Traduction de «nutrition parentérale ont » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

cholestase associée à la nutrition parentérale
cholestase na parenterale voeding

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Lors d’une étude pivot de phase III en double aveugle contrôlée par placebo, des patients atteints de SIC chez qui une nutrition parentérale était requise ont été randomisés pour recevoir une dose de 0,05 mg/kg/jour de teduglutide (n=43) ou un placebo (n=43) pendant une durée allant jusqu’à 24 semaines.
In de pivotaledubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie bij patiënten met SBS die parenterale voeding nodig hadden, werden 43 patiënten gerandomiseerd naar een dosis teduglutide van 0,05 mg/kg/dag en 43 patiënten naar een placebo gedurende maximaal 24 weken.

La proportion des patients chez qui les besoins en nutrition parentérale ont diminué de 20 à 100 % aux semaines 20 et 24 a été différé de façon statistiquement significative entre les groupes teduglutide (27 patients sur 43, 62,8 %) et placebo (13 patients sur 43, 30,2 % ; p=0,002).
Het deel van de personen die behandeld werden met teduglutide bij wie 20% tot 100% reductie aan parenterale voeding bij week 20 en 24 werd bereikt, was statistisch significant verschillend van placebo (27/43 personen, 62,8% vs. 13/43 patiënten, 30,2%, p=0,002).

Des réductions persistantes des besoins en nutrition parentérale ont été observées lors d’une évaluation intermédiaire au bout de six mois.
Bij een tussentijdse beoordeling na 6 maanden van de follow-upstudie, werden verdere reducties in parenterale voeding bereikt.

L’analyse principale de l’efficacité dans cette étude n’a pas montré de différence statistiquement significative entre le groupe teduglutide 0,10 mg/kg et le groupe placebo, tandis que la proportion des sujets chez qui les besoins en nutrition parentérale ont diminué d’au moins 20 % aux semaines 20 et 24 a significativement différé en le groupe teduglutide 0,05 mg/kg/jour (46 %) et le groupe placebo (6,3 % ; p < 0,01).
De analyse van de resultaten van de primaire werkzaamheid liet geen statistisch verschil zien tussen de groep met teduglutide 0,10 mg/kg/dag en de placebogroep, terwijl het deel van de personen die de aanbevolen dosis van 0,05 mg/kg/dag teduglutide kregen, bij wie minstens 20% reductie aan parenterale voeding bij week 20 en 24 werd bereikt, statistisch significant verschillend was t.o.v. placebo (46% versus 6,3%, p< 0,01).

Lors d’une autre étude de phase III en double aveugle contrôlée par placebo, des patients atteints de SIC chez qui une nutrition parentérale était requise ont reçu une dose de 0,05 mg/kg/jour (n=35) ou de 0,10 mg/kg/jour (n = 32) de teduglutide ou un placebo (n=16) pendant des durées allant jusqu’à 24 semaines.
In een andere dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie bij patiënten met SBS, die parenterale voeding nodig hadden, kregen de patiënten een 0,05 mg/kg/dag teduglutidedosis (n = 35), een 0,10 mg/kg/dag teduglutidedosis (n = 32) of een placebo (n = 16) gedurende 24 weken.