwe meting van de bloedgaswaarden (op initiatief van de behandelende arts of op vraag van de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling) alleen nodig als er hiervoor klinische indicaties zijn.

Dans de nombreux autres cas, où les preuves fondées sur les séries de cas ne sont pas encore rassurantes, il semble adéquat de n’utiliser la technique innovante que dans le contexte d’un essai clinique bien contrôlé, afin de permettre d’identifier en temps et en heure les effets secondaires des nouvelles techniques de radiothérapie. Dans l’attente d’une validation clinique ultérieure des techniques innovantes pour des indications spécifiques (paires technique/indication), les décideurs dans le domaine de l’assurance soins de santé n’ont pas d’autres options que d’introduire les nouvelles techniques prometteuses progressivement, en se fondant sur des calculs de couts solides, de même que de créer un registre des traitements innovants en radiothérapie et de leurs résultats cliniques.
In afwachting van verdere klinische validatie van specifieke innovatieve technieken voor specifieke indicaties (techniek/indicatie-paar), hebben de verantwoordelijken van de gezondheidszorg geen andere keuze dan een stapsgewijze introductie van veelbelovende nieuwe technieken op basis van solide kostenberekeningen en de oprichting van een register van innovatieve radiotherapiebehandelingen en hun klinische uitkomsten.